Management se strachem z rakoviny u žen podstupujících kolposkopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
14. února 2024 aktualizováno: Fatma Ozlem Uner, Alanya Alaaddin Keykubat University
Vliv iniciačního programu založeného na povědomí na úroveň strachu z rakoviny a úroveň povědomí u žen podstupujících kolposkopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina děložního čípku je celosvětově čtvrtou nejčastější rakovinou u žen.
Díky pokrokům ve včasné diagnostice a léčbě se za posledních 50 let zvýšil počet pacientů, kteří rakovinu přežili.
Současný standard péče o detekci novotvaru děložního čípku, Papanicolaouův stěr a poté kolposkopickou biopsii, proto vyžaduje vysoký stupeň diagnostické přesnosti.
Zejména strach z rozvoje rakoviny po screeningových testech rakoviny se stává stále významnějším problémem s dopadem na psychosociální zdraví jedinců.
Lidem, kteří se bojí rakoviny, může meditace a trénink uvědomění usnadnit emocím samoregulaci v dobách úzkosti a bolesti.
Cílem této studie je zjistit dopad programu iniciace založeného na povědomí na strach z rakoviny a úroveň informovanosti u žen podstupujících kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fatma ozlem uner, MSc
- Telefonní číslo: +90506 297 27 49
- E-mail: fatma.uner@alanya.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Alanya, Krocan, 7400
- Nábor
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
Kontakt:
- fatma ozlem uner, MSc
- Telefonní číslo: +905062972749
- E-mail: fatma.uner@alanya.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postup kolposkopie kvůli HSIL, LSIL, ASC-H nebo HPV na cervikální cytologii
- Dobrovolná účast na 6-sezeních programu zvládání založeného na všímavosti Vědět, co znamená kolposkopický postup,
Kritéria vyloučení:
- narušení verbální komunikace,
- s diagnózou závažná depresivní porucha nebo psychiatrická porucha,
- které se předtím účastnily školení MBSR nebo meditovaly
- Nedostatek dovedností používat chytré telefony a počítače
- učení výsledků biopsie během programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
běžná péče po koloskopickém výkonu „Mindfulness-Based Coping Programme“ nad rámec běžné péče Připraveno v souladu s programem MBSR.
Aplikováno online pomocí programu Zoom Týmy ve skupinách po 6 lidech 6 sezení za 2 týdny
|
Obsah Tréninkového programu byl vytvořen výzkumníky na základě MBSR v souladu s výsledky výzkumu na vysoké úrovni a mezinárodními příručkami. Poté byla provedena nezbytná opatření na základě názorů 10 odborníků (členů fakulty oddělení porodnictví a gynekologie , specialista na psychiatrii, fakultní pracovníci gynekologicko-onkologického oddělení, psycholog onkologické ambulance, porodnicko-gynekologická ambulance pověřená sestra).
Obsah uzavřen v souladu s obdrženými připomínkami.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
běžná péče po koloskopickém výkonu Běžná péče bude poskytována podle příručky pro školení sester vytvořené výzkumníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice starostí s rakovinou
Časové okno: Tato stupnice bude aplikována dvakrát: před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Škálu Cancer Worry Scale vyvinuli Custers et al. (2014) a skládá se z 8 položek.
V Likertově škále jsou odpovědi číslovány od 0 do 4. Ve škále je 0 vyjádřeno jako „téměř nikdy“, zatímco 4 je vyjádřeno jako „téměř vždy“.
V bodování škály je nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre je 32.
Hodnota Cronbachova alfa byla stanovena jako 0,87.
|
Tato stupnice bude aplikována dvakrát: před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Philadelphia Mindfulness Scale
Časové okno: Tato stupnice bude aplikována dvakrát: před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Philadelphia Mindfulness Scale Stupnice vyvinutá Cardaciotto et al. v roce 2008 je pětibodová škála Likertova typu skládající se z 20 položek.
Škála měří vědomostní dovednosti ve dvou různých dimenzích: (i) diskriminace (uvědomění), (ii) přijetí (akceptace).
V původní studii validity a reliability škály byla hodnota Cronbachova alfa stanovena jako 0,85.
Dvě subdimenze škály byly určeny jako diskriminační (α=.81) a akceptační subškála (α=.86).
|
Tato stupnice bude aplikována dvakrát: před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fatma ozlem uner, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- women undergoing colposcopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .