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Efecto clínico del bloqueo del ganglio estrellado sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico

2 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao

Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto clínico del bloqueo del ganglio estrellado en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del ganglio estrellado sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá Stellate Ganglion Block una vez al día además. El estudio tiene una duración de 20 días para cada participante. Los investigadores compararán el Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el umbral de dolor por presión y el Cuestionario de autoevaluación para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, para ver si el bloqueo del ganglio estrellado puede ayudar a mejorar el síntoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reflujo gastroesofágico es un trastorno digestivo común caracterizado por el reflujo del contenido y los líquidos del estómago hacia el esófago.

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del ganglio estrellado sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá Stellate Ganglion Block una vez al día además. El estudio tiene una duración de 20 días para cada participante. Los investigadores compararán el Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el umbral de dolor por presión y el Cuestionario de autoevaluación para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, para ver si el bloqueo del ganglio estrellado puede ayudar a mejorar el síntoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico tras determinación de reflujo ácido por gastroenterólogo, con endoscopia superior y/o impedancia-pHmetría, que confirmó esofagitis y/o hernia de hiato.
  • con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  • sujetos que toleran los movimientos cervicales en posición sentada.
  • signos vitales estables.
  • conciencia normal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el bloqueo del ganglio estrellado.
  • úlcera péptica.
  • Cáncer gástrico previo o presente.
  • Cirugía gástrica previa.
  • Fracturas recientes o traumatismos cervicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo experimental
El estudio tiene una duración de 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación. En base a esto, los pacientes del grupo experimental reciben Stellate Ganglion Block, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una vez al día.

La terapia de rehabilitación incluye

  1. Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes.
  2. Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés.
  3. Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos.
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Comparador activo: el grupo de control
El estudio tiene una duración de 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación.

La terapia de rehabilitación incluye

  1. Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes.
  2. Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés.
  3. Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: día 1 y día 20

El Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico es un cuestionario de uso común para evaluar los síntomas y la gravedad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Fue desarrollado por expertos gastrointestinales en Alemania y consta de seis preguntas que evalúan la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Para cada pregunta, los pacientes deben seleccionar la respuesta que mejor se corresponda con su situación. Se asignan diferentes puntuaciones en función de las respuestas elegidas y al final se calcula una puntuación total.

La puntuación máxima de la prueba es de 12 puntos, donde una puntuación más baja indica síntomas más leves y una puntuación más alta indica síntomas más graves.

día 1 y día 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
Se aplica presión sobre las apófisis espinosas de la cuarta vértebra cervical. La presión aumentará de manera uniforme y los pacientes recibirán la misma instrucción: "avíseme cuando la sensación de presión se vuelva incómoda o dolorosa". En este punto, la presión se liberará inmediatamente y el evaluador retraerá el émbolo. Y la presión quedará registrada.
día 1 y día 20
Cuestionario modificado de Mayo Clinic Disfagia-30
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
El cuestionario modificado de Mayo Clinic Dysphagia-30 es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la gravedad y el impacto de la disfagia en la vida diaria de los pacientes. El cuestionario consta de 30 ítems que evalúan varios aspectos de la función de deglución, incluida la capacidad de deglución, los hábitos alimentarios y la calidad de vida. La puntuación total del cuestionario Disfagia-30 modificado de Mayo Clinic es de 120 puntos, y una puntuación más baja indica síntomas más leves y menos impacto en la vida diaria.
día 1 y día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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