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Hidrodisección en el síndrome del túnel carpiano

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Comparación de la eficacia de la hidrodisección con ácido hialurónico frente a dextrosa al 5% para el síndrome del túnel carpiano: ensayo controlado aleatorio y evaluación ecográfica del deslizamiento del nervio mediano

Comparar la eficacia en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STC) entre hidrodisección con ácido hialurónico (HA) versus dextrosa al 5%

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano entre hidrodisección con ácido hialurónico versus dextrosa al 5% mediante evaluación ultrasonográfica; 2) Evaluar la asociación de los resultados de deslizamiento del nervio mediano entre el uso de ecografía Doppler dúplex y vídeo en modo B con algoritmo de correlación cruzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Wei Chang, MD, MS
  • Número de teléfono: 63521 886-2-66289979
  • Correo electrónico: vikt11010@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Tzu chi Hospital, Buddhist Tzu chi Medical Foundation
        • Contacto:
          • Yi Wei Chang, MD, MS
          • Número de teléfono: 63521 886-2-66289979
          • Correo electrónico: vikt11010@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 80 años con síndrome del túnel carpiano.

Criterio de exclusión:

  • embarazo, diabetes, hipotiroidismo, uremia, artritis reumatoide, coagulopatía, radiculopatía cervical y pacientes que alguna vez hayan recibido cirugía por síndrome del túnel carpiano o fractura de muñeca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ácido hialurónico
Se inyectó ácido hialurónico bajo guía ecográfica alrededor del nervio mediano de la muñeca.
Procedimiento: Inyección de hidrodisección del nervio mediano guiada por ultrasonido con ácido hialurónico
Se inyectó ácido hialurónico bajo guía ecográfica alrededor del nervio mediano de la muñeca.
Comparador activo: Grupo dextrosa
Se inyectó dextrosa bajo guía ecográfica alrededor del nervio mediano de la muñeca.
Procedimiento: Inyección de hidrodisección del nervio mediano guiada por ultrasonido con agua de dextrosa
Se inyectó agua dextrosa bajo guía ecográfica alrededor del nervio mediano en la muñeca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Boston CTS (síndrome del túnel carpiano)
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
El cuestionario Boston CTS es autoadministrado y se compone de dos partes: la escala de gravedad de los síntomas (11 preguntas) y la escala de estado funcional (8 preguntas). Se calcula una puntuación final para cada escala (la suma de las puntuaciones individuales dividida por el número de ítems) y varía de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
antes de la inyección, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía (modo B) del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Se obtuvieron ecografías transversales a nivel del hueso pisiforme. Utilizando calibradores electrónicos, se midió el CSA del nervio mediano trazando el margen del borde interno del borde hiperecogénico perineural que rodeaba el nervio mediano hipoecoico, unidad: mm2
antes de la inyección, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Ultrasonografía (Doppler dúplex) del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Se colocó una sonda de ecografía longitudinalmente al nivel de la articulación intercarpiana semilunar-capitada para obtener una imagen clara del nervio mediano. Las excursiones de deslizamiento longitudinal del nervio mediano y del tendón flexor se registraron mediante ecografía Doppler. Las imágenes guardadas fueron transferidas a una computadora personal y analizadas por un investigador que desconocía la identidad individual y grupal de cada imagen.
antes de la inyección, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Estudio de conducción nerviosa (NCS) del nervio mediano.
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Las latencias motoras distales del nervio mediano y cubital se midieron respectivamente colocando un electrodo de estimulación en la muñeca y un electrodo de registro a 8 cm del electrodo de estimulación en el músculo abductor corto del pulgar y el músculo aductor del dígito mínimo. Para los NCS sensoriales de los nervios mediano y cubital, se mantuvo una distancia estándar de 14 cm entre el electrodo de estimulación en la muñeca y los electrodos de registro en el dedo anular en los lados radial y cubital.
antes de la inyección, 3 meses y 6 meses después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCRD-TPE-112-20(1/2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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