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Gestione con paura del cancro nelle donne sottoposte a colposcopia: studio randomizzato e controllato

14 febbraio 2024 aggiornato da: Fatma Ozlem Uner, Alanya Alaaddin Keykubat University

Impatto del programma di iniziazione basato sulla consapevolezza sulla paura del cancro e sul livello di consapevolezza nelle donne sottoposte a colposcopia: studio randomizzato e controllato

Il cancro della cervice è il quarto tumore più comune nelle donne in tutto il mondo. Grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento, il numero di sopravvissuti al cancro è aumentato negli ultimi 50 anni. Pertanto, l’attuale standard di cura per l’individuazione della neoplasia cervicale, uno striscio di Papanicolaou e poi una biopsia colposcopica, richiede un elevato grado di accuratezza diagnostica. In particolare, la paura di sviluppare un cancro dopo i test di screening oncologico sta diventando un problema sempre più significativo, con ricadute sulla salute psicosociale degli individui. Per le persone che hanno paura del cancro, la meditazione e l’allenamento alla consapevolezza possono rendere più facile l’autoregolazione delle emozioni nei momenti di angoscia e dolore. Lo scopo di questo studio è stato condotto per determinare l'impatto del programma di iniziazione basato sulla consapevolezza sulla paura del cancro e sul livello di consapevolezza nelle donne sottoposte a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Alanya, Tacchino, 7400
        • Reclutamento
        • Alanya Alaaddin Keykubat University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura di colposcopia dovuta a HSIL, LSIL, ASC-H o HPV su citologia cervicale
  • Offrirsi volontario per partecipare al programma di coping basato sulla consapevolezza di 6 sessioni. Sapere cosa significa una procedura di colposcopia,

Criteri di esclusione:

  • interferenza con la comunicazione verbale,
  • essere diagnosticato con un disturbo depressivo maggiore o un disturbo psichiatrico,
  • aver partecipato ad allenamenti MBSR o aver meditato in precedenza
  • Mancanza di competenze nell'uso di smartphone e computer
  • apprendere i risultati della biopsia durante il programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
cure di routine dopo una procedura di colonscopia "Programma di coping basato sulla consapevolezza" in aggiunta alle cure di routine Preparato secondo il programma MBSR. Applicato online con il programma Zoom Teams in gruppi di 6 persone 6 sessioni in 2 settimane
Comportamentale: Programma per affrontare la paura del cancro basato sulla consapevolezza
Il contenuto del programma di formazione è stato creato da ricercatori sulla base di MBSR, in linea con i risultati della ricerca di alto livello e le guide internazionali. Successivamente, sono state prese le disposizioni necessarie raccogliendo le opinioni di 10 esperti (membri della facoltà del dipartimento di infermieristica ostetrica e ginecologica , specialista in psichiatria, docenti del reparto di ginecologia oncologica, psicologo della clinica oncologica, caposala della clinica di ostetricia e ginecologia). Contenuto concluso in conformità con i commenti ricevuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure di routine dopo una procedura di colonscopia Le cure di routine saranno fornite dal manuale di formazione degli infermieri creato dal ricercatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata due volte: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
La Cancer Worry Scale è stata sviluppata da Custers et al. (2014) e si compone di 8 elementi. Nella scala Likert le risposte sono numerate da 0 a 4. Nella scala 0 è espresso come "quasi mai", mentre 4 è espresso come "quasi sempre". Nel punteggio della scala, il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 32. Il valore alfa di Cronbach è stato determinato come 0,87.
Questa scala verrà somministrata due volte: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza di Filadelfia
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata due volte: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Philadelphia Mindfulness Scale La scala sviluppata da Cardaciotto et al. nel 2008 è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 20 item. La scala misura le capacità di consapevolezza in due diverse dimensioni: (i) discriminazione (consapevolezza), (ii) accettazione (accettazione). Nello studio originale sulla validità e affidabilità della scala, il valore alfa di Cronbach è stato determinato come 0,85. Le due sottodimensioni della scala sono state determinate come sottoscala di discriminazione (α=.81) e sottoscala di accettazione (α=.86).
Questa scala verrà somministrata due volte: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alanya Alaaddin Keykubat University

Investigatori

  • Investigatore principale: fatma ozlem uner, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • women undergoing colposcopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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