- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06337344
Neurofizjologiczne skutki ćwiczeń umysł-ciało u zdrowych dorosłych
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Lepsze funkcjonowanie wykonawcze po pojedynczej sesji praktyki umysł-ciało jest powiązane ze zmianami w hemodynamice przedczołowej: trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Istnieją dowody kliniczne wskazujące, że praktyka Baduanjin (BDJ), rodzaj ćwiczeń fizycznych opartych na umyśle i ciele, może poprawić funkcje wykonawcze (EF).
Jednakże zmiany neurofizjologiczne związane z poprawą funkcji poznawczych pozostają nieuchwytne.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania, w jaki sposób praktyka BDJ w jednej sesji wpływa na funkcję kory przedczołowej (PFC), a także EF u zdrowych dorosłych, mierzone odpowiednio za pomocą fNIRS i testu fluencji werbalnej.
Łącznie 60 zdrowych dorosłych (na podstawie analizy mocy 80% (β= 0,20) szansy (α = 0,05, dwustronnie)), w wieku od 18 do 40 lat, bez żadnych zaburzeń fizycznych, neurologicznych i neuropsychiatrycznych, sklasyfikowanych jako prawidłowe - przekazane przez Edynburski Inwentarz Handedness, również posiadające normalną inteligencję potwierdzoną Testem Inteligencji Niewerbalnej, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do leczenia (tj.
BDJ), kontrola aktywna (tj.
ćwiczenia) i kontrolę pasywną (tj.
oglądanie wideo).
Badacz przewiduje, że ta praktyka BDJ obejmująca jedną sesję spowoduje: (1) poprawę funkcjonowania wykonawczego oraz (2) zmiany w funkcjonalnym wzorcu aktywacji mózgu w PFC u dorosłych.
Wynik rzuci światło na neurofizjologiczny wpływ leczenia pojedynczą sesją Baduanjina na zdrowe osoby dorosłe, w opracowaniu interwencji poprawiających funkcjonowanie wykonawcze dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni dorośli o normalnej inteligencji (tj. iloraz inteligencji ≥ 80) i bez zaburzeń somatycznych, neuropsychiatrycznych i neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna dodatnia historia urazów głowy, drgawek, udaru mózgu, innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, innych współistniejących chorób psychicznych lub zgłoszenia silnych myśli samobójczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
|
Aktywna grupa kontrolna indywidualnie wykona 8 serii ćwiczeń aerobowych, oglądając film wybrany przez zarejestrowanego fizjoterapeutę.
|
|
Eksperymentalny: Baduanjin Qigong (BDJ)
|
Grupa poddana zabiegowi indywidualnie wykona pojedynczą sesję Baduanjin, postępując według wideo nadawanego według standardowego protokołu BDJ, które trwało 12 minut i obejmowało 6 ruchów BDJ.
Uczestnicy kładą nacisk na rytm oddychania.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Oglądanie wideo
|
Grupa kontrolna będzie indywidualnie oglądać 12-minutowy film, w tym 6 minut przedstawiających ćwiczenia BDJ i 6 minut wprowadzające ćwiczenia aerobowe.
Ta grupa kontrolna służy do kontrolowania wpływu ruchu behawioralnego i aktywności mózgu generowanej przez bierne oglądanie wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą zadania fluencji werbalnej (VFT)
Ramy czasowe: 17 minut po wartości początkowej
|
Zadanie dotyczące płynności werbalnej (VFT).
Funkcje wykonawcze mierzy się za pomocą VFT.
Eksperymentalny projekt tego zadania został zaadaptowany z poprzednich badań fluencji werbalnej fNIRS, w których bloki zadań przeplatano blokami kontrolnymi.
Uczestnicy mają za zadanie wygenerować jak najwięcej przykładów dwóch kategorii semantycznych (tj. zwierząt i środków transportu) w ciągu jednej minuty podczas bloków zadaniowych.
To zadanie eksperymentalne rozpocznie się 30-sekundowym okresem powtarzania fraz w ramach kontroli, po którym bezpośrednio nastąpi 60-sekundowy okres wykonywania zadań (tj. słowa zwierząt), 60-sekundowy okres kontrolny, kolejny 60-sekundowy okres zadaniowy (tj. transport słowami) i zakończyło się kolejnym 60-sekundowym okresem kontrolnym.
Całkowity okres pomiaru wynosi 270 sekund.
Całkowita liczba poprawnych i unikalnych odpowiedzi zostanie obliczona w celu odzwierciedlenia ich płynności.
|
17 minut po wartości początkowej
|
|
Zmiany hemodynamiczne oceniane metodą fNIRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 12-minutowej interwencji (natychmiast po wartości wyjściowej), natychmiastowa ocena po ocenie (12 minut po wartości wyjściowej)
|
NIRSIT Lite to przenośna, nieinwazyjna procedura neuroobrazowania służąca do pomiaru zmian hemodynamicznych w zakresie oksyhemoglobiny (HbO), deoksyhemoglobiny (HbR) i hemoglobiny całkowitej (HbT), związanych z aktywnością neuronalną kory mózgowej w odpowiedzi na wykonywanie zadania w danym okresie czasu.
Sygnały optyczne będą rejestrowane w systemie obrazowania optycznego o dwóch długościach fali (780 i 850 nm) z falą ciągłą (NIRSIT Lite; OBELAB Co., Seul, Korea Południowa).
W tym badaniu wykorzystanych zostanie 15 kanałów z 30-milimetrową separacją źródło-detektor, które obejmują cały obszar PFC.
Zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 EEG, środek dolnego rzędu sond zostanie umieszczony w punkcie referencyjnym Fpz.
W rezultacie kanały 1 do kanałów 7 reprezentują prawy PFC, a kanały 9 do kanału 15 lewy PFC.
Ponadto NIRSIT ma wbudowany żyroskop, który umożliwia usuwanie artefaktów ruchu online.
|
Wartość wyjściowa, podczas 12-minutowej interwencji (natychmiast po wartości wyjściowej), natychmiastowa ocena po ocenie (12 minut po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230213007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Baduanjin
-
Tzu Chi UniversityNieznanyNiedrobnokomórkowy rak płucaTajwan
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Chirurgia | Wymiana kolana | Rola pielęgniarkiIndyk
-
Tzu Chi UniversityNieznanyOperacja na otwartym sercuTajwan
-
Northeast Normal UniversityChangchun UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Huimin GongNieznanyDepresja | Lęk | POChPChiny
-
Nanyang Technological UniversityChengdu University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyZaburzenie psychiczne | Metabolomika | Akupresura | Cyfrowe zdrowie | Ból (trzewny, somatyczny lub neuropatyczny) | Tradycyjne ćwiczenia | Kobiety w wieku rozrodczym | Interakcja gospodarz-mikrobiota jelitowaSingapur
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Northeast Normal UniversityChangchun UniversityRejestracja na zaproszenie
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalZakończonyRandomizowana kontrolowana próbaTajwan