- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06337344
Neurofyziologické účinky cvičení mysli a těla u zdravých dospělých
28. června 2024 aktualizováno: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Posílené výkonné fungování po jediné relaci Cvičení mysli a těla je spojeno se změnami v prefrontální hemodynamice: studie 3ramenné randomizované kontrolované funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Existují určité klinické důkazy, které ukazují, že praxe Baduanjin (BDJ), typ fyzického cvičení založeného na mysli a těle, může zlepšit výkonnou funkci (EF).
Neurofyziologické změny spojené se zlepšenými kognitivními funkcemi však zůstávají nepolapitelné.
Tato studie si proto klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala, jak praxe BDJ v jedné relaci ovlivňuje funkci prefrontálního kortexu (PFC) a také EF zdravých dospělých, měřeno pomocí fNIRS a podle toho testem verbální plynulosti.
Celkem 60 zdravých dospělých (na základě analýzy síly 80% (β= 0,20) šance (α = 0,05, dvoustranný)), ve věku 18 až 40 let, bez jakékoli fyzické, neurologické a neuropsychiatrické poruchy, klasifikováno jako správné - předán Edinburgh Handedness Inventory, také s normální inteligencí, jak bylo ověřeno Testem neverbální inteligence, bude přijato a náhodně přiděleno k léčbě (tj.
BDJ), aktivní ovládání (tj.
cvičení) a pasivní kontrola (tj.
sledování videa) skupina.
Vyšetřovatel předpokládá, že tato praxe BDJ s jedním sezením povede k - (1) zlepšení výkonného fungování a (2) změnám ve funkčním vzoru aktivace mozku u PFC u dospělých.
Výsledkem bude zvýraznění efektu neurofyziologické léčby Baduanjin po jednom sezení na zdravé dospělé při vývoji intervence pro zlepšení výkonného fungování dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí praváci s normální inteligencí (tj. inteligenční kvocient ≥ 80) a bez jakýchkoli fyzických, neuropsychiatrických a neurologických poruch
Kritéria vyloučení:
- Aktuální pozitivní anamnéza poranění hlavy, záchvatů, mrtvice, jiných onemocnění centrálního nervového systému, jiných komorbidních psychiatrických onemocnění nebo zprávy o silných sebevražedných myšlenkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
|
Aktivní kontrolní skupina bude individuálně provádět 8 sérií aerobního cvičebního pohybu podle videa vybraného registrovaným fyzioterapeutem.
|
|
Experimentální: Baduanjin Qigong (BDJ)
|
Ošetřující skupina bude individuálně provádět jedno sezení Baduanjin podle videa vysílaného standardizovaným protokolem BDJ, které trvalo 12 minut včetně 6krát pohybů BDJ.
Je kladen důraz na rytmus dechu, který mají účastníci dodržovat.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Prohlížení videa
|
Kontrolní skupina bude individuálně sledovat 12minutové video s 6minutovým úvodem do praxe BDJ a 6minutovým úvodem k aerobnímu cvičení.
Tato kontrolní skupina se používá pro kontrolu účinku behaviorálního pohybu a mozkové aktivity generované pasivním sledováním videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí úlohy verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: 17 minut po základní linii
|
Úloha verbální plynulosti (VFT).
Výkonné funkce jsou měřeny pomocí VFT.
Experimentální design této úlohy je upraven z předchozích studií fNIRS verbální plynulosti, kde byly bloky úloh prokládány kontrolními bloky.
Účastníci jsou povinni během bloků úloh generovat co nejvíce příkladů dvou sémantických kategorií (tj. zvíře a dopravní prostředek), každou po dobu jedné minuty.
Tento experimentální úkol začne 30sekundovou periodou opakování fráze jako kontrola, po které bezprostředně následuje 60sekundová perioda úlohy (tj. slova zvířat), 60sekundová kontrolní perioda, další 60sekundová perioda úlohy (tj. přeprava slova) a skončila další 60sekundovou kontrolní periodou.
Celková doba měření je 270 sekund.
Celkový počet správných a jedinečných odpovědí bude vypočítán tak, aby odrážel jejich schopnost plynulosti.
|
17 minut po základní linii
|
|
Hemodynamické změny hodnocené pomocí fNIRS
Časové okno: Výchozí stav, během 12minutové intervence (bezprostředně po základní hladině), bezprostředně po vyhodnocení (12 minut po základní hladině)
|
NIRSIT Lite je přenosný, neinvazivní neurozobrazovací postup používaný k měření hemodynamických změn, pokud jde o oxyhemoglobin (HbO), deoxyhemoglobin (HbR) a celkový hemoglobin (HbT), spojené s neuronálními aktivitami mozkové kůry v reakci na vykonání úkolu. v daném časovém období.
Optické signály budou zaznamenávány na dvouvlnném (780 a 850 nm) optickém zobrazovacím systému s kontinuální vlnou (NIRSIT Lite; OBELAB Co., Soul, Jižní Korea).
V této studii bude použito 15 kanálů s 30mm separací zdroje a detektoru, které pokrývají celou oblast PFC.
V souladu s mezinárodním systémem 10-20 EEG bude střed spodní řady sond umístěn v referenčním bodu Fpz.
V důsledku toho kanál 1 až kanál 7 představují pravý PFC a kanál 9 až kanál 15 levý PFC.
NIRSIT má navíc vestavěný gyroskop, který umožňuje online odstraňování pohybových artefaktů.
|
Výchozí stav, během 12minutové intervence (bezprostředně po základní hladině), bezprostředně po vyhodnocení (12 minut po základní hladině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230213007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko