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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ST266 bei Säuglingen mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)

7. April 2026 aktualisiert von: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomisierte, kontrollierte, offene Phase-1-2-Studie zur intravenösen Verabreichung von ST266 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ST266 bei Säuglingen mit nekrotisierender Enterokolitis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen (0,5 ml/kg und 1,0 ml/kg) einmal täglich (QD) über den intravenösen Verabreichungsweg von ST266 bei der Behandlung von Patienten mit Bell-Stadium IIA oder höher zu bestimmen medizinische NEC nach Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und SAEs, mit einem sekundären Ziel, die vorläufige Wirksamkeit derselben beiden Dosisstufen (0,5 ml/kg und 1,0 ml/kg) von QD über den intravenösen Verabreichungsweg von ST266 zu bewerten Behandlung von Patienten mit Bell-Stadium IIA oder einem höheren medizinischen NEC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Phase-1-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit einem sequentiellen Kohortendesign. Die Zuordnung zu Kohorten erfolgt auf Grundlage der folgenden Dosierungen und Gewichtsbereiche: 0,5 ml/kg und 1,0 ml/kg; Gewicht ≥1000 g und ≤3000 g und Gewicht ≥800 g und ≤999 g.

In jeder Kohorte werden die Patienten randomisiert entweder ST266 + SOC oder SOC allein zugeteilt. Die ersten drei Patienten, die randomisiert ST266 zugeteilt werden, werden gestaffelt, wobei jeder Patient seinen 10-tägigen Behandlungszyklus und einen einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch abschließen und vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) bewertet werden muss, bevor die Dosierung an den nächsten Patienten erfolgt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nur der SOC zugewiesen werden, befolgen den Behandlungsplan, der vom Prüfarzt oder zugelassenen medizinischen Bevollmächtigten vorgegeben wird, und werden anhand derselben Einschluss-/Ausschlusskriterien und ausgewählten Endpunkte für die Analyse bewertet. Wenn ein Patient aus irgendeinem Grund aus der Behandlung ausgeschlossen wird, wird die Entscheidung über den Ersatz vom DSMB getroffen.

Die Dosierung für die nächste Kohorte erfolgt nach Überprüfung der Sicherheitsdaten aller Patienten der vorherigen Kohorte bis einschließlich Tag 28/1 Monat. Die DSMB-Überprüfungen umfassen eine umfassende Sicherheitsdatenanalyse der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Chowdhary, MD
        • Unterermittler:
          • Sherry Courtney, MD
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Vikas Chowdhary, MD
        • Unterermittler:
          • Sherry Courtney, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Taylor, MD
        • Unterermittler:
          • Kathryn Fletcher, MD
        • Unterermittler:
          • Samuel Gentle, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Buck, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • BayCare Health System-St. Joseph's Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenelle Ferry, MD
        • Unterermittler:
          • Monisha Saste, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University-Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandy Frost, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Caplan, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Derrick, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hala Chaaban, MD
        • Unterermittler:
          • Pratibha Thakkar, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Hunter, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center/Penn State University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Palmer, MD
        • Unterermittler:
          • Shaili Amatya, MD
        • Unterermittler:
          • Tammy Corr, DO
        • Unterermittler:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Mahdally, DO
        • Unterermittler:
          • Sara Mola, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toby Yanowitz, MD
        • Unterermittler:
          • Nicole Dobson, MD
        • Unterermittler:
          • Brighid O'Donnell, MD
        • Unterermittler:
          • Abeer Azzuqa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborenes (Gestationsalter ≥ 26 und ≤ 36) mit einem Gewicht zwischen ≥ 800 g und ≤ 3000 g. Vor der Einschreibung in das Studium geben die Eltern bzw. der/die gesetzliche(n) medizinische(n) Vertreter freiwillig ihre schriftliche Einwilligung.
  2. Mindestens Bell-Stadium IIA NEC-Diagnose durch radiologisch bestätigte Pneumatosis intestinalis und kann Darmdilatation und Ileus umfassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Bauchperforation in weniger als 10 Lebenstagen
  2. Es wird nicht erwartet, dass sie ≥2 Wochen überleben oder mit einer tödlichen Erkrankung geboren werden, die eine Hospiz- oder Palliativpflege erfordert.
  3. Geboren mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien wie Herzfehlern (z. B. Fallot-Tetralogie) oder Chromosomenstörungen/-anomalien (z. B. Neuralrohrdefekt).
  4. Erhalt eines Prüfpräparats durch die Mutter während der Schwangerschaft.
  5. Säuglinge mit bösartigen Erkrankungen.
  6. Säuglinge mit Hyperkoagulabilitätsstörungen (aktive Thrombose, Diagnose einer disseminierten intravaskulären Gerinnung oder anderen erworbenen/erblichen Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie).
  7. Säuglinge mit einer bekannten Immunschwäche (wie Galaktosämie oder Agranulozytose).
  8. Säuglinge mit anatomischen Defekten, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  9. Säuglinge mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen.
  10. Säuglinge mit einer angeborenen oder erworbenen Magen-Darm-Erkrankung, die eine Nahrungsaufnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt ausschließt (z. B. Zwölffingerdarmatresie).
  11. Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Verletzung (perinatale Asphyxie).
  12. Säuglinge mit Polyzythämie (zum Zeitpunkt der Behandlung) (>22 g/dl).
  13. Positiver Status des mütterlichen humanen Immundefizienzvirus.
  14. Geschichte des Drogenmissbrauchs der Mutter.
  15. Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1 - niedrigere Dosis aktive + SOC -Behandlung gegen SOC allein in höherem Gewichtsbereich
Säuglinge mit Gewicht bei Diagnose von NEC ≥ 1000 g und ≤ 3000 g; 0,5 ml/kg ST266, QD, + Standard der Versorgung (SOC) (n = 6); SOC (n = 3)
Biologisch: ST266
Patienten, die dem Prüfpräparat (ST266) zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung entweder 0,5 ml/kg oder 1,0 ml/kg ST266 QD; Patienten, die randomisiert der SOC zugeteilt werden, erhalten nur eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Kohorte 2 - höhere Dosis aktive + SOC -Behandlung gegen SOC allein in höherem Gewichtsbereich
Säuglinge mit Gewicht bei Diagnose von NEC ≥ 1000 g und ≤ 3000 g; 1,0 ml/kg ST266, QD; + Behandlungsstandard (n = 6); SOC (n = 3)
Biologisch: ST266
Patienten, die dem Prüfpräparat (ST266) zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung entweder 0,5 ml/kg oder 1,0 ml/kg ST266 QD; Patienten, die randomisiert der SOC zugeteilt werden, erhalten nur eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Kohorte 3 - niedrigere Dosis aktiv + SOC-Behandlung vs. SOC allein im unteren Gewichtsbereich
Säuglinge mit einem Gewicht bei Diagnose von NEC ≥500 g und ≤999 g; 0,5 ml/kg ST266, QD; + Standardbehandlung (SOC) (n=6); SOC (n=3)
Biologisch: ST266
Patienten, die dem Prüfpräparat (ST266) zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung entweder 0,5 ml/kg oder 1,0 ml/kg ST266 QD; Patienten, die randomisiert der SOC zugeteilt werden, erhalten nur eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Kohorte 4 - höhere Dosis aktiv + SOC-Behandlung vs. SOC allein in niedrigerem Gewichtsbereich
Säuglinge mit einem Gewicht bei der Diagnose von NEC ≥500 g und ≤999 g; 1,0 ml/kg ST266, QD; + Standardbehandlung (SOC) (n=6); SOC (n=3)
Biologisch: ST266
Patienten, die dem Prüfpräparat (ST266) zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung entweder 0,5 ml/kg oder 1,0 ml/kg ST266 QD; Patienten, die randomisiert der SOC zugeteilt werden, erhalten nur eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten
Die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenös verabreichten ST266-Behandlung (zwei Dosisoptionen: 0,5 ml/kg oder 1,0 ml/kg) wird bei den Patienten anhand einer Überprüfung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) beurteilt. UE werden gemäß der neonatalen AE-Schweregradskala (NAESS) des International Neonatal Consortium (INC) definiert: Leicht, Mittelschwer, Schwer, Lebensbedrohlich, Tod. Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament (ST266) wird ebenfalls bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten
Endpunkt Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten
Die Patienten werden auf Sicherheit und Verträglichkeit der intravenös verabreichten ST266-Behandlung (zwei Dosisoptionen: 0,5 ml/kg oder 1,0 ml/kg) durch Überprüfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse untersucht, definiert als: Jedes Ereignis, das zum Tod führt, ist unmittelbar lebensbedrohlich , erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit oder kann den Patienten gefährden, so dass ein Eingreifen erforderlich ist, um zuvor festgestellte Ergebnisse zu verhindern (einschließlich dosislimitierender Toxizitäten und Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit der Studienmedikation).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten
Endpunkt Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderungen der Labor- und Vitalwerte im Verhältnis zum Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten
Die Patienten werden auf Sicherheit und Verträglichkeit der intravenös verabreichten ST266-Behandlung (zwei Dosisoptionen: 0,5 ml/kg oder 1,0 ml/kg) beurteilt, indem klinisch signifikante Veränderungen in Laborwerten und Vitalwerten im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und den Wirkungen des Studienmedikaments bewertet werden, einschließlich der Beurteilung von Vitalfunktionen (Temperatur, systolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz, Herzfrequenz und prozentuale Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, wie im Harriet Lane Handbook, 21. Ausgabe, 2018 angegeben) sowie Hämatologie und Chemie Labortests, die anhand der akzeptablen Standardbereiche des Labors für Frühgeborene gemessen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zum Abklingen der Pneumatose
Zeitfenster: Vom Datum der NEC-Diagnose bis zur Lösung, bis zu 10 Tage
Eine Pneumatose gilt als behoben, wenn sie im Röntgenbild des Abdomens nicht mehr beobachtet wird
Vom Datum der NEC-Diagnose bis zur Lösung, bis zu 10 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zur vollständigen Beurteilung der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Antibiotika- und/oder IP-Behandlung bis zum Erreichen der vollständigen Fütterungstoleranz: 3–5 Tage
Definiert als Person, die keine vollständige parenterale Ernährung (TPN) mehr erhält
Vom Datum des Abschlusses der Antibiotika- und/oder IP-Behandlung bis zum Erreichen der vollständigen Fütterungstoleranz: 3–5 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des nSOFA-Scores (Neonatal Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Von Randomisierung/Tag 1 bis Tag 10 des Behandlungszeitraums (10 Tage).
Der nSOFA-Score ist eine sequentielle Beurteilung des Organversagens bei Neugeborenen in drei Organsystemen: respiratorische Score-Kriterien (Bereich: 0–8); kardiovaskuläre Bewertungskriterien (Bereich: 0–4); und hämatologische Bewertungskriterien (Bereich: 0–3) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten).
Von Randomisierung/Tag 1 bis Tag 10 des Behandlungszeitraums (10 Tage).
Wirksamkeitsendpunkt: Häufigkeit abdominaler chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Bewertet vom ersten Tag/Basisbesuch bis zum Alter von 24 Monaten
Bauchchirurgischer Eingriff, definiert als Laparotomie, einschließlich Drainageplatzierung
Bewertet vom ersten Tag/Basisbesuch bis zum Alter von 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Anzahl signifikanter Apnoe-Ereignisse pro Tag im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Baseline bis zum 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch – bis zu 2 Monate
Signifikante Apnoe: jede Apnoe, die länger als 20 Sekunden dauert
Vom ersten Tag/Baseline bis zum 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch – bis zu 2 Monate
Explorativer Endpunkt: Anzahl signifikanter Bradykardie-Ereignisse pro Tag im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Baseline bis zum 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch – bis zu 2 Monate
Signifikante Bradykardie: Jede Bradykardie-Herzfrequenz < 70 BPM für > 6 Sekunden
Vom ersten Tag/Baseline bis zum 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch – bis zu 2 Monate
Explorativer Endpunkt: Anzahl signifikanter Temperaturinstabilitätsereignisse pro Tag im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Baseline bis zum 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch – bis zu 2 Monate
Erhebliches Temperaturinstabilitätsereignis: Temperatur < 36,5 °C oder > 37,5 °C außerhalb einer neutralen/thermischen Umgebung oder erfordert eine Änderung der Isolettentemperatur außerhalb des Standardprotokolls
Vom ersten Tag/Baseline bis zum 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch – bis zu 2 Monate
Explorativer Endpunkt: Zeit, zu normalen Darmgeräuschen zurückzukehren
Zeitfenster: Vom Datum der NEC-Diagnose bis zur Lösung, bis zu 10 Tage
Definiert als typischerweise weich und gurgelnd, was auf eine Auflösung der Pneumatose und keine Nahrungsunverträglichkeit, keinen Darmverschluss oder eine Perforation hinweist.
Vom Datum der NEC-Diagnose bis zur Lösung, bis zu 10 Tage
Explorativer Endpunkt: Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Wird an Tag 2 und Tag 8 während des Behandlungszeitraums beurteilt. und 2 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Im Rahmen von Laboren enthalten, die gemäß dem Standard der Pflegebehandlung beurteilt werden
Wird an Tag 2 und Tag 8 während des Behandlungszeitraums beurteilt. und 2 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Explorativer Endpunkt: Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Serumplättchenzahl
Zeitfenster: Wird an Tag 2 und Tag 8 während des Behandlungszeitraums beurteilt. und 2 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Im Rahmen von Laboren enthalten, die gemäß dem Standard der Pflegebehandlung beurteilt werden
Wird an Tag 2 und Tag 8 während des Behandlungszeitraums beurteilt. und 2 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Explorativer Endpunkt: Inzidenz von Darm- oder Dickdarmstrikturen
Zeitfenster: Von Tag 1/Grundlinie bis Tag 28/1 Monat nach der Behandlung Nachuntersuchung
Gemessen durch fluoroskopische Untersuchung (Bariumeinlauf oder oberer Magen-Darm-Einlauf); Wird nur durchgeführt, wenn der Säugling Symptome aufwies, die auf einen teilweisen Darmverschluss hinweisen (z. B. Nahrungsunverträglichkeit, Blähungen, galliges Erbrechen).
Von Tag 1/Grundlinie bis Tag 28/1 Monat nach der Behandlung Nachuntersuchung
Explorativer Endpunkt: Sepsis-Inzidenz
Zeitfenster: Von Tag 1/Grundlinie bis Tag 28/1 Monat nach der Behandlung Nachuntersuchung
Definiert als Vorhandensein eines pathogenen Bakteriums in einer Blutkultur oder zwei positiven Blutkulturen
Von Tag 1/Grundlinie bis Tag 28/1 Monat nach der Behandlung Nachuntersuchung
Explorativer Endpunkt: Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen und bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation – bis zu 6 Monate
Zu identifizieren nach 36 Wochen CGA und bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Im Alter von 36 Wochen und bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation – bis zu 6 Monate
Explorativer Endpunkt: Inzidenz von pulmonaler Hypertonie (PH)
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen und bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation – bis zu 6 Monate
Zu identifizieren nach 36 Wochen CGA und bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Im Alter von 36 Wochen und bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation – bis zu 6 Monate
Explorativer Endpunkt: Alle verursachen Mortalität
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Auswertung aller Todesfälle, die während der Studie aufgetreten sind
Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Explorativer Endpunkt: Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Grundlinie bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation – bis zum Alter von 24 Monaten
Definiert als Gesamtzahl der Tage von Tag 1/Basislinie bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Vom ersten Tag/Grundlinie bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation – bis zum Alter von 24 Monaten
Explorativer Endpunkt: Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Das Gewicht wird in Gramm (g) gemessen.
Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Explorativer Endpunkt: Längenänderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Die Länge wird in Zentimetern (cm) gemessen.
Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Explorativer Endpunkt: Veränderung des Kopfumfangs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Der Umfang wird in Zentimetern (cm) gemessen und dient dazu, ein normales Kopfwachstum sicherzustellen.
Vom ersten Tag/Grundlinie bis zum Alter von 24 Monaten
Explorativer Endpunkt: Inzidenz von Retinopathie
Zeitfenster: Vom ersten Tag/Grundlinie bis zur Lösung – bis zum Alter von 24 Monaten
Auf der neonatologischen Intensivstation zu überwachen
Vom ersten Tag/Grundlinie bis zur Lösung – bis zum Alter von 24 Monaten
Explorativer Endpunkt: Inzidenz periventrikulärer Leukomalazie
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Behandlung bis zum Alter von 24 Monaten
Durch jede Form der Bildgebung zu messen und zu notieren, ob Symptome beobachtet werden
Vom ersten Tag nach der Behandlung bis zum Alter von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST266-NEC-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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