- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337344
Efectos neurofisiológicos del ejercicio cuerpo-mente en adultos sanos
28 de junio de 2024 actualizado por: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
El funcionamiento ejecutivo mejorado después de una práctica de cuerpo y mente de una sola sesión se asocia con cambios en la hemodinámica prefrontal: un estudio de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional controlado, aleatorizado y de tres brazos (fNIRS)
Existe cierta evidencia clínica que muestra que la práctica de Baduanjin (BDJ), un tipo de ejercicio físico basado en la mente y el cuerpo, puede mejorar la función ejecutiva (FE).
Sin embargo, los cambios neurofisiológicos asociados con una mejor función cognitiva siguen siendo difíciles de alcanzar.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para explorar cómo la práctica de BDJ de una sola sesión afecta la función de la corteza prefrontal (PFC) y también la FE de adultos sanos, medida por fNIRS y prueba de fluidez verbal en consecuencia.
Un total de 60 adultos sanos (según el análisis de potencia, 80 % (β = 0,20) de probabilidad (α = 0,05, de dos colas)), de 18 a 40 años, sin ningún trastorno físico, neurológico ni neuropsiquiátrico, clasificados como derechos. - entregado por el Inventario de Handedness de Edimburgo, también con inteligencia normal verificada por la Prueba de Inteligencia No Verbal será reclutado y asignado aleatoriamente al tratamiento (es decir,
BDJ), control activo(es decir,
ejercicio) y control pasivo (es decir,
visualización de vídeo).
El investigador anticipa que esta práctica de BDJ de sesión única dará como resultado: (1) mejora del funcionamiento ejecutivo y (2) cambios en el patrón de activación cerebral funcional en PFC en adultos.
El resultado destacará el efecto del tratamiento neurofisiológico de Baduanjin de sesión única en adultos sanos, en el desarrollo de una intervención para mejorar el funcionamiento ejecutivo de los adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diestros con inteligencia normal (es decir, cociente intelectual ≥ 80), y sin ningún trastorno físico, neuropsiquiátrico o neurológico
Criterio de exclusión:
- Historial positivo actual de lesión en la cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, otras enfermedades del sistema nervioso central, otras enfermedades psiquiátricas comórbidas o informes de fuertes ideas suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
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El grupo de control activo realizará individualmente 8 series de ejercicios aeróbicos siguiendo un video seleccionado por un fisioterapeuta registrado.
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Experimental: Baduanjin Qigong (BDJ)
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El grupo de tratamiento realizará individualmente Baduanjin de una sola sesión siguiendo un video transmitido el protocolo BDJ estandarizado, que duró 12 minutos incluyendo 6 veces de movimientos BDJ.
Se enfatiza que los participantes deben seguir el ritmo de respiración.
Otros nombres:
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Comparador falso: Visualización de vídeos
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El grupo de control verá individualmente un video de 12 minutos con 6 minutos de introducción a la práctica de BDJ y 6 minutos de introducción al ejercicio aeróbico.
Este grupo de control se utiliza para controlar el efecto del movimiento conductual y la actividad cerebral generados por la visualización pasiva de videos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la tarea de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: 17 min después del inicio
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Tarea de fluidez verbal (VFT).
Las funciones ejecutivas se miden utilizando el VFT.
El diseño experimental de esta tarea está adaptado de estudios previos de fNIRS sobre fluidez verbal donde los bloques de tareas se intercalaron con bloques de control.
Los participantes deben generar tantos ejemplos de dos categorías semánticas (es decir, animal y medio de transporte) como sea posible, cada uno durante un minuto, durante los bloques de tareas.
Esta tarea experimental comenzará con un período de repetición de frases de 30 segundos como control, seguido inmediatamente por un período de tarea de 60 segundos (es decir, palabras de animales), un período de control de 60 segundos, otro período de tarea de 60 segundos (es decir, transporte palabras), y terminó con otro período de control de 60 segundos.
El período total de medición es de 270 segundos.
Se calculará el número total de respuestas correctas y únicas para reflejar su capacidad de fluidez.
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17 min después del inicio
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Cambios hemodinámicos evaluados por fNIRS
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la intervención de 12 minutos (inmediatamente después del valor inicial), inmediatamente después de la evaluación (12 minutos después del valor inicial)
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NIRSIT Lite es un procedimiento de neuroimagen portátil y no invasivo que se utiliza para medir los cambios hemodinámicos, en términos de oxihemoglobina (HbO), desoxihemoglobina (HbR) y hemoglobina total (HbT), asociados con las actividades neuronales de la corteza cerebral en respuesta a la realización de una tarea. dentro del periodo de tiempo dado.
Las señales ópticas se registrarán en un sistema de imágenes ópticas de onda continua de dos longitudes de onda (780 y 850 nm) (NIRSIT Lite; OBELAB Co., Seúl, Corea del Sur).
En este estudio se utilizarán los 15 canales con una separación fuente-detector de 30 mm que cubren toda el área de PFC.
De acuerdo con el sistema internacional de EEG 10-20, el centro de la fila de sondas inferior se colocará en el punto de referencia Fpz.
En consecuencia, el canal 1 al canal 7 representa el PFC derecho y el canal 9 al canal 15 el PFC izquierdo.
Además, NIRSIT tiene un giroscopio integrado que permite la eliminación en línea de artefactos de movimiento.
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Valor inicial, durante la intervención de 12 minutos (inmediatamente después del valor inicial), inmediatamente después de la evaluación (12 minutos después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20230213007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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