- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321380
Funcionamiento de la memoria de trabajo en la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular (MEMTRAV-COG)
Eficacia de los mecanismos de mantenimiento de la memoria de trabajo en la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La memoria de trabajo se considera un eje central de la cognición humana. Una buena capacidad de memoria de trabajo es fundamental para la vida diaria. Sin embargo, investigaciones anteriores han indicado que los pacientes con enfermedad de Alzheimer o demencia vascular tienen un deterioro significativo de la memoria de trabajo. Actualmente, no existe consenso sobre los mecanismos cognitivos responsables de este déficit. Hallazgos anteriores han puesto de relieve que los pacientes con enfermedad de Alzheimer y/o demencia vascular demuestran dificultades específicas en situaciones de doble tarea. En este contexto, los investigadores plantean la hipótesis de que la alternancia continua entre las fases de mantenimiento y procesamiento implicadas en la memoria de trabajo podría verse afectada en estos pacientes. Por tanto, el objetivo del presente estudio es investigar si los pacientes con enfermedad de Alzheimer y/o demencia vascular pueden utilizar estrategias de mantenimiento de información en la memoria de trabajo, como se observa típicamente en individuos sin deterioro cognitivo.
Para ello, los investigadores proponen una tarea de memoria de trabajo corta en la que manipulan las oportunidades para utilizar estrategias refrescantes y estrategias elaborativas. Los investigadores esperan que los pacientes con enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o demencia mixta se beneficien menos que los adultos mayores sanos de las mayores oportunidades de emplear refrescantes y elaborados. Estas dificultades podrían explicar el deterioro del rendimiento de la memoria de trabajo asociado con estas enfermedades.
En un segundo paso, los investigadores formulan hipótesis distintivas entre subgrupos de pacientes:
- Por un lado, la enfermedad de Alzheimer se caracteriza por un deterioro notable de la memoria episódica a largo plazo. En consecuencia, los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución de la memoria de trabajo podría estar relacionada con este déficit en la memoria a largo plazo. En concreto, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tendrían mayor dificultad para implementar estrategias de elaboración. Por lo tanto, el rendimiento de recuerdo de estos pacientes debería beneficiarse menos de los vínculos semánticos entre los elementos a recordar en comparación con los pacientes con demencia vascular.
- Por otro lado, la demencia vascular se caracteriza por un deterioro significativo del funcionamiento ejecutivo. Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución de la memoria de trabajo podría estar relacionada con dificultades para implementar estrategias de actualización (es decir, control voluntario de la atención). Por tanto, el rendimiento de recuerdo de estos pacientes debería beneficiarse menos del mayor tiempo libre durante la tarea, en comparación con los pacientes con enfermedad de Alzheimer.
- Por último, se han realizado muy pocos estudios en pacientes con demencia mixta (tanto de enfermedad de Alzheimer como de demencia vascular). Los investigadores suponen que el rendimiento de recuerdo de estos pacientes se beneficiará menos de las oportunidades de elaboración en comparación con los pacientes con demencia vascular, y menos de las oportunidades refrescantes en comparación con los pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Bichon
- Número de teléfono: 0476728161
- Correo electrónico: abichon@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para grupos de pacientes y control: Adultos ≥ 65 años
- Para grupos de pacientes y control: hablante nativo de francés.
- Para pacientes y grupos de control: Visión para una lectura fácil
- Para pacientes y grupos de control: audición para una fácil comprensión de las instrucciones
- Para grupos de pacientes y control: tramo de espalda ≥ 3 durante la subprueba "Digit Span Backward" (WAIS-IV)
- Para grupos de pacientes y control: Formulación de la no oposición a participar en este estudio.
- Solo para grupo de pacientes: Consulta en el Hospital Universitario de Grenoble (Centre de Gérontologie Sud - Centro de gerontología) para evaluación clínica neuropsicológica por sospecha de deterioro cognitivo
- Solo para grupo de pacientes: diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o demencia mixta (es decir, enfermedad de Alzheimer y demencia vascular)
- Sólo para grupo de pacientes: Haber sido sometido a una valoración neuropsicológica en consulta de día, con menos de 6 meses de antigüedad.
- Solo para grupo de pacientes: Haber obtenido una opinión médica que indique que no existe ninguna contraindicación para participar en este estudio ni patología concurrente que pueda afectar las capacidades cognitivas del paciente.
- Sólo para grupo de pacientes: Ausencia de praxis y trastornos del lenguaje que puedan impedir la realización de la tarea experimental.
- Solo para grupo de pacientes: puntuación MMSE entre 18 y 25 incluida
- Solo para el grupo de control: visitante/cuidador externo de un paciente/residente del Hospital Universitario de Grenoble o voluntarios del Hospital Universitario de Grenoble.
- Solo para el grupo de control: puntuación MMSE ≥ 26
Criterio de exclusión:
- Para grupos de pacientes y control: Personas bajo tutela o privadas de libertad
- Para grupos de pacientes y control: diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves
- Para grupos de pacientes y control: Sospecha de patologías relacionadas con la dependencia del alcohol.
- Para grupos de pacientes y de control: Sin cobertura de seguridad social francesa
- Para grupos de pacientes y control: Negativa a participar voluntariamente en este estudio.
- Para grupos de pacientes y de control: personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés
- Solo para grupo de pacientes: Sospecha de otra enfermedad neurodegenerativa, como demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, enfermedad de cuerpos de Lewy.
- Solo para el grupo de pacientes: la evaluación neuropsicológica clínica no reveló ningún deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer se define sobre la base del diagnóstico médico. Como parte de la atención de rutina, se someten a una evaluación neuropsicológica clínica estandarizada que evalúa varias funciones cognitivas. Para el estudio y durante el día de las consultas médicas, cada paciente realizará una tarea de memoria de trabajo, con una duración aproximada de 30 minutos. Si el paciente está acompañado por un miembro de la familia, los investigadores le piden a este último que complete un cuestionario sobre el funcionamiento ejecutivo diario del paciente (versión francesa del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva [BRIEF-A]). |
La intervención consiste en una tarea de memoria de trabajo informatizada. Esta tarea sigue el diseño de una tarea compleja que implica la alternancia entre pasos de memorización y procesamiento. Para cada prueba, los participantes deben memorizar palabras en francés. Estas palabras se muestran secuencialmente en la pantalla. Entre cada palabra, los participantes realizan una tarea de procesamiento que consiste en una tarea de localización espacial: tienen que determinar si una forma está en la parte superior o inferior de la pantalla. Después de cada episodio de procesamiento, los participantes tienen un tiempo libre (es decir, tiempo disponible para mantener la información en WM). Al final de cada prueba, los participantes realizan un recuerdo inmediato de forma oral. Esta tarea experimental implica varias condiciones para manipular las oportunidades para el uso espontáneo de estrategias refrescantes y elaborativas.
Otros nombres:
Como parte de la atención de rutina, los participantes del grupo de pacientes se someten a una evaluación neuropsicológica clínica estandarizada que evalúa varias funciones cognitivas. Los investigadores plantean la hipótesis de correlaciones entre el rendimiento de la memoria de trabajo durante la tarea experimental y los resultados de las pruebas neuropsicológicas. Así, los investigadores consideran los resultados de varias versiones francesas de pruebas neuropsicológicas:
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Demencia vascular
La demencia vascular se define en función del diagnóstico médico. Como parte de la atención de rutina, se someten a una evaluación neuropsicológica clínica estandarizada que evalúa varias funciones cognitivas. Para el estudio y durante el día de las consultas médicas, cada paciente realizará una tarea de memoria de trabajo, con una duración aproximada de 30 minutos. Si el paciente está acompañado por un miembro de la familia, los investigadores le piden a este último que complete un cuestionario sobre el funcionamiento ejecutivo diario del paciente (versión francesa del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva [BRIEF-A]). |
La intervención consiste en una tarea de memoria de trabajo informatizada. Esta tarea sigue el diseño de una tarea compleja que implica la alternancia entre pasos de memorización y procesamiento. Para cada prueba, los participantes deben memorizar palabras en francés. Estas palabras se muestran secuencialmente en la pantalla. Entre cada palabra, los participantes realizan una tarea de procesamiento que consiste en una tarea de localización espacial: tienen que determinar si una forma está en la parte superior o inferior de la pantalla. Después de cada episodio de procesamiento, los participantes tienen un tiempo libre (es decir, tiempo disponible para mantener la información en WM). Al final de cada prueba, los participantes realizan un recuerdo inmediato de forma oral. Esta tarea experimental implica varias condiciones para manipular las oportunidades para el uso espontáneo de estrategias refrescantes y elaborativas.
Otros nombres:
Como parte de la atención de rutina, los participantes del grupo de pacientes se someten a una evaluación neuropsicológica clínica estandarizada que evalúa varias funciones cognitivas. Los investigadores plantean la hipótesis de correlaciones entre el rendimiento de la memoria de trabajo durante la tarea experimental y los resultados de las pruebas neuropsicológicas. Así, los investigadores consideran los resultados de varias versiones francesas de pruebas neuropsicológicas:
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Demencia mixta
La demencia mixta (es decir, la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular) se define sobre la base del diagnóstico médico. Como parte de la atención de rutina, se someten a una evaluación neuropsicológica clínica estandarizada que evalúa varias funciones cognitivas. Para el estudio y durante el día de las consultas médicas, cada paciente realizará una tarea de memoria de trabajo, con una duración aproximada de 30 minutos. Si el paciente está acompañado por un miembro de la familia, los investigadores le piden a este último que complete un cuestionario sobre el funcionamiento ejecutivo diario del paciente (versión francesa del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva [BRIEF-A]). |
La intervención consiste en una tarea de memoria de trabajo informatizada. Esta tarea sigue el diseño de una tarea compleja que implica la alternancia entre pasos de memorización y procesamiento. Para cada prueba, los participantes deben memorizar palabras en francés. Estas palabras se muestran secuencialmente en la pantalla. Entre cada palabra, los participantes realizan una tarea de procesamiento que consiste en una tarea de localización espacial: tienen que determinar si una forma está en la parte superior o inferior de la pantalla. Después de cada episodio de procesamiento, los participantes tienen un tiempo libre (es decir, tiempo disponible para mantener la información en WM). Al final de cada prueba, los participantes realizan un recuerdo inmediato de forma oral. Esta tarea experimental implica varias condiciones para manipular las oportunidades para el uso espontáneo de estrategias refrescantes y elaborativas.
Otros nombres:
Como parte de la atención de rutina, los participantes del grupo de pacientes se someten a una evaluación neuropsicológica clínica estandarizada que evalúa varias funciones cognitivas. Los investigadores plantean la hipótesis de correlaciones entre el rendimiento de la memoria de trabajo durante la tarea experimental y los resultados de las pruebas neuropsicológicas. Así, los investigadores consideran los resultados de varias versiones francesas de pruebas neuropsicológicas:
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Grupo de control
El grupo de control incluye adultos mayores sanos (sin deterioro cognitivo).
Como grupo de pacientes, el grupo de control realizará la tarea de memoria de trabajo.
Sin embargo, el grupo de control no se somete a la evaluación clínica neuropsicológica.
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La intervención consiste en una tarea de memoria de trabajo informatizada. Esta tarea sigue el diseño de una tarea compleja que implica la alternancia entre pasos de memorización y procesamiento. Para cada prueba, los participantes deben memorizar palabras en francés. Estas palabras se muestran secuencialmente en la pantalla. Entre cada palabra, los participantes realizan una tarea de procesamiento que consiste en una tarea de localización espacial: tienen que determinar si una forma está en la parte superior o inferior de la pantalla. Después de cada episodio de procesamiento, los participantes tienen un tiempo libre (es decir, tiempo disponible para mantener la información en WM). Al final de cada prueba, los participantes realizan un recuerdo inmediato de forma oral. Esta tarea experimental implica varias condiciones para manipular las oportunidades para el uso espontáneo de estrategias refrescantes y elaborativas.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de control se someten a 2 pruebas clínicas que evalúan el funcionamiento cognitivo. Los investigadores consideran los resultados de las versiones francesas de estas pruebas neuropsicológicas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria en la tarea de memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Porcentaje de recuerdo inmediato correcto, calculado con un criterio estricto de recuerdo en serie (identidad del artículo + posición correcta) y calculado con un criterio de recuerdo de artículo (solo identidad del artículo).
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15 minutos
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Rendimiento de procesamiento en la tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Porcentaje de respuesta correcta en la parte espacial de la tarea de memoria de trabajo
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15 minutos
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo de reacción para cada distractor (en ms) en la parte espacial de la tarea de memoria de trabajo
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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MMSE es una prueba que evalúa el funcionamiento cognitivo global Puntuación de 0 a 30 Una puntuación más alta significa una mejor eficiencia cognitiva
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15 minutos
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Intervalo de dígitos hacia adelante WAIS IV (número de dígitos)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se anota el lapso del participante, correspondiente al número más largo de dígitos secuenciales que se pueden repetir hacia adelante.
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5 minutos
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Intervalo de dígitos hacia adelante WAIS IV (nota estándar)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta escala permitió obtener una nota estándar de 0 a 19. Una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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5 minutos
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Intervalo de dígitos hacia atrás WAIS IV (número de dígitos)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se anota el lapso del participante, correspondiente al número más largo de dígitos secuenciales que se pueden repetir hacia atrás.
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5 minutos
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|
Intervalo de dígitos hacia atrás WAIS IV (nota estándar)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Esta escala permitió obtener una nota estándar de 0 a 19. Una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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5 minutos
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Prueba de Stroop - parte de denominación
Periodo de tiempo: 30 segundos
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La parte denominativa de la prueba de stroop mide el tiempo de velocidad de procesamiento, en segundos.
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30 segundos
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Prueba de Stroop: parte de interferencia menor (Tiempo)
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Esta parte de la prueba de stroop mide el tiempo del proceso de inhibición baja, en segundos.
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30 segundos
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Prueba de Stroop: parte de interferencia menor (errores)
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Esta parte de la prueba de stroop mide el proceso de inhibición baja. Se anota el número de errores, de 0 a 24.
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30 segundos
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Prueba de Stroop: parte de interferencia importante (tiempo)
Periodo de tiempo: 90 segundos
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Esta parte de la prueba de stroop mide el tiempo del proceso de inhibición fuerte, en segundos.
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90 segundos
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|
Prueba de Stroop: parte de interferencia importante (errores)
Periodo de tiempo: 90 segundos
|
Esta parte de la prueba de stroop mide un fuerte proceso de inhibición. Se anota el número de errores, de 0 a 24.
|
90 segundos
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Prueba de creación de senderos - Parte A (tiempo)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Esta prueba evalúa el tiempo de procesamiento de la velocidad del motor en segundos.
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2 minutos
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Prueba de creación de senderos - Parte A (errores)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Esta prueba evalúa el procesamiento de la velocidad del motor. Se anota el número de errores.
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2 minutos
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Prueba de creación de senderos - Parte B (tiempo)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Este test evalúa la flexibilidad mental Tiempo en segundos
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5 minutos
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Prueba de creación de senderos - Parte B (errores)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba evalúa la flexibilidad mental. Se anota el número de errores.
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5 minutos
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Fluencias de categoría
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se anota el número de palabras correctas.
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5 minutos
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Evaluación de la memoria (recuerdo libre y con claves de 16 ítems, o GERIA-12)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Estas pruebas evalúan la memoria episódica verbal. Se anotan puntuaciones para cada prueba, de 0 a 16 (RL-RI/16) o de 0 a 12 (Geria-12). Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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40 minutos
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Tarea de nomenclatura
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Esta prueba evalúa la capacidad de nombrar correctamente una imagen. Se anota una puntuación, de 0 a 40. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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40 minutos
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Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario (versión francesa) sobre el funcionamiento ejecutivo diario del paciente, cumplimentado por un familiar del paciente, si está presente. Puntuación global de 75 a 225, compuesta por varias puntuaciones compuestas.
Una puntuación más alta significa un disfuncionamiento ejecutivo más severo en la vida diaria
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10 minutos
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Actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario cumplimentado por un profesional (enfermero o médico) con el paciente y un acompañante si está presente Puntuación de 0 a 8 Una puntuación más alta significa una mayor autonomía en la vida diaria
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5 minutos
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario cumplimentado por un profesional (enfermero o médico) con el paciente y un acompañante si está presente Puntuación de 0 a 6 Una puntuación más alta significa una mayor autonomía en la vida diaria
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Benoit Lemaire, Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition
- Silla de estudio: Sophie Portrat, Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Conway AR, Kane MJ, Bunting MF, Hambrick DZ, Wilhelm O, Engle RW. Working memory span tasks: A methodological review and user's guide. Psychon Bull Rev. 2005 Oct;12(5):769-86. doi: 10.3758/bf03196772.
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- Bayard, S., Erkes, J., & Moroni, C. (2009). Test du Stroop Victoria-Adaptation Francophone. CPCN-LR, Gignac.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia Vascular
- Demencias mixtas
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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