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Manejo con miedo al cáncer en mujeres sometidas a colposcopia: estudio controlado aleatorio

14 de febrero de 2024 actualizado por: Fatma Ozlem Uner, Alanya Alaaddin Keykubat University

Impacto del programa de iniciación basado en la concientización sobre el miedo y el nivel de concientización sobre el cáncer en mujeres sometidas a colposcopia: estudio controlado aleatorio

El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común en mujeres en todo el mundo. Debido a los avances en el diagnóstico y tratamiento tempranos, el número de sobrevivientes de cáncer ha aumentado en los últimos 50 años. Por lo tanto, el estándar actual de atención para la detección de neoplasia cervical, una prueba de Papanicolaou y luego una biopsia colposcópica, requiere un alto grado de precisión diagnóstica. En particular, el miedo a desarrollar cáncer después de las pruebas de detección del cáncer se está convirtiendo en un problema cada vez más importante, con un impacto en la salud psicosocial de las personas. Para las personas que temen al cáncer, la meditación y el entrenamiento de la conciencia pueden facilitar la autorregulación de las emociones en momentos de angustia y dolor. Este estudio tiene como objetivo realizar para determinar el impacto del Programa de Iniciación Basado en la Concientización sobre el miedo al cáncer y el nivel de conciencia en mujeres sometidas a colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Alanya, Pavo, 7400
        • Reclutamiento
        • Alanya Alaaddin Keykubat University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento de colposcopia por HSIL, LSIL, ASC-H o VPH en citología cervical
  • Ser voluntario para participar en el Programa de afrontamiento basado en Mindfulness de 6 sesiones. Saber lo que significa un procedimiento de colposcopia.

Criterio de exclusión:

  • interferencia con la comunicación verbal,
  • ser diagnosticado con trastorno depresivo mayor o trastorno psiquiátrico,
  • haber participado en el entrenamiento MBSR o haber meditado antes
  • Falta de habilidades para usar teléfonos inteligentes y computadoras.
  • aprender los resultados de la biopsia durante el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
atención de rutina después de un procedimiento de colopscopia "Programa de afrontamiento basado en la atención plena" además de la atención de rutina Preparado de acuerdo con el programa MBSR. Aplicado online con programa Zoom Equipos en grupos de 6 personas 6 sesiones en 2 semanas
Conductual: Programa para afrontar el miedo al cáncer basado en la concientización
El contenido del Programa de Capacitación fue creado por investigadores basados ​​​​en MBSR, de acuerdo con resultados de investigaciones de alto nivel y guías internacionales. Luego, se hicieron los arreglos necesarios tomando las opiniones de 10 expertos (miembros del cuerpo docente del departamento de enfermería de obstetricia y ginecología , especialista en psiquiatría, profesores del departamento de oncología de ginecología, psicólogo de la clínica de oncología, enfermera encargada de la clínica de obstetricia y ginecología). Contenido concluido de acuerdo con los comentarios recibidos.
Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina después de un procedimiento de colopscopia La atención de rutina será proporcionada por el manual de capacitación de enfermería creado por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de preocupación por el cáncer
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará dos veces: preintervención e inmediatamente después de la intervención.
La Escala de Preocupación por el Cáncer fue desarrollada por Custers et al. (2014) y consta de 8 ítems. En la escala Likert las respuestas están numeradas del 0 al 4. En la escala 0 se expresa como “casi nunca”, mientras que 4 se expresa como “casi siempre”. En la puntuación de la escala, la puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 32. El valor alfa de Cronbach se determinó como 0,87.
Esta escala se administrará dos veces: preintervención e inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de atención plena de Filadelfia
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará dos veces: preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Escala de Filadelfia Mindfulness La escala desarrollada por Cardaciotto et al. en 2008 es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 20 ítems. La escala mide las habilidades de concientización en dos dimensiones diferentes: (i) discriminación (conciencia), (ii) aceptación (aceptación). En el estudio original de validez y confiabilidad de la escala, el valor alfa de Cronbach se determinó como 0,85. Las dos subdimensiones de la escala se determinaron como subescala de discriminación (α=.81) y aceptación (α=.86).
Esta escala se administrará dos veces: preintervención e inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alanya Alaaddin Keykubat University

Investigadores

  • Investigador principal: fatma ozlem uner, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • women undergoing colposcopy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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