- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06176131
ADHF-QUAL-BFH Vývoj a implementace modelu kardio-sdílené mezisektorové spolupráce pro management zranitelných pacientů s častými hospitalizacemi s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHFQUAL-BFH)
Udsatte Patienter Med Hjertesvigt Som Ikke Kan Deltage a Hjerterehabilitering. Efekt na kardiostafetový tværsektoriel Samarbejdsmodel Med Telemedicin
Cílem této observační studie je prozkoumat potenciál implementace modelu mezisektorové spolupráce založeného na telemedicíně k léčbě pacientů s častými příjmy s dekompenzovaným srdečním selháním. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Charakterizace stavů, které činí tyto pacienty zranitelnými
- Popis klíčových prvků, které umožňují spravovat pacienty pomocí kardio-sdíleného modelu
Účastníci jsou:
- Pacienti – budou pomoženi využívat dostupné nástroje telemedicíny
- Praktičtí lékaři – na vyžádání budou nabídnuty telekonference s kardiology (chat a video).
- Komunitní zdravotničtí pracovníci (pečovatelé u pacientů doma nebo v domově pro seniory) – budou vedeni k tomu, aby pacientům pomáhali používat dostupné nástroje telemedicíny Výzkumníci budou porovnávat míru zpětného přebírání (primární výsledek) a kvalitu života pacientů v případě modelu řízení sdílení kardio je úspěšně realizován rok před a po realizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do projektu budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti přijatí od 01.01.2024 na jedno pracoviště (Univerzitní nemocnice Bispebjerg a Frederiksberg) s akutním dekompenzovaným srdečním selháním nebo s fibrilací síní léčeni kličkovými diuretiky, pokud měli jeden urgentní příjem s dekompenzovaným srdečním onemocněním v rámci před 3 měsíci nebo dvěma nebo více během předchozích 6 měsíců.
Při příjmu do nemocnice bude pacientům pomáhat využívat aktuálně dostupné nástroje telemedicíny, což je „MinSP-Assistent“ (MSPA), což je dánská verze aplikace Care Companion-extension aplikace MyChart od EPIC, což je platforma používaná v Východní Dánsko. Pomoc poskytují sestry na oddělení, asistují jim studenti medicíny, kteří pracují s hodinovou mzdou.
Krátce model sdílení kardio Pokud je plánován nebo pokud pacient již využívá domácí péči (buď doma nebo v domově pro seniory), budou kontaktováni zdravotničtí pracovníci, aby zajistili, že mohou pacientovi pomoci s použitím MSPA .
Obdobně bude ordinace, k níž pacient patří, kontaktována s nabídkou telekonzultační podpory nemocničním kardiologem. Tato podpora spočívá především v písemných zprávách a telekonferencích na vyžádání (z primární péče) před propuštěním pacienta, v obou případech pomocí standardů MedCom, což je současná meziodvětvová komunikační platforma v Dánsku.
Prostřednictvím MSPA mohou pacienti obdržet vzdělávací materiál a mohou hlásit životně důležitá měření a symptomy.
Zodpovědnost za management pacienta spočívá na nemocničním kardiologovi, který iniciuje kardio-sdílený management. V průběhu projektu bude vypracován a popsán scénář pro bezproblémové přepínání této odpovědnosti mezi týmem kardiologa a primární péčí. To bude zahrnovat řešení sdílení dat napříč sektory, protože v současnosti neexistují žádná snadno použitelná řešení pro tento účel.
Sběr dat Elektronický lékařský záznam bude retrospektivně prozkoumán, aby byly zaznamenány údaje ve třech časových bodech: Po propuštění (základní stav), tři a šest měsíců po přijetí.
Ve výchozím stavu budou zaznamenány: i) demografické údaje, ii) vybraná vitální měření a laboratorní údaje a iii) léky na srdce.
Ve třetím měsíci se zaznamená, zda došlo alespoň k jednomu readmisi a datum prvního readmise a zda pacient absolvoval návštěvy v kardiologické ambulanci. V šestém měsíci bude zaznamenáno, zda došlo k jednomu nebo více readmisím, a datum prvního readmise, pokud k němu došlo po 3. měsíci.
Demografické údaje budou shromažďovány podle následujících podmínek, které mohou způsobit zranitelnost pacienta:
- Mluví dánským jazykem
- Kognitivní problémy popsané v lékařském záznamu
- Potřeba pomoci od pracovníků zdravotnických komunit nebo příbuzných pro jejich každodenní život
- Psychiatrické onemocnění (průběžné sledování)
- Zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy)
Na začátku a v 6. měsíci se zaznamená:
- Vybraná životně důležitá měření, která zahrnují krevní tlak, tepovou frekvenci a hmotnost
- Laboratorní údaje, které zahrnují hemoglobin, kreatinin a pro-BNP
- Předepisování a užívání léků na srdce
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena DOMINGUEZ, MD,PhD,Prof
- Telefonní číslo: 004522989343
- E-mail: mdom0002@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ida Gustafsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004521778226
- E-mail: ida.gustafsson@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Helena Dominguez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6068 +4538163916
- E-mail: mdom0002@regionh.dk
-
Kontakt:
- Christoffer V Madsen, MD
- Telefonní číslo: +4520661178
- E-mail: cmad0140@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí s akutním dekompenzovaným srdečním selháním A:
- s předchozím přijetím s dekompenzovaným srdečním selháním v období tří měsíců před současným přijetím popř
- kteří mají dva nebo více přijetí během 6 měsíců před aktuálním přijetím.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří
- odmítli sdílet svá data pro projekty zaměřené na kvalitu zdraví
- již probíhá telemedicína pro srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ostatní
Všichni ostatní, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale žádný ze tří prvků nebyl úspěšný, jsou srovnávací skupinou „Ostatní“
|
|
|
kardio-sdílení
Pacienti s úspěšným kardio-share modelem splňují alespoň jednu z následujících podmínek:
|
Telemedicínská podpora ze strany nemocničního kardiologického týmu pro srdeční selhání je poskytována na vyžádání definované potřebami primární péče a pacienta, nikoli cíli založenými na jednoduchých směrnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny mimo nemocnici
Časové okno: šest měsíců
|
Počet dní mimo nemocnici od data propuštění pro indexovou událost do dalšího opětovného přijetí s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita péče založená na symptomech
Časové okno: šest měsíců
|
Progrese srdečního selhání specifické pacientem hlášené výsledky.
Ty zahrnují týdenní až měsíční shromažďování: • Udýchání při denních činnostech • Noční ortopnoe • Závratě • Pocit zadržování tělesných tekutin (otoky nohou, zvýšený tlak v břiše, zvýšený příjem diuretik • Únava • Pocit celkového zhoršení
|
šest měsíců
|
|
Počet readmisí
Časové okno: šest měsíců
|
počet nouzových readmisí po propuštění z indexové readmise, kde byly známky dekompenzovaného srdečního selhání
|
šest měsíců
|
|
Kvalita péče - Léky
Časové okno: šest měsíců
|
Podíl cílových léků na srdeční selhání založených na pokynech, které pacienti skutečně užívají (na základě zakoupených receptů na léky).
Patří sem inhibitory angiotenzin konvertorového enzymu (ACEi)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB), betablokátory, mineralokortikoidy, inhibitory angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNi), selektivní inhibitory sodné soli-glukózy Co-Transporter-2 (SGLT2i), hydralazin a nitráty.
|
šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paliativní péče
Časové okno: šest měsíců
|
Počet subjektů se zavedenou paliativní péčí
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kirsten Wisborg, MD,PhD,DrM, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WorkZone-23072092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika