- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324227
Efeitos da intervenção musical multimodal no comprometimento cognitivo leve de idosos
19 de março de 2024 atualizado por: National Yang Ming University
Efeitos da intervenção musical multimodal na função cognitiva, aptidão física e psicologia de idosos residentes na comunidade com deficiência cognitiva leve
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a musicoterapia pode melhorar a função cognitiva, a aptidão física e a psicologia no comprometimento cognitivo leve e na população com demência leve. As principais questões que pretende responder são:
- Construir um modelo de musicoterapia multimodal.
- Discutir o efeito da musicoterapia multimodal de doze semanas na melhoria de idosos comunitários com DCL e demência leve. Principais variáveis de resultado: função cognitiva (Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal, teste de trilha, Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis). Variáveis de desfecho secundário: aptidão física (força muscular, resistência muscular, flexibilidade, capacidade de equilíbrio), depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de idosos com comprometimento cognitivo leve representa um quinto da população idosa em Taiwan, e não há medicamentos que possam tratar eficazmente a doença.
De acordo com a revisão da literatura, existem muitos fatores que o comprometimento cognitivo influenciaria.
Muitas doenças crónicas podem induzir declínio cognitivo, e a depressão também está relacionada com a função cognitiva, incluindo perda de memória e declínio cognitivo.
Comprometimento cognitivo leve ou demência também estão relacionados à deficiência.
Portanto, escolhemos a teoria da música, humor e movimento (MMM) para conectar psicologia, função cognitiva e aptidão física.
O objetivo da pesquisa é estabelecer um modelo de musicoterapia multimodal e explorar o efeito da musicoterapia multimodal na melhoria do comprometimento cognitivo leve e da demência leve na comunidade.
Os idosos com comprometimento cognitivo leve e demência leve são divididos em um grupo experimental e um grupo de controle por meio de randomização composto por um total de 49 pessoas baseadas em diferentes creches ou centros comunitários de cuidados de demência.
A intervenção levará 12 semanas.
O grupo experimental recebeu intervenção musical multimodal duas vezes por semana, cada vez com duração de 70 minutos.
O método de design refere-se parcialmente aos métodos desenhados por Shimizu, incluindo três instrumentos musicais para musicoterapia e atividade física, e o grupo de controle não possui nenhuma intervenção.
O grupo experimental e o grupo controle têm duas semanas de pré-teste e pós-teste, e a ficha de informações demográficas, Avaliação Cognitiva de Montreal, Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis, Teste de Trilha, força e resistência muscular, flexibilidade e equilíbrio dinâmico habilidade, a Escala de Depressão Geriátrica seria coletada antes e depois da intervenção de 12 semanas.
Os dados da pesquisa são analisados com Statistical Product and Service Solutions (SPSS).
Esperamos que a função cognitiva, a aptidão física e a psicologia possam ser melhoradas através da musicoterapia multimodal.
Este estudo também é a primeira vez que utiliza a teoria da música, do humor e do movimento e é aplicada à musicoterapia multimodal em Taiwan.
Se os resultados da investigação forem benéficos, esta teoria tornar-se-ia uma escolha benéfica para os idosos com declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tzu Ting Huang, Professor
- Número de telefone: 65323 02-28267016
- E-mail: thuang@nycu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- NationalYangMingU
-
Contato:
- Wei Zu Lo
- Número de telefone: 66378 02-2823-9753
- E-mail: weitzu@nycu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com demência leve
- não diagnosticado com demência, mas são casos suspeitos, incluindo queixa principal ou escala de classificação de demência clínica 0,5.
- mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- ter deficiência auditiva grave ou não poder falar com chineses ou taiwaneses
- tendo contra-indicação de exercício
- diagnosticado com outros transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de musicoterapia multimodal
usando duas vezes por semana, 12 semanas de intervenção musical com canto e movimento físico com ritmo
|
terapia musical
|
|
Experimental: nenhum grupo de intervenção
nenhuma intervenção
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: cerca de 15 minutos
|
A escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) tem sete funções cognitivas principais, incluindo memória de curto prazo, visuoespacial, função executiva, habilidade de linguagem, atenção, raciocínio abstrato e orientação.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação mais alta é 30.
A pontuação total é de 30 pontos.
Considerando a alfabetização, quanto menor a pontuação significa mais grave é a função cognitiva.
|
cerca de 15 minutos
|
|
Estado Mental da Universidade de Saint Louis
Prazo: cerca de 15 minutos
|
A escala de status mental da Saint Louis University (SLUMS) inclui cinco funções cognitivas principais: orientação, memória, atenção, função executiva e habilidade de linguagem.
São 11 questões com pontuação total de 30 pontos.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação mais alta é 30.
A pontuação total é de 30 pontos.
Os pontos mais baixos significam mais grave é a função cognitiva.
|
cerca de 15 minutos
|
|
Teste de trilha
Prazo: cerca de 10 minutos
|
O teste tem como objetivo examinar a atenção e pode ser dividido em duas partes.
Existem números de 1 a 25 em círculos que aparecem aleatoriamente no papel.
Existem Zodíaco Chinês e doze números no Trail Making Test-B.
|
cerca de 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suporte de cadeira dos anos 30
Prazo: 30 segundos
|
levante-se e sente-se em 30 segundos para calcular quantas vezes
|
30 segundos
|
|
teste de coçar as costas
Prazo: 15 segundos
|
duas mãos precisam alcançar suas costas, uma mão na posição superior e outra na posição inferior
|
15 segundos
|
|
teste de sentar e alcançar
Prazo: 15 segundos
|
sente-se no chão com as pernas esticadas.
Em seguida, estenda a mão o máximo possível
|
15 segundos
|
|
Teste de subida e descida de 2,5 metros
Prazo: 15 segundos
|
calcular o tempo que o participante percorreu uma viagem de ida e volta em uma linha com 2,44 metros
|
15 segundos
|
|
aperto de mão
Prazo: 15 segundos
|
os participantes seguram o dinamômetro de preensão manual em cada mão e apertam o dispositivo com toda a força que podem para calcular quantos quilogramas
|
15 segundos
|
|
Escala de Depressão Geriátrica 15 itens
Prazo: 10 minutos
|
Esta escala de avaliação de 15 questões é utilizada principalmente para detectar a tendência à depressão em idosos.
Responda “sim” ou “não” lendo as perguntas e comparando seu próprio estado psicológico.
A pontuação total é de 0 a 15.
A pontuação de 0 a 4 indica nenhuma tendência à depressão, de 5 a 10 indica tendência à depressão e de 10 a 15 indica tendência à depressão grave.
Quanto maior a pontuação, maior a tendência à depressão.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tzu Ting Huang, Professor, National Yang Ming University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 311203003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .