- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06176131
ADHF-QUAL-BFH Entwicklung und Implementierung des sektorübergreifenden Kooperationsmodells Cardio-Share für die Behandlung gefährdeter Patienten mit häufigen Krankenhauseinweisungen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHFQUAL-BFH)
Erhalten Sie Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Ihnen helfen, Ihre Gesundheit zu verbessern. Wirkung des kardiovaskulären TV-Sektors Samarbejdsmodel Med Telemedicin
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Potenzial der Implementierung eines telemedizinbasierten sektorübergreifenden Kooperationsmodells zur Behandlung von Patienten mit häufigen Aufnahmen mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:
- Charakterisierung von Zuständen, die diese Patienten anfällig machen
- Beschreibung der Schlüsselelemente, die es ermöglichen, die Patienten mit dem Cardio-Share-Modell zu verwalten
Teilnehmer sind:
- Den Patienten wird geholfen, die verfügbaren telemedizinischen Instrumente zu nutzen
- Allgemeinmediziner: Auf Anfrage werden Telefonkonferenzen mit Kardiologen (Chat und Video) angeboten
- Gemeindegesundheitspersonal (Betreuer beim Patienten zu Hause oder im Altenheim) – wird angeleitet, die Patienten bei der Nutzung der verfügbaren Telemedizin-Tools zu unterstützen. Die Forscher werden die Rückübernahmeraten (primäres Ergebnis) und die Lebensqualität von Patienten vergleichen, bei denen das Cardio-Share-Management-Modell angewendet wird ein Jahr vor und nach der Umsetzung erfolgreich umgesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende Patienten, die ab dem 01.01.2024 an einem einzigen Standort (Universitätsklinikum Bispebjerg und Frederiksberg) mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder mit Vorhofflimmern, die mit Schleifendiuretika behandelt werden, aufgenommen wurden, werden in das Projekt einbezogen, wenn sie innerhalb dieser Zeit eine Notaufnahme mit dekompensierter Herzerkrankung hatten vor 3 Monaten oder zwei oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate.
Während ihrer Krankenhausaufnahme wird den Patienten geholfen, die derzeit verfügbaren Telemedizin-Tools zu nutzen, nämlich „MinSP-Assistent“ (MSPA), die dänische Version der Care Companion-Erweiterung der MyChart-Anwendung von EPIC, der Plattform, die in verwendet wird Ostdänemark. Hilfe leisten die Krankenschwestern auf der Station, unterstützt werden sie von Medizinstudenten, die auf Stundenlohnbasis arbeiten.
Das Cardio-Share-Modell in Kürze: Wenn dies geplant ist oder der Patient bereits häusliche Pflege erhält (entweder zu Hause oder in einem Altenheim), werden die Mitarbeiter des Gesundheitswesens kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie dem Patienten bei der Verwendung von MSPA helfen können .
Ebenso wird die Allgemeinpraxis, zu der der Patient gehört, kontaktiert, um eine Telekonsultation durch den im Krankenhaus ansässigen Kardiologen anzubieten. Diese Unterstützung erfolgt in erster Linie durch schriftliche Nachrichten und durch Telefonkonferenzen auf Anfrage (aus der Primärversorgung) vor der Entlassung des Patienten, in beiden Fällen unter Verwendung der MedCom-Standards, der aktuellen sektorübergreifenden Kommunikationsplattform in Dänemark.
Über MSPA können Patienten Aufklärungsmaterial erhalten und wichtige Messwerte und Symptome melden.
Die Verantwortung für das Management der Patienten liegt beim Kardiologen des Krankenhauses, der das Cardio-Share-Management initiiert. Im Laufe des Projekts wird ein Skript für einen nahtlosen Wechsel dieser Verantwortung zwischen dem Kardiologenteam und der Grundversorgung entwickelt und beschrieben. Dazu gehört auch die Lösung des sektorübergreifenden Datenaustauschs, da es derzeit keine einfach zu verwendenden Lösungen für diesen Zweck gibt.
Datenerfassung Die elektronische Krankenakte wird nachträglich untersucht, um Daten zu drei Zeitpunkten aufzuzeichnen: Nach der Entlassung (Baseline), drei und sechs Monate nach der Aufnahme.
Zu Beginn werden Folgendes aufgezeichnet: i) demografische Daten, ii) ausgewählte Vitalwerte Messungen und Labordaten und iii) Herzmedikamente.
Im dritten Monat wird erfasst, ob mindestens eine Wiederaufnahme stattgefunden hat, das Datum der ersten Wiederaufnahme und ob der Patient Besuche in der kardiologischen Ambulanz hatte. Im sechsten Monat wird erfasst, ob es eine oder mehrere Wiedereinweisungen gegeben hat, und das Datum der ersten Wiedereinweisung, wenn diese nach dem dritten Monat erfolgte.
Demografische Daten werden gemäß den folgenden Bedingungen erfasst, die den Patienten gefährdet machen können:
- Ich spreche dänische Sprache
- In der Krankenakte beschriebene kognitive Herausforderungen
- Bedarf an Hilfe von Mitarbeitern des Gesundheitswesens oder Verwandten für ihr tägliches Leben
- Psychiatrische Erkrankung (laufende Nachbeobachtung)
- Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
Zu Beginn und im 6. Monat werden Folgendes aufgezeichnet:
- Ausgewählte Vitalwerte, darunter Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht
- Labordaten, darunter Hämoglobin, Kreatinin und Pro-BNP
- Verschreibung und Anwendung von Herzmedikamenten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena DOMINGUEZ, MD,PhD,Prof
- Telefonnummer: 004522989343
- E-Mail: mdom0002@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ida Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: 004521778226
- E-Mail: ida.gustafsson@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Rekrutierung
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Kontakt:
- Helena Dominguez, MD, PhD
- Telefonnummer: 6068 +4538163916
- E-Mail: mdom0002@regionh.dk
-
Kontakt:
- Christoffer V Madsen, MD
- Telefonnummer: +4520661178
- E-Mail: cmad0140@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden UND:
- bei vorheriger Aufnahme mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Zeitraum von drei Monaten vor der aktuellen Aufnahme oder
- die in den letzten 6 Monaten vor der aktuellen Zulassung zwei oder mehr Zulassungen erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die
- haben sich geweigert, ihre Daten für Gesundheitsqualitätsprojekte weiterzugeben
- verfügen bereits über eine laufende telemedizinische Behandlung von Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Andere
Alle anderen, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber keines der drei Elemente erfolgreich war, bilden die Vergleichsgruppe „Andere“.
|
|
Cardio-Share
Patienten mit erfolgreichem Cardio-Share-Modell erfüllen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen:
|
Die telemedizinische Unterstützung durch das kardiologische Herzinsuffizienz-Team des Krankenhauses wird auf Anfrage bereitgestellt und richtet sich nach den Bedürfnissen der Grundversorgung und des Patienten und nicht nach einfachen richtlinienbasierten Zielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: sechs Monate
|
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses vom Datum der Entlassung aufgrund des Indexereignisses bis zur nächsten Wiederaufnahme mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptombasierte Versorgungsqualität
Zeitfenster: sechs Monate
|
Progression der Herzinsuffizienz, spezifische patientenberichtete Ergebnismaße.
Dazu gehören wöchentlich bis monatlich erhobene Punkte: • Atemnot bei täglichen Aktivitäten • Nächtliche Orthopnoe • Schwindel • Gefühl einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Schwellung der Beine, erhöhter Bauchdruck, erhöhte Einnahme von Diuretika) • Müdigkeit • Gefühl einer allgemeinen Verschlechterung
|
sechs Monate
|
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: sechs Monate
|
Anzahl der Notfall-Wiedereinweisungen nach Entlassung aus der Index-Wiederaufnahme, bei denen Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz auftraten
|
sechs Monate
|
Qualität der Pflege – Medikamente
Zeitfenster: sechs Monate
|
Anteil der leitlinienbasierten Zielmedikamente gegen Herzinsuffizienz, die Patienten tatsächlich nutzen (basierend auf gekauften Medikamentenrezepten).
Dazu gehören Angiotensin-Konverter-Enzym-Hemmer (ACEi)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Betablocker, Mineralokortikoide, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNi), selektive Natriumglukose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2i), Hydralazin und Nitrate.
|
sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Palliativpflege
Zeitfenster: sechs Monate
|
Anzahl der Probanden mit etablierter Palliativversorgung
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kirsten Wisborg, MD,PhD,DrM, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WorkZone-23072092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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