- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209424
Prueba de aliento modificada para determinar la sensibilidad anabólica en todos los estados de actividad física (BTLP)
Prueba de aliento modificada no invasiva para determinar la sensibilidad anabólica en todos los estados de actividad física en adultos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener una masa corporal magra (LBM) abundante y de alta calidad es crucial para el crecimiento, la salud y el rendimiento en todas las edades, sexos y niveles de actividad. Las proteínas corporales, incluido el músculo esquelético, sufren una renovación constante, descomponiendo proteínas viejas y dañadas y utilizando aminoácidos de la dieta (AA) para sintetizar nuevas proteínas, especialmente después del ejercicio de resistencia. Los AA no utilizados se oxidan para obtener energía y se excretan como dióxido de carbono (CO2). El estudio de la proporción de AA utilizada para la síntesis de proteínas versus la producción de energía proporciona información sobre el crecimiento agudo de la masa magra magra después de una comida en diferentes estados fisiológicos (p. ej., en reposo o ejercicio). Los trazadores de isótopos estables, comúnmente administrados por vía intravenosa, se utilizan en la investigación del metabolismo de las proteínas para examinar los efectos de la nutrición y el ejercicio sobre el recambio de proteínas. Sin embargo, este método puede no ser viable para poblaciones vulnerables.
Si bien se ha demostrado que el ejercicio mejora la sensibilidad anabólica (es decir, una mayor utilización de AA en la dieta para la síntesis de proteínas), la reducción de pasos conduce a una resistencia anabólica en el estado de alimentación (es decir, una utilización reducida de AA en la dieta para la síntesis de proteínas). De hecho, la reducción de la actividad habitual, ya sea leve o intensa, conduce a una resistencia anabólica en el estado de alimentación, lo que reduce la respuesta de la síntesis de proteínas musculares (MPS) a los aminoácidos. Por ejemplo, una semana de pasos diarios reducidos (~1192 pasos/día) disminuyó las tasas de MPS en aproximadamente un 27 % en hombres jóvenes que habitualmente alcanzan ~10 000 pasos/día, es decir, una reducción de ~75 % con respecto a lo habitual.
Por lo tanto, desarrollar herramientas metabólicas para detectar la resistencia anabólica antes de que ocurra la pérdida de masa muscular sería valioso tanto para el tratamiento como para la prevención de la pérdida muscular relacionada con la edad. Recientemente, nuestro laboratorio demostró la eficacia de una "prueba de aliento" de isótopos estables no invasiva para detectar una mayor sensibilidad anabólica en hombres después del ejercicio de resistencia. Este estudio, además de los ensayos metabólicos en curso en nuestro laboratorio, utilizó una dosis de proteína de 0,25 g/kg que se ha demostrado que maximiza la tasa de síntesis de proteínas miofibrilares y respalda la síntesis de proteínas en todo el cuerpo. Sin embargo, es posible que esta dosis no distinga adecuadamente entre cambios más sutiles en la sensibilidad anabólica. Además, una dosis de proteína más baja puede reducir la duración durante la cual sería necesario recolectar muestras de aliento, lo que minimizaría la carga de los participantes y el compromiso de tiempo en el futuro.
Por tanto, el presente proyecto utilizará la metodología de 'test de aliento' previamente establecida pero con una dosis de proteína menor para evaluar los siguientes objetivos:
- Investigar si la prueba de aliento no invasiva "optimizada" puede detectar cambios en la sensibilidad anabólica (es decir, oxidación de leucina) en distintos estados fisiológicos (es decir, reposo, reducción de pasos, ejercicio de resistencia de todo el cuerpo) después de la alimentación, en adultos jóvenes sanos .
- Evaluar la reproducibilidad y la variabilidad diaria de nuestra prueba de aliento durante la actividad habitual, tanto en el hogar como en un entorno de laboratorio controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel R Moore, PhD
- Número de teléfono: 4169464088
- Correo electrónico: dr.moore@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hugo JW Fung, PhD (c)
- Número de teléfono: 6472098764
- Correo electrónico: hugojernwai.fung@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Reclutamiento
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Contacto:
- Hugo JW Fung, PhD (c)
- Número de teléfono: 6472098764
- Correo electrónico: hugojernwai.fung@utoronto.ca
-
Contacto:
- Daniel R Moore, PhD
- Número de teléfono: 416464088
- Correo electrónico: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes sanos (edad: 18-35 años)
- IMC entre normal y sobrepeso (18,5-29,9 kg/m2)
- si usa anticonceptivos orales (AO), debe tomar AO monofásicos durante al menos 3 meses antes del estudio
- Si no usa AO, debe tener ciclos menstruales regulares (duración: 25 a 35 días) durante al menos 3 meses antes del estudio y al menos 6 meses sin AO.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades crónicas (cardiovasculares, tiroides, diabetes)
- Remisión actual o reciente del cáncer.
- Uso regular de AINE (excepto aspirina en dosis bajas), anticoagulantes
- Uso de medicamentos recetados que podrían afectar la síntesis de proteínas musculares (p. ej., estatinas, litio, medicamentos para el TDAH, etc.)
- Inserción de dispositivo intrauterino (DIU) - excepción: cobre
- De fumar
- Uso de drogas ilícitas (hormonas de crecimiento, testosterona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fase Presencial
Actividad habitual + Ensayos metabólicos de ejercicio de resistencia
|
Los participantes mantendrán niveles habituales de actividad física (incluida la actividad física estructurada).
Otros nombres:
Los participantes se someterán a un protocolo de ejercicios de resistencia de 50 minutos, que incluye múltiples series de diferentes ejercicios con pesas.
Cada serie constará de 10 repeticiones al 75% de su máximo de 1 repetición (1RM).
Los ejercicios incluyen una superserie de press de banca con jalones laterales, una superserie de press por encima de la cabeza con remo con cable sentado, prensa de piernas y extensiones de piernas con descanso de 90 grados entre series.
Antes del protocolo de ejercicio, habrá un calentamiento estandarizado de 10 minutos que incluirá ciclismo, balanceos de piernas, círculos con los brazos, sentadillas con el peso corporal y flexiones de banco.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase en casa
Actividad habitual + Ensayos metabólicos de reducción de pasos
|
Se requerirá que los participantes reduzcan sus conteos diarios de pasos a
Otros nombres:
Los participantes mantendrán niveles habituales de actividad física (incluida la actividad física estructurada).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxidación de leucina exógena (umol/kg)
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Oxidación de leucina exógena determinada a partir del enriquecimiento de 13CCO2 en el aliento.
Se recolectarán muestras de aliento cada 20 a 30 minutos después de la ingestión de la bebida de prueba para determinar el enriquecimiento de 13CO2 en el aliento.
La oxidación total de leucina se determinará a partir del área bajo la curva de enriquecimiento de 13CO2 por tiempo.
|
5 horas
|
|
Retención neta de leucina (umol/kg)
Periodo de tiempo: 5 horas
|
La retención neta de leucina en todo el cuerpo se determinó a partir de la diferencia entre la oxidación de leucina exógena y la ingestión de leucina durante el período de medición de 6 horas.
|
5 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación y excitación sentida (escala Likert)
Periodo de tiempo: 6 días (durante la fase en casa)
|
Los sentimientos y la excitación sentida se evaluarán 3 veces al día junto con las comidas (es decir, desayuno, almuerzo, cena) para comprender si los períodos agudos de inactividad son suficientes para inducir cambios en los estados de activación y excitación en individuos activos por lo demás sanos.
|
6 días (durante la fase en casa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Moore, PhD, University of Toronto
- Director de estudio: Ines Kortebi, MSc, University of Toronto
- Silla de estudio: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00044918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .