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Idrodissezione nella sindrome del tunnel carpale

18 dicembre 2023 aggiornato da: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Confronto dell'efficacia dell'idrodissezione con acido ialuronico rispetto al destrosio al 5% per la sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato e una valutazione ecografica dello scorrimento del nervo mediano

Confrontare l'efficacia nel trattamento della sindrome del tunnel carpale (STC) tra idrodissezione con acido ialuronico (HA) e destrosio al 5%

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia nel trattamento della sindrome del tunnel carpale tra idrodissezione con acido ialuronico e destrosio al 5% attraverso la valutazione ecografica.; 2) Valutare l'associazione dei risultati di scorrimento del nervo mediano tra l'utilizzo dell'ecografia duplex Doppler e il video in modalità B con algoritmo di correlazione incrociata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Wei Chang, MD, MS
  • Numero di telefono: 63521 886-2-66289979
  • Email: vikt11010@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Tzu chi Hospital, Buddhist Tzu chi Medical Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, diabete, ipotiroidismo, uremia, artrite reumatoide, coagulopatia, radicolopatia cervicale e pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale o frattura del polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido ialuronico
L'acido ialuronico è stato iniettato sotto guida ecografica attorno al nervo mediano del polso
Procedura: Iniezione di idrodissezione del nervo mediano ecoguidata con acido ialuronico
L'acido ialuronico è stato iniettato sotto guida ecografica attorno al nervo mediano del polso
Comparatore attivo: Gruppo del destrosio
Il destrosio è stato iniettato sotto guida ecografica attorno al nervo mediano del polso
Procedura: Iniezione di idrodissezione del nervo mediano ecoguidata con acqua di destrosio
L'acqua di destrosio è stata iniettata sotto guida ecografica attorno al nervo mediano del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Boston CTS (sindrome del tunnel carpale).
Lasso di tempo: prima dell'iniezione, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Il questionario Boston CTS è autosomministrato ed è composto da due parti: la scala della gravità dei sintomi (11 domande) e la scala dello stato funzionale (8 domande). Per ciascuna scala viene calcolato un punteggio finale (la somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) e varia da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un handicap più grave.
prima dell'iniezione, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia (modalità B) del nervo mediano
Lasso di tempo: prima dell'iniezione, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Sono state effettuate ecografie trasversali a livello dell'osso pisiforme. Utilizzando calibri elettronici, la CSA del nervo mediano è stata misurata tracciando il margine del bordo interno del bordo iperecogeno perineurale che circondava il nervo mediano ipoecogeno, unità: mm2
prima dell'iniezione, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Ecografia (duplex Doppler) del nervo mediano
Lasso di tempo: prima dell'iniezione, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Una sonda ecografica è stata posizionata longitudinalmente a livello dell'articolazione intercarpale semilunare-capitato per ottenere un'immagine chiara del nervo mediano. Le escursioni di scorrimento longitudinale del nervo mediano e del tendine flessore sono state registrate mediante ecografia Doppler. Le immagini salvate sono state trasferite su un computer personale e analizzate da un ricercatore che non era a conoscenza dell'identità individuale e di gruppo di ciascuna immagine
prima dell'iniezione, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Studio della conduzione nervosa (NCS) del nervo mediano
Lasso di tempo: prima dell'iniezione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Le latenze motorie distali del nervo mediano e ulnare sono state misurate rispettivamente posizionando un elettrodo di stimolazione al polso e un elettrodo di registrazione a 8 cm di distanza dall'elettrodo di stimolazione sul muscolo abduttore breve del pollice e sul muscolo adduttore minimo delle dita. Per le NCS sensoriali dei nervi mediano e ulnare, è stata mantenuta una distanza standard di 14 cm tra l'elettrodo di stimolazione al polso e gli elettrodi di registrazione all'anulare sui lati radiale e ulnare
prima dell'iniezione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCRD-TPE-112-20(1/2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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