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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ST266 nei neonati con enterocolite necrotizzante (NEC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studio randomizzato, controllato, in aperto di fase 1-2 sulla somministrazione IV di ST266 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ST266 nei neonati con enterocolite necrotizzante

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di due livelli di dose (0,5 ml/kg e 1,0 ml/kg) di ST266 una volta al giorno (QD) tramite via di somministrazione IV nel trattamento di pazienti con stadio di Bell IIA o superiore NEC medico per incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e SAE, con l'obiettivo secondario di valutare l'efficacia preliminare degli stessi due livelli di dose (0,5 ml/kg e 1,0 ml/kg) di QD tramite via di somministrazione IV di ST266 in trattare pazienti con stadio di Bell IIA o NEC medico superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di Fase 1-2 è uno studio randomizzato, controllato, in aperto che utilizza un disegno di coorte sequenziale. L'assegnazione alle coorti sarà basata sui seguenti dosaggi e intervalli di peso: 0,5 ml/kg e 1,0 ml/kg; peso ≥1000 g e ≤3000 g e peso ≥800 g e ≤999 g.

In ciascuna coorte, i pazienti saranno randomizzati a ST266 + SOC o SOC solo. I primi 3 pazienti randomizzati a ST266 saranno scaglionati, in cui ciascun paziente dovrà completare il ciclo di trattamento di 10 giorni e la visita di follow-up di 1 mese ed essere valutato dal Data Safety Monitoring Board (DSMB), prima che avvenga la somministrazione del paziente successivo. I pazienti randomizzati al solo SOC seguiranno il piano di trattamento come dettato dallo sperimentatore o dal medico designato autorizzato e saranno valutati per gli stessi criteri di inclusione/esclusione e endpoint selezionati per l'analisi. Se per qualsiasi motivo un paziente viene ritirato, la decisione sulla sostituzione sarà determinata dal DSMB.

Il dosaggio per la coorte successiva avverrà dopo la revisione dei dati di sicurezza fino al giorno 28/1 mese compreso di tutti i pazienti della coorte precedente. Le revisioni del DSMB includeranno un'analisi completa dei dati di sicurezza disponibili in quel momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikas Chowdhary, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sherry Courtney, MD
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Vikas Chowdhary, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sherry Courtney, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Taylor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Fletcher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Gentle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Buck, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System-St. Joseph's Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenelle Ferry, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monisha Saste, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University-Evanston Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandy Frost, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Caplan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Derrick, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hala Chaaban, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pratibha Thakkar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Hunter, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center/Penn State University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Palmer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaili Amatya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tammy Corr, DO
        • Sub-investigatore:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Mahdally, DO
        • Sub-investigatore:
          • Sara Mola, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Toby Yanowitz, MD
          • Numero di telefono: 412-641-6260
          • Email: yanotd@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Toby Yanowitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Dobson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brighid O'Donnell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abeer Azzuqa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso del neonato prematuro (età gestazionale ≥ 26 e ≤ 36 settimane) compreso tra ≥ 800 g e ≤ 3000 g. I genitori/rappresentanti medici legali forniscono volontariamente il consenso scritto prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Diagnosi NEC allo stadio minimo di Bell IIA mediante pneumatosi intestinale confermata radiologicamente e può includere dilatazione intestinale e ileo.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con perforazione addominale a meno di 10 giorni di vita
  2. Non si prevede che sopravviva ≥2 settimane o che nasca con una condizione letale che richieda hospice o cure palliative.
  3. Nato con anomalie congenite importanti come difetti cardiaci (ad esempio, Tetralogia di Fallot) o disturbi/anomalie cromosomiche (ad esempio, difetto del tubo neurale).
  4. Ricezione da parte della madre di qualsiasi prodotto sperimentale durante la gravidanza.
  5. Neonati affetti da neoplasie.
  6. Neonati con disturbi di ipercoagulabilità (qualsiasi trombosi attiva, diagnosi di coagulazione intravascolare disseminata o altri disturbi acquisiti/ereditari (ad esempio emofilia) della coagulazione.
  7. Neonati con immunodeficienza nota (come galattosemia o agranulocitosi).
  8. Neonati con difetti anatomici che richiedono un intervento chirurgico.
  9. Neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato.
  10. Neonati con qualsiasi patologia gastrointestinale congenita o acquisita che precluda l'alimentazione entro 7 giorni dalla nascita (ad esempio, atresia duodenale).
  11. Neonati con danno ipossico ischemico (asfissia perinatale).
  12. Neonati con policitemia (al momento del trattamento) (>22 g/dL).
  13. Stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana materna.
  14. Storia di abuso di droghe da parte della madre.
  15. Considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: COHORT 1 - Dose inferiore attivo + trattamento Soc contro SoC da solo in un intervallo di peso più elevato
Neonati con peso alla diagnosi di NEC ≥1000 g e ≤3000 g; 0,5 ml/kg di trattamento ST266, QD, + standard di cura (SOC) (n = 6); SOC (n = 3)
Biologico: ST266
I pazienti randomizzati al farmaco sperimentale (ST266) riceveranno 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg di ST266 QD in aggiunta al trattamento standard di cura; I pazienti randomizzati al SOC riceveranno solo il trattamento standard di cura.
Altro: COHORT 2 - Dose più elevata Active + Soc Trattamento contro SoC da solo in un intervallo di peso più elevato
Neonati con peso alla diagnosi di NEC ≥1000 g e ≤3000 g; 1,0 ml/kg di ST266, QD; + TRATTAMENTO STANDARD OF CARE (SOC) (n = 6); SOC (n = 3)
Biologico: ST266
I pazienti randomizzati al farmaco sperimentale (ST266) riceveranno 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg di ST266 QD in aggiunta al trattamento standard di cura; I pazienti randomizzati al SOC riceveranno solo il trattamento standard di cura.
Altro: Cohort 3 - dose attiva inferiore + trattamento SOC vs. SOC da solo nell'intervallo di peso inferiore
Neonati con peso alla diagnosi di NEC ≥500 g e ≤999 g; 0,5 mL/kg di ST266, QD; + Trattamento standard (SOC) (n=6); SOC (n=3)
Biologico: ST266
I pazienti randomizzati al farmaco sperimentale (ST266) riceveranno 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg di ST266 QD in aggiunta al trattamento standard di cura; I pazienti randomizzati al SOC riceveranno solo il trattamento standard di cura.
Altro: Cohort 4 - dose più elevata di attivo + trattamento SOC vs. SOC da solo in un intervallo di peso inferiore
Neonati con peso alla diagnosi di NEC ≥500 g e ≤999 g; 1,0 mL/kg di ST266, QD; + Trattamento standard di cura (SOC) (n=6); SOC (n=3)
Biologico: ST266
I pazienti randomizzati al farmaco sperimentale (ST266) riceveranno 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg di ST266 QD in aggiunta al trattamento standard di cura; I pazienti randomizzati al SOC riceveranno solo il trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ai 24 mesi di età
I pazienti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ST266 somministrato per via endovenosa (due opzioni di dosaggio: 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg) tramite revisione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Gli eventi avversi sono definiti in base alla scala di gravità degli eventi avversi neonatali (NAESS) dell'International Neonatal Consortium (INC): lieve, moderato, grave, in pericolo di vita, morte. Verrà valutata anche la correlazione con il farmaco in studio (ST266).
Dalla data di randomizzazione fino ai 24 mesi di età
Endpoint di sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ai 24 mesi di età
I pazienti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ST266 somministrato per via endovenosa (due opzioni di dosaggio: 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg) tramite revisione degli eventi avversi gravi, definiti come: qualsiasi evento che provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita , richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, o può mettere a repentaglio il paziente in modo tale da richiedere un intervento per prevenire esiti precedentemente rilevati (include tossicità dose-limitanti correlate al farmaco in studio e reazioni all'infusione)
Dalla data di randomizzazione fino ai 24 mesi di età
Endpoint di sicurezza e tollerabilità: cambiamenti nei laboratori e nei parametri vitali rispetto alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ai 24 mesi di età
I pazienti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con ST266 somministrato per via endovenosa (due opzioni di dosaggio: 0,5 ml/kg o 1,0 ml/kg) valutando i cambiamenti clinicamente significativi nei laboratori e nei parametri vitali per quanto riguarda la correlazione con la progressione della malattia e gli effetti del farmaco in studio, inclusa la valutazione dei segni vitali (temperatura, pressione arteriosa sistolica e media (mmHg), frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e percentuale di saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria come indicato in The Harriet Lane Handbook, 21a ed., 2018) e ematologia e chimica test di laboratorio, che verranno misurati rispetto ai range accettabili standard di laboratorio per i neonati prematuri.
Dalla data di randomizzazione fino ai 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: tempo alla risoluzione della pneumatosi
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi NEC fino alla risoluzione, fino a 10 giorni
La pneumatosi si considera risolta quando non si osserva più alla radiografia addominale
Dalla data della diagnosi NEC fino alla risoluzione, fino a 10 giorni
Endpoint di efficacia: tempo necessario per una valutazione completa della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento antibiotico e/o IP fino al raggiungimento della piena tolleranza alimentare, 3-5 giorni
Definito come non ricevere più la nutrizione parenterale totale (TPN)
Dalla data di completamento del trattamento antibiotico e/o IP fino al raggiungimento della piena tolleranza alimentare, 3-5 giorni
Endpoint di efficacia: variazione del punteggio di valutazione dell’insufficienza organica sequenziale neonatale (nSOFA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione/giorno 1 al giorno 10 del periodo di trattamento (10 giorni).
Il punteggio nSOFA è una valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo neonatale di tre sistemi di organi: criteri del punteggio respiratorio (intervallo: 0-8); criteri di punteggio cardiovascolare (intervallo: 0-4); e criteri di punteggio ematologico (intervallo: 0-3) con un intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 15 (peggiore)
Dalla randomizzazione/giorno 1 al giorno 10 del periodo di trattamento (10 giorni).
Endpoint di efficacia: incidenza dell'intervento chirurgico addominale
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1/visita di riferimento fino ai 24 mesi di età
Intervento chirurgico addominale definito come laparotomia, compreso il posizionamento del drenaggio
Valutato dal giorno 1/visita di riferimento fino ai 24 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: numero di eventi significativi di apnea/giorno nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino alla visita di follow-up di 1 mese - fino a 2 mesi
Apnea significativa: qualsiasi apnea per più di 20 secondi
Dal giorno 1/basale fino alla visita di follow-up di 1 mese - fino a 2 mesi
Endpoint esplorativo: numero di eventi bradicardici significativi/giorno nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino alla visita di follow-up di 1 mese - fino a 2 mesi
Bradicardia significativa: qualsiasi frequenza cardiaca bradicardica < 70 BPM per > 6 secondi
Dal giorno 1/basale fino alla visita di follow-up di 1 mese - fino a 2 mesi
Endpoint esplorativo: numero di eventi significativi di instabilità della temperatura/giorno nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino alla visita di follow-up di 1 mese - fino a 2 mesi
Evento significativo di instabilità della temperatura: temperatura < 36,5°C o > 37,5°C al di fuori dell'ambiente neutro/termico o richiede una modifica della temperatura dell'isoletta al di fuori del protocollo standard
Dal giorno 1/basale fino alla visita di follow-up di 1 mese - fino a 2 mesi
Endpoint esplorativo: tempo per ritornare ai normali suoni intestinali
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi NEC fino alla risoluzione, fino a 10 giorni
Definiti come tipicamente morbidi e gorgoglianti, indicano la risoluzione della pneumatosi e l'assenza di intolleranza alimentare, assenza di ostruzione o perforazione intestinale.
Dalla data della diagnosi NEC fino alla risoluzione, fino a 10 giorni
Endpoint esplorativo: variazione della proteina C-reattiva (CRP) sierica
Lasso di tempo: Da valutare il Giorno 2 e il Giorno 8 durante il periodo di trattamento; e 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Incluso come parte dei laboratori valutati in base al trattamento standard
Da valutare il Giorno 2 e il Giorno 8 durante il periodo di trattamento; e 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Endpoint esplorativo: tempo necessario per ritornare ai normali livelli di conta piastrinica nel siero
Lasso di tempo: Da valutare il Giorno 2 e il Giorno 8 durante il periodo di trattamento; e 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Incluso come parte dei laboratori valutati in base al trattamento standard
Da valutare il Giorno 2 e il Giorno 8 durante il periodo di trattamento; e 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Endpoint esplorativo: incidenza di stenosi intestinali o del colon
Lasso di tempo: Dal Giorno 1/Baseline fino al Giorno 28/1 mese dopo la visita di follow-up del trattamento
Misurato mediante studio fluoroscopico (clisma di bario o ambito gastrointestinale superiore); condotto solo se il bambino presentava sintomi indicanti un'ostruzione intestinale parziale (ad esempio, intolleranza all'alimentazione, distensione addominale, vomito biliare).
Dal Giorno 1/Baseline fino al Giorno 28/1 mese dopo la visita di follow-up del trattamento
Endpoint esplorativo: incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino al giorno 28/1 mese dopo la visita di follow-up
Definito come presenza di un batterio patogeno nell'emocoltura o in due emocolture positive
Dal giorno 1/basale fino al giorno 28/1 mese dopo la visita di follow-up
Endpoint esplorativo: incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale - fino a 6 mesi
Da identificare alla CGA 36a settimana e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
A 36 settimane di età e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale - fino a 6 mesi
Endpoint esplorativo: incidenza dell'ipertensione polmonare (PH)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale - fino a 6 mesi
Da identificare alla CGA 36a settimana e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
A 36 settimane di età e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale - fino a 6 mesi
Endpoint esplorativo: tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
Valutazione di tutti i decessi avvenuti durante lo studio
Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
Endpoint esplorativo: durata della degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno 1/baseline fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale - fino a 24 mesi di età
Definito come numero totale di giorni dal giorno 1/baseline fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Dal giorno 1/baseline fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale - fino a 24 mesi di età
Endpoint esplorativo: variazione del peso nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
Il peso sarà misurato in grammi (g)
Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
Endpoint esplorativo: modifica della lunghezza nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
La lunghezza sarà misurata in centimetri (cm)
Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
Endpoint esplorativo: cambiamento della circonferenza della testa nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
La circonferenza verrà misurata in centimetri (cm) e verrà utilizzata per garantire la normale crescita della testa.
Dal giorno 1/basale fino ai 24 mesi di età
Endpoint esplorativo: incidenza della retinopatia
Lasso di tempo: Dal giorno 1/basale fino alla risoluzione, fino ai 24 mesi di età
Da monitorare durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Dal giorno 1/basale fino alla risoluzione, fino ai 24 mesi di età
Endpoint esplorativo: incidenza della leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo la visita di follow-up post trattamento fino ai 24 mesi di età
Da misurare tramite qualsiasi forma di imaging e annotare eventuali sintomi osservati
Dal primo giorno dopo la visita di follow-up post trattamento fino ai 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST266-NEC-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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