- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324227
Efectos de la intervención musical multimodal en personas mayores con deterioro cognitivo leve
19 de marzo de 2024 actualizado por: National Yang Ming University
Efectos de la intervención musical multimodal sobre la función cognitiva, la aptitud física y la psicología de los ancianos de la comunidad con deterioro cognitivo leve
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la musicoterapia puede mejorar la función cognitiva, la aptitud física y la psicología en la población con deterioro cognitivo leve y demencia leve. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Construir un modelo de musicoterapia multimodal.
- Discutir el efecto de la musicoterapia multimodal de doce semanas en la mejora de los ancianos comunitarios con deterioro cognitivo leve y demencia leve. Principales variables de resultado: función cognitiva (Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal, prueba de seguimiento, Examen del Estado Mental de la Universidad de Saint Louis). Variables de resultado secundarias: aptitud física (fuerza muscular, resistencia muscular, flexibilidad, capacidad de equilibrio), depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de personas mayores con deterioro cognitivo leve representa una quinta parte de la población de edad avanzada en Taiwán, y no existe ningún medicamento que pueda tratar eficazmente la enfermedad.
Según la revisión de la literatura, son muchos los factores en los que influiría el deterioro cognitivo.
Muchas enfermedades crónicas pueden inducir un deterioro cognitivo y la depresión también está relacionada con la función cognitiva, incluida la pérdida de memoria y el deterioro cognitivo.
El deterioro cognitivo leve o la demencia también están relacionados con la discapacidad.
Por lo tanto, elegimos la teoría de la música, el estado de ánimo y el movimiento (MMM) para conectar la psicología, la función cognitiva y la aptitud física.
El propósito de la investigación es establecer un modelo de musicoterapia multimodal y explorar el efecto de la musicoterapia multimodal para mejorar el deterioro cognitivo leve y la demencia leve en la comunidad.
Las personas mayores con deterioro cognitivo leve y demencia leve se dividen en un grupo experimental y un grupo de control mediante aleatorización formado por un total de 49 personas en diferentes guarderías o centros comunitarios de atención de la demencia.
La intervención tardará 12 semanas.
El grupo experimental recibió intervención musical multimodal dos veces por semana, cada vez con una duración de 70 minutos.
El método de diseño se refiere en parte a los métodos diseñados por Shimizu, incluidos tres instrumentos musicales para musicoterapia y actividad física, y el grupo de control no tiene ninguna intervención.
El grupo experimental y el grupo de control tienen dos semanas de prueba previa y posterior, y la hoja de información demográfica, Evaluación Cognitiva de Montreal, Examen del Estado Mental de la Universidad de Saint Louis, Prueba de Trazado, Fuerza y Resistencia Muscular, Flexibilidad y Equilibrio Dinámico. capacidad, la Escala de Depresión Geriátrica se recopilaría antes y después de la intervención de 12 semanas.
Los datos de la investigación se analizan con soluciones estadísticas de productos y servicios (SPSS).
Esperamos que la función cognitiva, la aptitud física y la psicología puedan mejorarse mediante la musicoterapia multimodal.
Este estudio también es la primera vez que se utiliza la teoría de la música, el estado de ánimo y el movimiento y se aplica a la musicoterapia multimodal en Taiwán.
Si los resultados de la investigación son beneficiosos, esta teoría se convertiría en una opción beneficiosa para las personas mayores con deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tzu Ting Huang, Professor
- Número de teléfono: 65323 02-28267016
- Correo electrónico: thuang@nycu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- NationalYangMingU
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Contacto:
- Wei Zu Lo
- Número de teléfono: 66378 02-2823-9753
- Correo electrónico: weitzu@nycu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con demencia leve
- No se diagnostica demencia, pero son casos sospechosos, incluido el síntoma principal o la escala de calificación de demencia clínica 0,5.
- más de 65 años
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad auditiva grave o no puede hablar con chinos o taiwaneses.
- tener contraindicación para el ejercicio
- diagnosticado con otros trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de musicoterapia multimodal
usando dos veces por semana, 12 semanas de intervención musical con canto y movimiento físico con ritmo
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Terapia musical
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Experimental: ningún grupo de intervención
Sin intervención
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: unos 15 minutos
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La escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) tiene siete funciones cognitivas principales, que incluyen memoria a corto plazo, función visoespacial, función ejecutiva, capacidad del lenguaje, atención, razonamiento abstracto y orientación.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación más alta es 30.
Hay una puntuación total de 30 puntos.
Teniendo en cuenta la alfabetización, cuanto más bajos sean los puntos, más grave será la función cognitiva.
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unos 15 minutos
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Estado mental de la Universidad de Saint Louis
Periodo de tiempo: unos 15 minutos
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La escala de Estado Mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS) incluye cinco funciones cognitivas principales: orientación, memoria, atención, función ejecutiva y capacidad del lenguaje.
Son 11 preguntas con una puntuación total de 30 puntos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación más alta es 30.
Hay una puntuación total de 30 puntos.
Los puntos más bajos significan que más grave es la función cognitiva.
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unos 15 minutos
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: unos 10 minutos
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La prueba está diseñada para examinar la atención y se puede dividir en dos partes.
Hay números del 1 al 25 en círculos que aparecen al azar en el papel.
Hay el zodíaco chino y doce números en Trail Making Test-B.
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unos 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soporte de silla de los años 30
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Levántate y siéntate en 30 segundos para calcular cuántas veces
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30 segundos
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prueba de rasguño de espalda
Periodo de tiempo: 15 segundos
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Dos manos deben llegar a la espalda, una en la posición superior y otra en la inferior.
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15 segundos
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prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: 15 segundos
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siéntate en el suelo con las piernas estiradas y rectas.
Luego estire las manos hacia adelante lo más que pueda.
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15 segundos
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Prueba de subida y bajada de 8 pies
Periodo de tiempo: 15 segundos
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calcular el tiempo que el participante camina ida y vuelta en una línea de 2,44 metros
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15 segundos
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empuñadura
Periodo de tiempo: 15 segundos
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Los participantes sostienen un dinamómetro de mano en cada mano y aprietan el dispositivo tan fuerte como pueden para calcular cuántos kilogramos.
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15 segundos
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Escala de Depresión Geriátrica 15 ítems
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta escala de evaluación de 15 preguntas se utiliza principalmente para detectar la tendencia a la depresión en las personas mayores.
Responda "sí" o "no" leyendo las preguntas y comparando su propio estado psicológico.
La puntuación total es 0-15.
Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay tendencia a deprimirse, de 5 a 10 indica una tendencia a estar deprimida y de 10 a 15 indica una tendencia a estar gravemente deprimida.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tendencia a la depresión.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tzu Ting Huang, Professor, National Yang Ming University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 311203003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .