- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06186960
Tandem VR: experiencias sincronizadas basadas en la naturaleza en realidad virtual para pacientes de cuidados paliativos y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este estudio utiliza un enfoque de realidad virtual en tándem sincronizado en el que las parejas paciente-cuidador experimentan contenido de realidad virtual inmersivo basado en la naturaleza y otros contenidos de realidad virtual al aire libre. Este estudio de métodos mixtos reclutará 20 díadas paciente-cuidador (N = 40) inscritos en servicios de cuidados paliativos domiciliarios acercándose al final de la vida. Dyads experimentará una experiencia de realidad virtual personalizada basada en la naturaleza o al aire libre que durará entre 5 y 15 minutos. Se recopilarán cuestionarios autoinformados y entrevistas semiestructuradas antes y después de la intervención de realidad virtual para identificar los impactos de las experiencias personalizadas de realidad virtual en tándem basadas en la naturaleza y otras experiencias al aire libre en la calidad de vida, el dolor y el miedo a la muerte en las díadas paciente-cuidador inscritas en servicios de hospicio. Además, este protocolo determinará la aceptación de experiencias personalizadas de realidad virtual en tándem basadas en la naturaleza y otras experiencias al aire libre por parte de díadas como modalidad no farmacológica para abordar las necesidades del paciente y del cuidador. La aceptación se cuantificó por el número de díadas que aceptaron o rechazaron la experiencia de realidad virtual durante el reclutamiento.
Discusión: Al utilizar experiencias de realidad virtual personalizadas, basadas en la naturaleza y otras experiencias al aire libre, las parejas paciente-cuidador pueden participar simultáneamente en un encuentro inmersivo para ayudar a aliviar los síntomas asociados con el deterioro de la salud y las fases de EOL para el paciente y el cuidador, a menudo sobrecargado. Este protocolo se centra en satisfacer la necesidad de intervenciones no farmacológicas centradas en la persona y el cuidador para reducir el malestar físico, psicológico y espiritual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cottingham Hospice House
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Esperanza de vida proyectada de <6 meses (establecida por expertos en cuidados paliativos)
- Cognitivamente intacto (tiene suficiente juicio, planificación, organización y autocontrol)
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo que afecte la participación en el protocolo. Esto se hará con la ayuda de los reclutadores de investigación para evaluar la elegibilidad.
- Tiene una afección que interfiere con el uso de la realidad virtual, incluidas, entre otras, convulsiones y lesiones faciales que impidan la colocación segura de los auriculares.
- Tener un pronóstico de horas o muerte activa en el momento de la inscripción.
- Pacientes con cinetosis
- Pacientes con claustrofobia
- Pacientes con discapacidad visual y auditiva.
- Pacientes con incapacidad para hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experiencia de realidad virtual en tándem
Intervención de realidad virtual en tándem Una vez completadas las encuestas, los investigadores compartirán una biblioteca personalizada de experiencias de realidad virtual inmersivas, basadas en la naturaleza y de 360 grados para que las parejas participante-cuidador elijan según su formulario de admisión de realidad virtual.
Una vez que la pareja haya determinado la experiencia de realidad virtual en tándem deseada en la biblioteca, los investigadores ayudarán a las parejas a ponerse la pantalla montada en la cabeza (HMD) de realidad virtual.
Los investigadores garantizarán la seguridad de ambas díadas mientras utilicen los HMD.
Luego, los investigadores iniciarán la experiencia Tandem VR.
La duración de la experiencia Tandem VR será de 5 a 15 minutos.
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Los pacientes de cuidados paliativos y su cuidador principal usarán cascos de realidad virtual y experimentarán una experiencia de realidad virtual personalizada y sincronizada de 5 a 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominios de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida McGill (MQOL-E).
Este evalúa ocho dominios importantes de la vida: cognición, atención sanitaria, entorno, sentirse como una carga, y sus relaciones con los dominios físico, psicológico, social y existencial/espiritual. El cuestionario de 16 ítems utiliza una escala de respuesta de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida. |
15 minutos
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Miedo a la Muerte
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala de Miedo a la Muerte de Collett-Lester (CL-FODS) mide cambios en la percepción del miedo a la muerte y consta de 28 ítems.
La CL-FODS utiliza una escala de Likert de 5 puntos que va desde 1 = nada a 5 = mucho para evaluar cuán perturbado o ansioso se siente una persona por diferentes aspectos de la muerte y el morir.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la muerte.
Algunos ítems de ejemplo incluyen calificar cuán perturbado o ansioso te sientes por la brevedad de la vida, la falta de control sobre el morir y sentirte solo sin tu persona.
La CL-FODS tiene cuatro subsecciones: Muerte de uno mismo, Muerte de otros, Morir de uno mismo y Morir de otros.
Las medias de cada subsección y luego las puntuaciones totales de la escala ilustran el grado de ansiedad sobre la muerte y el morir, con un valor más alto indicando la severidad de la ansiedad sobre la muerte y el morir.
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15 minutos
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Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El Cuestionario de Escala Breve de Dolor de Wisconsin evaluará la percepción del dolor.
Los pacientes calificarán su dolor de 0=sin dolor a 10=el peor dolor imaginable en respuesta a ítems como "dolor promedio," "peor dolor," "menor dolor" durante los últimos siete días, y "dolor en este momento."
Se utiliza un promedio de las respuestas a estos ítems para crear una única puntuación de gravedad del dolor.
Una puntuación más alta indica más percepciones de dolor.
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15 minutos
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Aceptación de Tandem VR
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Determinar la aceptación de experiencias de RV Tándem personalizadas basadas en la naturaleza por parte de díadas como modalidad no farmacológica para abordar las necesidades de las díadas.
La aceptación se cuantifica mediante el número de díadas que aceptan o rechazan la experiencia de RV durante el reclutamiento.
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1 minuto
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Beneficios y Valor Percibidos de Tandem VR
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se recopilarán y examinarán datos de entrevistas semiestructuradas mediante un análisis temático para captar los beneficios y el valor percibidos de Tandem VR.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua K Pope, Prisma Health Hospice of the Foothills
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2079177-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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