- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06315816
Realidad virtual utilizada durante el tratamiento de extracción y extirpación dental
El efecto de las gafas de realidad virtual utilizadas durante el tratamiento de extracción y extirpación de dientes bajo anestesia local sobre la ansiedad y el miedo en niños de 7 a 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fines y Objetivos: Las gafas de realidad virtual se pueden utilizar como método de distracción en la consulta odontológica de niños. Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de las gafas de realidad virtual utilizadas durante la extracción y tratamiento de extirpación dental bajo anestesia local sobre la ansiedad y el miedo en niños de 7 a 10 años.
Diseño: Se utilizará un diseño de estudio experimental controlado aleatorio. Métodos: La muestra del estudio estuvo conformada por 120 niños de siete a diez años de edad, incluidos 60 en el grupo experimental y 60 en el grupo control, quienes recibirán tratamiento de extracción y extirpación dental en la clínica odontológica pediátrica de un consultorio bucal y dental. centro de salud. Las herramientas de recopilación de datos incluyeron un formulario de información sobre niños y familias, la escala de miedo infantil y la escala-estado de ansiedad infantil. Durante el procedimiento, los niños del grupo experimental verán un vídeo que ellos mismos eligieron a través de gafas de realidad virtual. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Los datos se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado, la prueba t, Shapiro-Wilk, la media y las distribuciones porcentuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hakkari, Pavo
- Hakkari University
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Merkez
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Hakkari, Merkez, Pavo
- Hakkari University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que tendrán entre 7 y 10 años,
- Niños a los que se les realiza una extracción dental
- Niños que tienen Tratamiento de Extirpación
- No tener problemas de desarrollo cognitivo,
Criterio de exclusión:
- Niños que no querrán participar en el estudio,
- Dejar la investigación durante el estudio,
- Tener algún trastorno audiovisual que pueda impedir el uso de gafas virtuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Experimental
A los niños se les pedirá que elijan una caricatura tridimensional de la lista para ver durante el procedimiento, se ejecutará, el teléfono móvil se colocará en las gafas de realidad virtual, los niños usarán las gafas VR y comenzarán a mirar la caricatura.
Durante el procedimiento, los padres de los niños y el investigador estarán presentes, y los niños verán la caricatura a través de gafas de realidad virtual.
Finalizado el procedimiento se retirarán las gafas de realidad virtual y diez minutos después de finalizado el procedimiento se aplicará el CFS y el CAS-S como post-prueba.
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El efecto de las gafas de realidad virtual utilizadas durante el tratamiento de extracción y extirpación dental bajo anestesia local sobre la ansiedad y el miedo en niños de 7 a 10 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medios de ansiedad
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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La puntuación de ansiedad se medirá con la Escala de Ansiedad y Miedo Infantil.
La puntuación más baja de la escala puede ser 0 y la puntuación más alta puede ser 10.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta la ansiedad del niño.
En este estudio, si los niños obtienen puntuaciones altas en la sección de ansiedad de la escala, se determinará que tienen una alta ansiedad procesal.
Obtener una puntuación baja en la escala indicará que su ansiedad sobre el procedimiento es baja.
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1-4 semanas
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El miedo significa
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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La puntuación de miedo se medirá con la escala de miedo y ansiedad infantil.
La puntuación más baja de la escala puede ser 0 y la puntuación más alta puede ser 10.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el miedo del niño.
En este estudio, si los niños obtienen una puntuación alta en la sección de miedo de la escala, se determinará que su miedo al procedimiento es alto.
Una puntuación baja en la escala indicará que los temores sobre el procedimiento son bajos.
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1-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Demir, PhD, Hakkari University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DokuzEU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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