- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06176131
ADHF-QUAL-BFH Utvikling og implementering av Cardio-share Cross-sector Collaboration Model for håndtering av sårbare pasienter med hyppige sykehusinnleggelser med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHFQUAL-BFH)
Udsatte Pasienter Med Hjertesvigt Som Ikke Kan Deltage i Hjerterehabilitering. Effekt af Cardiostafet tværsektoriel Samarbejdsmodel Med Telemedicin
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske potensialet ved å implementere en telemedisinbasert samarbeidsmodell på tvers av sektorer for å håndtere pasienter med hyppige innleggelser med dekompensert hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Karakterisering av forhold som gjør disse pasientene sårbare
- Beskrivelse av nøkkelelementer som gjør det mulig å håndtere pasientene med cardio-share modellen
Deltakere er:
- Pasienter - vil få hjelp til å bruke de tilgjengelige telemedisinske verktøyene
- Allmennleger - vil bli tilbudt telefonkonferanser med kardiologer (chat og video) ved behov
- Felles helsearbeidere (omsorgspersoner i pasienthjemmet eller i eldrehjem) - vil bli veiledet for å hjelpe pasientene til å bruke de tilgjengelige telemedisinske verktøyene. er vellykket implementert ett år før og etter implementeringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter innlagt fra 01.01.2024 på ett enkelt sted (Universitetssykehuset Bispebjerg og Frederiksberg) med akutt dekompensert hjertesvikt eller med atrieflimmer behandlet med loop-diuretika vil bli inkludert i prosjektet dersom de har hatt én akuttinnleggelse med dekompensert hjertetilstand innenfor tidligere 3 måneder eller to eller mer innen de foregående 6 månedene.
Under sykehusinnleggelsen vil pasienter få hjelp til å bruke de tilgjengelige telemedisinske verktøyene, som er "MinSP-Assistent" (MSPA), som er den danske versjonen av Care Companion-utvidelsen av MyChart-applikasjonen fra EPIC, som er plattformen som brukes i Øst-Danmark. Hjelp ytes av sykepleierne i avdelingen, med assistanse av medisinstudenter som jobber på timelønn.
Cardio-share-modellen kort Hvis den er planlagt eller pasienten allerede mottar hjemmehjelp (enten hjemme eller på et eldrehjem), vil helsepersonell bli kontaktet for å sikre at de kan hjelpe pasienten til å bruke MSPA .
Likeledes vil allmennpraksisen der pasienten tilhører, bli kontaktet for å tilby telekonsultasjonsstøtte av den sykehusbaserte kardiologen. Denne støtten er primært ved skriftlige meldinger, og ved telefonkonferanser på forespørsel (fra Primary Care) før pasientutskrivning, i begge tilfeller ved bruk av MedCom-standarder, som er den nåværende tverrsektorielle kommunikasjonsplattformen i Danmark.
Gjennom MSPA kan pasienter motta undervisningsmateriell og kan rapportere vitale målinger og symptomer.
Ansvaret for ledelsen av pasienten ligger hos sykehuskardiologen som initierer cardio-share-behandlingen. Et script for en sømløs veksling av dette ansvaret mellom kardiologteamet og primærhelsetjenesten vil bli utviklet og beskrevet gjennom hele prosjektet. Dette vil inkludere å løse datadeling på tvers av sektorer siden det ikke finnes nåværende løsninger som er enkle å bruke til dette formålet.
Datainnsamling Den elektroniske journalen vil bli utforsket i etterkant for å registrere data på tre tidspunkt: Etter utskrivning (Baseline), tre og seks måneder etter innleggelse.
Ved baseline vil det bli registrert: i) demografidata, ii) utvalgte vitale målinger og laboratoriedata og iii) hjertemedisiner.
Ved måned tre vil det bli registrert om det har vært minst én reinnleggelse og dato for første reinnleggelse og om pasienten har hatt besøk i kardiologisk ambulatorium. Ved måned seks vil det bli registrert om det har vært en eller flere reinnleggelser og dato for første reinnleggelse dersom den skjedde etter måned 3.
Demografidata vil bli samlet inn i henhold til følgende forhold som kan gjøre pasienten sårbar:
- Snakker dansk språk
- Kognitive utfordringer beskrevet i journalen
- Behov for hjelp fra helsearbeidere eller pårørende til dagliglivet
- Psykiatrisk sykdom (løpende oppfølging)
- Rusmisbruk (alkohol eller narkotika)
Ved baseline og ved måned 6 vil det bli registrert:
- Utvalgte vitale målinger, som inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens og vekt
- Laboratoriedata, som inkluderer hemoglobin, kreatinin og pro-BNP
- Resept og bruk av hjertemedisiner
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena DOMINGUEZ, MD,PhD,Prof
- Telefonnummer: 004522989343
- E-post: mdom0002@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ida Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: 004521778226
- E-post: ida.gustafsson@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helena Dominguez, MD, PhD
- Telefonnummer: 6068 +4538163916
- E-post: mdom0002@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Christoffer V Madsen, MD
- Telefonnummer: +4520661178
- E-post: cmad0140@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt OG:
- ved tidligere innleggelse med dekompensert hjertesvikt i tremånedersperioden før gjeldende innleggelse eller
- som har to eller flere innleggelser i løpet av 6 måneder før gjeldende innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som
- har nektet å dele dataene sine for prosjekter av helsekvalitet
- har allerede pågående telemedisinsk behandling for hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Andre
Alle andre som oppfyller inklusjonskriteriene, men ingen av de tre elementene har vært vellykket, er den sammenlignende gruppen "Andre"
|
|
cardio-share
Pasienter med vellykket cardio-share-modell oppfyller minst ett av følgende:
|
Telemedisinsk støtte fra det sykehusbaserte kardiologiske hjertesviktteamet tilbys etter behov definert av behovene fra primærhelsetjenesten og fra pasienten i stedet for enkle retningslinjebaserte mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager utenfor sykehus
Tidsramme: seks måneder
|
Antall dager utenfor sykehus fra utskrivningsdato for indekshendelsen til neste re-innleggelse med akutt dekompensert hjertesvikt
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptombasert omsorgskvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
Progresjon av hjertesviktspesifikke pasientrapporterte utfallsmål.
Disse inkluderer ukentlig til månedlig innsamlet: • Utpusten i daglige aktiviteter • Nattortopné • Svimmelhet • Følelse av kroppsvæskeretensjon (hevelse i bena, økt abdominaltrykk, økt inntak av diuretika • Tretthet • Følelse av generell forverring
|
seks måneder
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: seks måneder
|
antall nødreinnleggelser etter utskrivning fra indeksreinnleggelse, hvor det har vært tegn på dekompensert hjertesvikt
|
seks måneder
|
Omsorgskvalitet - Medisiner
Tidsramme: seks måneder
|
Andel retningslinjebaserte målmedisiner mot hjertesvikt som pasienter faktisk bruker (basert på innkjøpte medisinresepter).
Dette inkluderer angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi)/angiotensinreseptorblokkere (ARB), betablokkere, mineralokortikoider, angiotensinreseptorneprilysinhemmere (ARNi), selektive natriumglukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i), hydralazin og nitrater.
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Palliativ omsorg
Tidsramme: seks måneder
|
Antall forsøkspersoner med etablert palliativ behandling
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kirsten Wisborg, MD,PhD,DrM, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WorkZone-23072092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering