Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de ST266 en bebés con enterocolitis necrotizante (NEC)
7 de abril de 2026 actualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Estudio abierto, aleatorizado, controlado, de fase 1-2 de la administración de ST266 IV para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de ST266 en bebés con enterocolitis necrotizante
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de dos niveles de dosis (0,5 ml/kg y 1,0 ml/kg) de una vez al día (QD) por vía intravenosa de administración de ST266 en el tratamiento de pacientes con estadio IIA de Bell o superior. ECN médica por incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EAG, con un objetivo secundario para evaluar la eficacia preliminar de los mismos dos niveles de dosis (0,5 ml/kg y 1,0 ml/kg) de QD por vía intravenosa de administración de ST266 en tratamiento de pacientes con ECN médica en estadio IIA de Bell o superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase 1-2 es un estudio aleatorizado, controlado y abierto que utiliza un diseño de cohorte secuencial. La asignación a cohortes se basará en las siguientes dosis y rangos de peso: 0,5 ml/kg y 1,0 ml/kg; peso ≥1000 gy ≤3000 gy peso ≥800 gy ≤999 g.
En cada cohorte, los pacientes serán asignados al azar a ST266 + SOC o SOC solo. Los primeros 3 pacientes asignados al azar a ST266 serán escalonados, donde cada paciente debe completar su ciclo de tratamiento de 10 días y una visita de seguimiento de 1 mes y ser evaluado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), antes de que se administre la dosis al siguiente paciente. Los pacientes asignados al azar al SOC solo seguirán el plan de tratamiento dictado por el investigador o la persona designada por un médico autorizado y serán evaluados según los mismos criterios de inclusión/exclusión y criterios de valoración seleccionados para el análisis. Si por algún motivo se retira a un paciente, la decisión de reemplazo la determinará el DSMB.
La dosificación para la siguiente cohorte se realizará después de la revisión de los datos de seguridad hasta el día 28/1 mes inclusive de todos los pacientes de la cohorte anterior. Las revisiones de DSMB incluirán un análisis exhaustivo de los datos de seguridad disponibles en ese momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Potoka, MD
- Número de teléfono: 412-512-1446
- Correo electrónico: kpotoka@noveome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shawna M Rose, BS
- Número de teléfono: 513-205-1091
- Correo electrónico: srose@noveome.com
Ubicaciones de estudio
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital
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Contacto:
- Vikas Chowdhary, MD
- Número de teléfono: 501-364-1028
- Correo electrónico: vchowdhary@uams.edu
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Investigador principal:
- Vikas Chowdhary, MD
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Sub-Investigador:
- Sherry Courtney, MD
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Vikas Chowdhary, MD
-
Sub-Investigador:
- Sherry Courtney, MD
-
Contacto:
- Vikas Chowdhary, MD
- Número de teléfono: 848-702-3188
- Correo electrónico: vchowdhary@uams.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital
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Contacto:
- Sarah Taylor, MD
- Número de teléfono: 203-688-2320
- Correo electrónico: sarah.n.taylor@yale.edu
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Investigador principal:
- Sarah Taylor, MD
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Sub-Investigador:
- Kathryn Fletcher, MD
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Sub-Investigador:
- Samuel Gentle, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine Buck, MD
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- BayCare Health System-St. Joseph's Women's Hospital
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Contacto:
- Jenelle Ferry, MD
- Número de teléfono: 813-872-2924
- Correo electrónico: jenelle.ferry@baycare.org
-
Investigador principal:
- Jenelle Ferry, MD
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Sub-Investigador:
- Monisha Saste, MD
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- NorthShore University-Evanston Hospital
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Contacto:
- Brandy Frost, MD
- Número de teléfono: 773-562-7420
- Correo electrónico: bfrost@northshore.org
-
Investigador principal:
- Brandy Frost, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Caplan, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew Derrick, MD
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma Children's Hospital
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Contacto:
- Hala Chaaban, MD
- Número de teléfono: 42063 405-271-5215
- Correo electrónico: hala-chaaban@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Hala Chaaban, MD
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Sub-Investigador:
- Pratibha Thakkar, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine Hunter, MD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center/Penn State University College of Medicine
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Contacto:
- Timothy Palmer, MD
- Número de teléfono: 717-531-8413
- Correo electrónico: tpalmer@pennstatehealth.psu.edu
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Investigador principal:
- Timothy Palmer, MD
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Sub-Investigador:
- Shaili Amatya, MD
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Sub-Investigador:
- Tammy Corr, DO
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Sub-Investigador:
- Chintan Gandhi, MD
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Sub-Investigador:
- Sarah Mahdally, DO
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Sub-Investigador:
- Sara Mola, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
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Contacto:
- Toby Yanowitz, MD
- Número de teléfono: 412-641-6260
- Correo electrónico: yanotd@upmc.edu
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Investigador principal:
- Toby Yanowitz, MD
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Sub-Investigador:
- Nicole Dobson, MD
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Sub-Investigador:
- Brighid O'Donnell, MD
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Sub-Investigador:
- Abeer Azzuqa, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso del lactante prematuro (≥26 y ≤36 semanas de edad gestacional) entre ≥800 gy ≤3000 g. Los padres/representantes médicos legales brindan voluntariamente su consentimiento por escrito antes de la inscripción al estudio.
- Diagnóstico mínimo de ECN en estadio IIA de Bell mediante neumatosis intestinal confirmada radiológicamente y puede incluir dilatación intestinal e íleo.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con perforación abdominal con menos de 10 días de vida.
- No se espera que sobreviva ≥2 semanas ni nazca con una afección letal que requiera cuidados paliativos o cuidados paliativos.
- Nacido con anomalías congénitas importantes, como defectos cardíacos (p. ej., tetralogía de Fallot) o trastornos/anomalías cromosómicas (p. ej., defecto del tubo neural).
- Recepción por parte de la madre de cualquier producto en investigación durante el embarazo.
- Bebés con neoplasias malignas.
- Bebés con trastornos de hipercoagulabilidad (cualquier trombosis activa, diagnóstico de coagulación intravascular diseminada u otros trastornos adquiridos/hereditarios (es decir, hemofilia) de la coagulación.
- Bebés con una inmunodeficiencia conocida (como galactosemia o agranulocitosis).
- Lactantes con defectos anatómicos que requieren intervención quirúrgica.
- Lactantes con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido.
- Lactantes con cualquier patología gastrointestinal congénita o adquirida que impida la alimentación dentro de los 7 días posteriores al nacimiento (p. ej., atresia duodenal).
- Lactantes que padecen lesión isquémica hipóxica (asfixia perinatal).
- Lactantes con policitemia (en el momento del tratamiento) (>22 g/dL).
- Estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana materna.
- Historia de abuso de drogas por parte de la madre.
- Considerado por el Investigador, por cualquier motivo, como candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1 - Dosis más baja Active + SOC Tratamiento versus SOC solo en un rango de peso más alto
Bebés con peso al diagnóstico de NEC ≥1000 gy ≤3000 g; 0.5 ml/kg de tratamiento ST266, QD, + Estándar de Atención (SOC) (n = 6); SOC (n = 3)
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Los pacientes asignados al azar al medicamento en investigación (ST266) recibirán 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg de ST266 una vez al día además del tratamiento estándar; Los pacientes asignados al azar al SOC recibirán únicamente tratamiento de atención estándar.
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Otro: Cohorte 2 - Dosis más alta Active + SOC Tratamiento vs. SOC solo en un rango de peso más alto
Bebés con peso al diagnóstico de NEC ≥1000 gy ≤3000 g; 1.0 ml/kg de ST266, QD; + Tratamiento estándar de atención (SOC) (n = 6); SOC (n = 3)
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Los pacientes asignados al azar al medicamento en investigación (ST266) recibirán 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg de ST266 una vez al día además del tratamiento estándar; Los pacientes asignados al azar al SOC recibirán únicamente tratamiento de atención estándar.
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Otro: Cohorte 3 - dosis activa más baja + tratamiento TBS frente a TBS solo en el rango de peso inferior
Lactantes con peso al diagnóstico de ECN ≥500 g y ≤999 g; 0,5 mL/kg de ST266, una vez al día; + tratamiento estándar (SOC) (n=6); SOC (n=3)
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Los pacientes asignados al azar al medicamento en investigación (ST266) recibirán 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg de ST266 una vez al día además del tratamiento estándar; Los pacientes asignados al azar al SOC recibirán únicamente tratamiento de atención estándar.
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Otro: Cohorte 4 - dosis activa más alta + tratamiento SOC frente a SOC solo en el rango de peso inferior
Lactantes con peso al diagnóstico de NEC ≥500 g y ≤999 g; 1,0 mL/kg de ST266, QD; + Tratamiento estándar (SOC) (n=6); SOC (n=3)
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Los pacientes asignados al azar al medicamento en investigación (ST266) recibirán 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg de ST266 una vez al día además del tratamiento estándar; Los pacientes asignados al azar al SOC recibirán únicamente tratamiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses de edad
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los pacientes del tratamiento con ST266 administrado por vía intravenosa (dos opciones de dosis: 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg) mediante una revisión de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Los EA se definen según la escala de gravedad de EA neonatales (NAESS) del Consorcio Internacional Neonatal (INC): leve, moderado, grave, potencialmente mortal y mortal.
También se evaluará la relación con el fármaco del estudio (ST266).
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración de seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses de edad
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los pacientes del tratamiento con ST266 administrado por vía intravenosa (dos opciones de dosis: 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg) mediante la revisión de eventos adversos graves, definidos como: cualquier evento que resulte en la muerte, ponga inmediatamente en peligro la vida. , requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o puede poner en peligro al paciente de modo que requiere intervención para prevenir resultados observados previamente (incluye toxicidades limitantes de dosis y reacciones a la infusión relacionadas con el fármaco del estudio)
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración de seguridad y tolerabilidad: cambios en los laboratorios y signos vitales en relación con la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses de edad
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los pacientes del tratamiento con ST266 administrado por vía intravenosa (dos opciones de dosis: 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg) mediante la evaluación de cambios clínicamente significativos en los laboratorios y signos vitales en cuanto a la relación con la progresión de la enfermedad y los efectos del fármaco del estudio, incluida la evaluación. de signos vitales (temperatura, presión arterial sistólica y media (mmHg), frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y porcentaje de saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso como se indica en The Harriet Lane Handbook, 21.ª ed., 2018), y hematología y química. pruebas de laboratorio, que se compararán con los rangos estándar aceptables de laboratorio para bebés prematuros.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de eficacia: tiempo hasta la resolución de la neumatosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de ECN hasta su resolución, hasta 10 días
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La neumatosis se considera resuelta cuando ya no se observa en la radiografía de abdomen.
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Desde la fecha del diagnóstico de ECN hasta su resolución, hasta 10 días
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Criterio de valoración de eficacia: tiempo hasta la evaluación completa de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento con antibióticos y/o IP hasta alcanzar la tolerancia alimentaria total, 3-5 días
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Definido como quien ya no recibe nutrición parenteral total (NPT)
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Desde la fecha de finalización del tratamiento con antibióticos y/o IP hasta alcanzar la tolerancia alimentaria total, 3-5 días
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Criterio de valoración de eficacia: cambio en la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial neonatal (nSOFA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización/día 1 hasta el día 10 del período de tratamiento (10 días).
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La puntuación nSOFA es una evaluación de la insuficiencia orgánica secuencial neonatal de tres sistemas de órganos: criterios de puntuación respiratoria (rango: 0-8); criterios de puntuación cardiovascular (rango: 0-4); y Criterios de puntuación hematológica (rango: 0-3) con un rango de puntuación total: 0 (mejor) a 15 (peor)
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Desde la aleatorización/día 1 hasta el día 10 del período de tratamiento (10 días).
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Criterio de valoración de eficacia: incidencia de intervención quirúrgica abdominal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1/visita inicial hasta los 24 meses de edad
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Intervención quirúrgica abdominal definida como laparotomía, incluida la colocación de drenaje.
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Evaluado desde el día 1/visita inicial hasta los 24 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración exploratorio: número de eventos de apnea significativos/día a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta la visita de seguimiento de 1 mes: hasta 2 meses
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Apnea significativa: cualquier apnea durante más de 20 segundos.
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Desde el día 1/valor inicial hasta la visita de seguimiento de 1 mes: hasta 2 meses
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Criterio de valoración exploratorio: número de eventos de bradicardia significativos/día a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta la visita de seguimiento de 1 mes: hasta 2 meses
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Bradicardia significativa: cualquier bradicardia con frecuencia cardíaca < 70 BPM durante > 6 segundos
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Desde el día 1/valor inicial hasta la visita de seguimiento de 1 mes: hasta 2 meses
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Criterio de valoración exploratorio: número de eventos significativos de inestabilidad de temperatura/día a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta la visita de seguimiento de 1 mes: hasta 2 meses
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Evento significativo de inestabilidad de temperatura: temperatura < 36,5 °C o > 37,5 °C fuera del entorno neutro/térmico o requiere un cambio en la temperatura de la isoleta fuera del protocolo estándar
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Desde el día 1/valor inicial hasta la visita de seguimiento de 1 mes: hasta 2 meses
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Criterio de valoración exploratorio: tiempo para volver a los ruidos intestinales normales
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de ECN hasta su resolución, hasta 10 días
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Se definen como típicamente suaves y gorgoteantes, lo que indica resolución de la neumatosis y ausencia de intolerancia alimentaria, sin obstrucción o perforación intestinal.
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Desde la fecha del diagnóstico de ECN hasta su resolución, hasta 10 días
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Criterio de valoración exploratorio: cambio en la proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 2 y el día 8 durante el período de tratamiento; y 2 semanas y 1 mes post tratamiento
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Incluido como parte de los laboratorios que se evalúan según el tratamiento estándar de atención.
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Se evaluará el día 2 y el día 8 durante el período de tratamiento; y 2 semanas y 1 mes post tratamiento
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Criterio de valoración exploratorio: tiempo para volver a los niveles normales de recuento de plaquetas séricas
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 2 y el día 8 durante el período de tratamiento; y 2 semanas y 1 mes post tratamiento
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Incluido como parte de los laboratorios que se evalúan según el tratamiento estándar de atención.
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Se evaluará el día 2 y el día 8 durante el período de tratamiento; y 2 semanas y 1 mes post tratamiento
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Criterio de valoración exploratorio: incidencia de estenosis intestinal o colónica.
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta el día 28/visita de seguimiento de 1 mes después del tratamiento
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Medido mediante estudio fluoroscópico (enema de bario o endoscopio gastrointestinal superior); solo se realizó si el bebé tenía síntomas que indicaban obstrucción intestinal parcial (p. ej., intolerancia alimentaria, distensión abdominal, vómito bilioso).
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Desde el día 1/valor inicial hasta el día 28/visita de seguimiento de 1 mes después del tratamiento
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Criterio de valoración exploratorio: incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta el día 28/visita de seguimiento de 1 mes después del tratamiento
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Definido como la presencia de una bacteria patógena en un hemocultivo o dos hemocultivos positivos.
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Desde el día 1/valor inicial hasta el día 28/visita de seguimiento de 1 mes después del tratamiento
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Criterio de valoración exploratorio: incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad y al alta de la UCIN - hasta 6 meses
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Para ser identificado a las 36 semanas CGA y al alta de la UCIN
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A las 36 semanas de edad y al alta de la UCIN - hasta 6 meses
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Criterio de valoración exploratorio: incidencia de hipertensión pulmonar (HP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad y al alta de la UCIN - hasta 6 meses
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Para ser identificado a las 36 semanas CGA y al alta de la UCIN
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A las 36 semanas de edad y al alta de la UCIN - hasta 6 meses
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Criterio de valoración exploratorio: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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Evaluación de todas las muertes que ocurrieron durante el estudio.
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Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración exploratorio: duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta la fecha de alta de la UCIN, hasta los 24 meses de edad
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Definido como el número total de días desde el día 1/valor inicial hasta la fecha de alta de la UCIN
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Desde el día 1/valor inicial hasta la fecha de alta de la UCIN, hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración exploratorio: cambio de peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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El peso se medirá en gramos (g)
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Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración exploratorio: cambio en la duración a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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La longitud se medirá en centímetros (cm)
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Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración exploratorio: cambio en la circunferencia de la cabeza a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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La circunferencia se medirá en centímetros (cm) y se utilizará para garantizar el crecimiento normal de la cabeza.
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Desde el día 1/valor inicial hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración exploratorio: incidencia de retinopatía
Periodo de tiempo: Desde el día 1/valor inicial hasta que se resuelva, hasta los 24 meses de edad
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Ser monitoreado mientras esté en la UCIN
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Desde el día 1/valor inicial hasta que se resuelva, hasta los 24 meses de edad
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Criterio de valoración exploratorio: incidencia de leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la visita de seguimiento del tratamiento hasta los 24 meses de edad
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Se medirá mediante cualquier forma de imagen y se anotará si se observa algún síntoma.
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Desde el día 1 después de la visita de seguimiento del tratamiento hasta los 24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST266-NEC-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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