- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232811
El vínculo entre madre e hijo y la prematuridad están asociados con el procesamiento sensorial a los 12 meses de edad
22 de enero de 2024 actualizado por: Ayse Simsek, Gazi University
Establecer un vínculo fuerte entre madre e hijo es crucial para fomentar relaciones saludables en el futuro.
Esta investigación buscó investigar la correlación entre el vínculo madre-hijo y el procesamiento sensorial, así como la conexión entre la prematuridad y el procesamiento sensorial en bebés de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la edad de cuatro meses, las madres utilizarán la Escala de apego madre-bebé (MIBS) para evaluar el vínculo entre ellas y sus bebés.
Posteriormente, a los 12 meses, las capacidades de procesamiento sensorial de los bebés se evaluarán mediante la Prueba de funciones sensoriales en bebés (TSFI).
El estudio abarcará tanto a niños prematuros como a niños nacidos a término.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Erzurum Technical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños prematuros y de término de 12 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
niños prematuros con edad gestacional <34 semanas niños a término con edad gestacional entre 37 y 41 semanas
Criterio de exclusión:
- bebés con defectos cromosómicos, enfermedades metabólicas o neuromusculares,
- hidrocefalia, parálisis cerebral, cardiopatía congénita,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prematuro
Recién nacidos prematuros con edad gestacional <34 semanas.
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Se evaluarán las habilidades de procesamiento sensorial de los niños de los grupos prematuros y de término.
Además, se evaluará el apego entre madre y bebé.
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Término
Recién nacidos a término con edad gestacional >37 semanas.
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Se evaluarán las habilidades de procesamiento sensorial de los niños de los grupos prematuros y de término.
Además, se evaluará el apego entre madre y bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de vínculo entre madre e hijo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala de Vínculo Madre-Infantil es una herramienta diseñada para evaluar el vínculo madre-hijo.
Esta escala, que consta de 10 ítems en una escala de 4 puntos, arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas en la escala son indicativas de un vínculo más deficiente entre madre e hijo.
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15 minutos
|
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Prueba de funciones sensoriales en bebés
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La prueba consta de 24 ítems divididos en cinco subpruebas: procesamiento sensorial y reactividad.
Las subpruebas incluyen: presión profunda, funciones motoras adaptativas, integración visual-táctil, control oculomotor y estimulación vestibular.
Al observar la respuesta del bebé, los ítems se califican de negativo a normal según los criterios proporcionados; Los ítems reciben 0, 1 o 2 puntos dependiendo de la reacción del bebé.
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30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-77082166-604.01.02-639350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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