- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209424
Модифицированный дыхательный тест для определения анаболической чувствительности в зависимости от состояния физической активности (BTLP)
Неинвазивный модифицированный дыхательный тест для определения анаболической чувствительности в зависимости от состояния физической активности у здоровых молодых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поддержание высокого качества и обильной мышечной массы тела (LBM) имеет решающее значение для роста, здоровья и работоспособности независимо от возраста, пола и уровня активности. Белки тела, включая скелетные мышцы, подвергаются постоянному обмену, расщепляя старые и поврежденные белки и используя пищевые аминокислоты (АА) для синтеза новых белков, особенно после упражнений с отягощениями. Неиспользованные АК окисляются для получения энергии и выводятся в виде углекислого газа (CO2). Изучение соотношения АК, используемого для синтеза белка, по сравнению с производством энергии, дает представление об остром росте LBM после еды в различных физиологических состояниях (например, в состоянии покоя или при физических нагрузках). Индикаторы стабильных изотопов, обычно вводимые внутривенно, используются в исследованиях белкового метаболизма для изучения влияния питания и физических упражнений на обмен белка. Однако этот метод может оказаться неприемлемым для уязвимых групп населения.
Хотя было показано, что физические упражнения повышают анаболическую чувствительность (т. е. более активное использование пищевых АК для синтеза белка), постепенное снижение приводит к анаболической резистентности в состоянии сытости (т. е. к снижению использования пищевых АК для синтеза белка). Действительно, снижение привычной активности, будь то легкое или сильное, приводит к анаболической резистентности в состоянии сытости, снижая реакцию синтеза мышечного белка (MPS) на аминокислоты. Например, одна неделя сокращения ежедневных шагов (~ 1192 шагов в день) снизила показатели MPS примерно на 27% у молодых мужчин, которые обычно достигают ~ 10 000 шагов в день, т.е. снижение на ~ 75% от привычного.
Следовательно, разработка метаболических инструментов для выявления анаболической резистентности до того, как произойдет потеря мышечной массы, будет полезна как для лечения, так и для профилактики возрастной потери мышечной массы. Недавно наша лаборатория продемонстрировала эффективность неинвазивного «дыхательного теста» со стабильными изотопами для выявления повышенной анаболической чувствительности у мужчин после упражнений с отягощениями. В этом исследовании, в дополнение к продолжающимся метаболическим исследованиям в нашей лаборатории, использовалась доза белка 0,25 г/кг, которая, как было показано, максимизирует скорость синтеза миофибриллярного белка и поддерживает синтез белка во всем организме. Однако эта доза не может адекватно различать более тонкие изменения анаболической чувствительности. Кроме того, более низкая доза белка может сократить продолжительность, в течение которой необходимо будет собирать образцы дыхания, что сведет к минимуму нагрузку на участников и затраты времени в будущем.
Таким образом, в настоящем проекте будет использоваться ранее разработанная методология «дыхательного теста», но с более низкой дозой белка для оценки следующих целей:
- Исследовать, может ли «оптимизированный» неинвазивный дыхательный тест выявить изменения анаболической чувствительности (т. е. окисления лейцина) в различных физиологических состояниях (т. е. отдых, поэтапное сокращение, упражнения с отягощением всего тела) после кормления у молодых здоровых взрослых. .
- Оценить воспроизводимость и ежедневную изменчивость нашего дыхательного теста во время привычной деятельности как в домашних, так и в контролируемых лабораторных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 4169464088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hugo JW Fung, PhD (c)
- Номер телефона: 6472098764
- Электронная почта: hugojernwai.fung@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S2C9
- Рекрутинг
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Контакт:
- Hugo JW Fung, PhD (c)
- Номер телефона: 6472098764
- Электронная почта: hugojernwai.fung@utoronto.ca
-
Контакт:
- Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 416464088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый молодой (возраст: 18-35 лет)
- ИМТ между нормальным и избыточным весом (18,5–29,9 кг/м2)
- если пользователь пероральных контрацептивов (ОК), он должен принимать монофазные ОК в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- если вы не принимаете ОК, то у вас должен быть регулярный менструальный цикл (продолжительностью: 25–35 дней) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и как минимум 6 месяцев перерыва в приеме ОК.
Критерий исключения:
- Диагностика хронических заболеваний (сердечно-сосудистых, щитовидной железы, диабета)
- Текущая или недавняя ремиссия рака
- Регулярный прием НПВП (кроме низких доз аспирина), антикоагулянтов.
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на синтез мышечного белка (например, статины, литий, лекарства от СДВГ и т. д.).
- Введение внутриматочной спирали (ВМС) – исключение: медь
- Курение
- Употребление запрещенных наркотиков (гормоны роста, тестостерон)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Личная фаза
Привычная активность + упражнения с отягощениями Метаболические испытания
|
Участники будут поддерживать привычный уровень физической активности (включая структурированную физическую активность).
Другие имена:
Участники пройдут 50-минутный протокол упражнений с отягощениями, который включает в себя несколько подходов различных упражнений с использованием отягощений.
Каждый подход будет состоять из 10 повторений с весом 75% от максимума в 1 повторении (1ПМ).
Упражнения включают в себя суперсет жима лежа с тягами широчайших, суперсет жима над головой с тягами тросов сидя, жим ногами и разгибания ног с отдыхом в 90 секунд между подходами.
Перед протоколом упражнений будет проведена стандартная 10-минутная разминка, которая включает в себя езду на велосипеде, махи ногами, круговые движения руками, приседания с собственным весом и отжимания на скамейке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Домашняя фаза
Привычная активность + метаболические испытания со ступенчатым сокращением
|
Участники должны будут сократить свой ежедневный подсчет шагов до
Другие имена:
Участники будут поддерживать привычный уровень физической активности (включая структурированную физическую активность).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзогенное окисление лейцина (момоль/кг)
Временное ограничение: 5 часов
|
Экзогенное окисление лейцина определяется по обогащению дыхания 13CCO2.
Пробы дыхания будут собираться каждые 20–30 минут после употребления тестового напитка для определения обогащения дыхания 13CO2.
Общее окисление лейцина будет определяться по площади под кривой обогащения 13CO2 от времени.
|
5 часов
|
|
Чистое удержание лейцина (момоль/кг)
Временное ограничение: 5 часов
|
Чистое удержание лейцина в организме определяли по разнице между экзогенным окислением лейцина и приемом лейцина в течение 6-часового периода измерения.
|
5 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство и чувственное возбуждение (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 6 дней (на домашнем этапе)
|
Чувства и ощущаемое возбуждение будут оцениваться 3 раза в день во время приема пищи (т. е. завтрак, обед, ужин), чтобы понять, достаточны ли острые периоды бездействия, чтобы вызвать изменения в состояниях активации и возбуждения у здоровых, активных людей.
|
6 дней (на домашнем этапе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel R Moore, PhD, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Ines Kortebi, MSc, University of Toronto
- Учебный стул: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00044918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .