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Evaluación de cambios en el metabolismo de los aminoácidos en el cáncer de ovario (AMINOCANCER)

17 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación de los cambios en el metabolismo de los aminoácidos en participantes con cáncer de ovario mediante una prueba dinámica

El cáncer de ovario se asocia con desnutrición en más de la mitad de los casos. El manejo actual de la desnutrición-caquexia en el cáncer no es específico. Es bien sabido que el apoyo nutricional que se ofrece actualmente a los pacientes con cáncer no es eficaz para combatir la caquexia, que progresa inexorablemente y conduce a la muerte del paciente. Por tanto, es necesario ofrecer cuidados específicos y adaptados, en particular optimizando la calidad del aporte de nitrógeno. Para lograrlo, los investigadores primero deben definir los requisitos específicos de aminoácidos de los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer de ovario seroso de alto grado no resecable inmediatamente (estadio III o IVa) gestionado en el Hospital Universitario de Grenoble Alpes.
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés.
  • Capaz de comprender y seguir las instrucciones necesarias para la realización del ensayo y haber dado su consentimiento por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad activa significativa que requiere tratamiento farmacológico a largo plazo (p. ej. insuficiencia orgánica, diabetes) o antecedentes de patología que pueda afectar el metabolismo de los aminoácidos (p. ej. anomalías del ciclo de la urea o de la homocisteína, tirosinemia, alcaptonuria, hiperprolinemia, aciduria orgánica).
  • dieta vegetariana o vegana
  • acceso venoso difícil
  • Personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una medida legal de protección).
  • Sujeto que recibe más de 4.500 euros en compensación por su participación en otras investigaciones relacionadas con el cuerpo humano en los 12 meses anteriores a este estudio.
  • Anomalías biológicas significativas (no explicadas por la patología subyacente en mujeres con cáncer de ovario)
  • Metástasis hepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba dinámica
Otro: prueba dinámica para el metabolismo de los aminoácidos

Los sujetos están en ayunas y la prueba dinámica se realiza de la siguiente manera:

Colocación de 1 vía venosa periférica (para infusiones).

  • H0-H1.5: infusión de una solución de glucosa al 10% a caudal creciente (3 pasos de 30 min cada uno: 0,06 g/kg/h, luego 0,12 g/kg/h y luego 0,25 g/kg/h de glucosa)
  • H1,5: muestreo de sangre inicial (ensayo de aminoácidos)
  • H1.5-H4.5: infusión de solución de aminoácidos (Aminoven 5%, Fresenius Kabi, Sèvres, Francia) a velocidad constante (caudal 10,5 mg/kg/h de nitrógeno o 1,30 ml/kg/H) en Y con infusión de glucosa (0,25 g/kg/ h de glucosa)
  • H4.5: Muestreo de sangre final (ensayo de aminoácidos) Cada aminoácido se representa en función de su tasa de perfusión en la abscisa y su variación en la concentración plasmática en la ordenada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolismo de cada aminoácido, en mujeres con cáncer de ovario no resecable inmediatamente (con o sin metástasis peritoneales) de tipo seroso de alto grado.
Periodo de tiempo: 270 minutos
grado de consumo de cada aminoácido estimado por la diferencia en la concentración plasmática en µmol/L medida después de 90 minutos (H 1,5) y 270 minutos (H 4,5) de perfusión.
270 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC20.038
  • 2022-A01369-34 (Otro identificador: ID/RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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