- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196099
Combinación de la restricción del flujo sanguíneo en reposo con estimulación eléctrica neuromuscular: efectos sobre los niveles de lactato en sangre y la función de los músculos de las extremidades inferiores
20 de enero de 2025 actualizado por: Hyunjoong Kim
El panorama de investigación actual muestra estudios que indican un aumento de la fuerza muscular y la hipertrofia mediante estimulación eléctrica neuromuscular combinada con restricción del flujo sanguíneo.
Sin embargo, faltan investigaciones específicas sobre los efectos de esta combinación durante los períodos de descanso.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar el impacto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en reposo combinado con estimulación eléctrica neuromuscular sobre los niveles de lactato en sangre y los cambios en la función de los músculos de las extremidades inferiores en adultos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de, 62399
- Honam University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de unos 20 años,
- Personas que respondieron menos de un ítem en el PAR-Q (Cuestionario de preparación para la actividad física),
- Participantes que dieron su consentimiento para el uso y publicación de sus datos de evaluación de función física y expresaron su deseo de participar en el experimento de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Personas con hipertensión grave (presión arterial superior a 170/110 mmHg),
- Individuos con antecedentes de trombosis venosa profunda,
- Individuos con disfunción endotelial,
- Individuos con enfermedad vascular periférica,
- Individuos con una o más de las siguientes condiciones: diabetes, infección, cáncer,
- Los participantes que expresaron su deseo de retirarse durante el período del estudio o cuya tasa de participación fue inferior al 80% fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resto: restricción del flujo sanguíneo más estimulación eléctrica neuromuscular
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A los participantes del estudio se les pidió que descansaran tranquilamente sentados durante 10 minutos.
Durante los últimos 3 minutos del período de descanso, se midió la presión arterial de la parte superior del brazo dos veces utilizando un monitor de presión arterial automático (BP170, InBody, Corea).
Los manguitos de restricción del flujo sanguíneo (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., EE. UU.), que medían 5 cm de ancho y 60 cm de largo, se aplicaron en el tercio superior del muslo de ambas piernas.
Para mantener la coherencia en las mediciones, se midió la distancia desde la parte proximal de la rótula hasta el borde distal del manguito.
Se utilizó una prueba de tiempo de reacción capilar (CRT) para evaluar la idoneidad de la presión del manguito; Esto implicó aplicar presión con el pulgar en el músculo cuádriceps después de la aplicación del manguito y cronometrar el tiempo que tardó el color de la piel en volver a la normalidad.
Se aplicó estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) cinco veces por semana durante una semana utilizando un estimulador de cuatro canales (Compex Physio, Chattanooga, Suiza).
El protocolo de estimulación se configuró a una frecuencia de 35 Hz, con electrodos conectados a los músculos vasto lateral y vasto medial.
El terapeuta ajustó selectivamente la intensidad y la salida alterna de los electrodos para facilitar los ejercicios de sentadilla necesarios durante la intervención.
Durante el período de estimulación, los participantes realizaron un programa de ejercicios en cuclillas, con una duración total de estimulación de 10 minutos.
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Comparador activo: Restricción del flujo sanguíneo en reposo
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A los participantes del estudio se les pidió que descansaran tranquilamente sentados durante 10 minutos.
Durante los últimos 3 minutos del período de descanso, se midió la presión arterial de la parte superior del brazo dos veces utilizando un monitor de presión arterial automático (BP170, InBody, Corea).
Los manguitos de restricción del flujo sanguíneo (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., EE. UU.), que medían 5 cm de ancho y 60 cm de largo, se aplicaron en el tercio superior del muslo de ambas piernas.
Para mantener la coherencia en las mediciones, se midió la distancia desde la parte proximal de la rótula hasta el borde distal del manguito.
Se utilizó una prueba de tiempo de reacción capilar (CRT) para evaluar la idoneidad de la presión del manguito; Esto implicó aplicar presión con el pulgar en el músculo cuádriceps después de la aplicación del manguito y cronometrar el tiempo que tardó el color de la piel en volver a la normalidad.
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Comparador activo: Ejercicio en cuclillas
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En este estudio, el ejercicio de sentadilla se realizó en cuatro series.
A los participantes se les indicó que colocaran los pies separados a la altura de los hombros y se les enseñó a ponerse en cuclillas de tal manera que las rodillas no se extendieran más allá de los dedos de los pies.
Para garantizar la coherencia al realizar la sentadilla en el mismo ángulo, se hizo una marca en la pared a la altura de la pelvis durante una sentadilla de 90°.
Esto permitió a los participantes realizar sentadillas a la misma altura.
El ejercicio se realizó bajo la dirección de un fisioterapeuta con cinco años de experiencia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: Cambio inmediato desde el inicio después de la intervención
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Los niveles de lactato se midieron utilizando Accutrend Plus (Roche, Alemania).
Se extrajo una pequeña cantidad de sangre total de los participantes para analizar la concentración de lactato en sangre.
El procedimiento implicó el método de punción en el dedo, en el que se desinfectó la punta del dedo índice derecho con un hisopo con alcohol.
Luego, se utilizó una lanceta preparada al efecto para obtener una pequeña muestra de sangre capilar de la zona desinfectada.
Luego, la sangre recolectada se aplicó a tiras de lactato y el analizador de lactato en sangre (Accutrend Plus, Roche, Alemania) proporcionó lecturas del nivel de lactato en 60 segundos.
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Cambio inmediato desde el inicio después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1041223-202309-HR-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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