- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06337344
Az elme-test gyakorlatok neurofiziológiai hatásai egészséges felnőtteknél
2024. június 28. frissítette: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Az egymenetes elme-test gyakorlatok megnövelt vezetői működése a prefrontális hemodinamika változásaihoz kapcsolódik: 3 karú, véletlenszerűen szabályozott funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) vizsgálat
Vannak klinikai bizonyítékok, amelyek azt mutatják, hogy a Baduanjin (BDJ) gyakorlat, egyfajta lélek-test alapú fizikai gyakorlat, javíthatja a végrehajtó funkciót (EF).
A jobb kognitív funkciókhoz kapcsolódó neurofiziológiai változások azonban továbbra is megfoghatatlanok.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen annak feltárására, hogy az egymenetes BDJ-gyakorlat hogyan befolyásolja a prefrontális kéreg (PFC) működését, valamint az egészséges felnőttek EF-jét, ennek megfelelően fNIRS-szel és verbális fluencia teszttel mérve.
Összesen 60 egészséges felnőtt (hatalomanalízis alapján 80% (β= 0,20) esély (α = 0,05, kétfarkú)), 18 és 40 év közötti, fizikai, neurológiai és neuropszichiátriai rendellenesség nélkül, megfelelőnek minősítve - az Edinburgh Handedness Inventory által átadott, a nonverbális intelligencia tesztje által igazolt normál intelligenciával is toborozzák és véletlenszerűen beosztják a kezelésre (pl.
BDJ), aktív vezérlés (pl.
gyakorlat) és a passzív kontroll (pl.
videónézés) csoport.
A kutató arra számít, hogy ez az egymenetes BDJ gyakorlat - (1) javítja a végrehajtó működést, és (2) megváltozik a funkcionális agyi aktiválási mintázat PFC-ben felnőtteknél.
Az eredmény reflektorfénybe helyezi az egymenetes Baduanjin neurofiziológiai terápiás hatását egészséges felnőtteken, a felnőttek végrehajtó működését javító beavatkozások kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál intelligenciával rendelkező jobbkezes felnőttek (pl. intelligenciahányados ≥ 80), és fizikai, neuropszichiátriai és neurológiai rendellenességek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pozitív fejsérülés, görcsroham, szélütés, egyéb központi idegrendszeri betegség, egyéb kísérő pszichiátriai betegség, vagy erős öngyilkossági gondolatokról számoltak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
|
Az aktív kontrollcsoport egyénileg 8 sorozat aerob gyakorlatot hajt végre a regisztrált gyógytornász által kiválasztott videó alapján.
|
|
Kísérleti: Baduanjin Qigong (BDJ)
|
A kezelőcsoport egyénileg végzi el az egymenetes Baduanjint a szabványos BDJ protokoll szerint sugárzott videó követésével, amely 12 percig tartott, beleértve 6 alkalommal BDJ mozgást.
A résztvevők hangsúlyozzák a légzési ritmust, amelyet követniük kell.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Videó megtekintése
|
A kontrollcsoport egyénileg néz meg egy 12 perces videót, amelyből 6 perc a BDJ gyakorlatot, 6 perc pedig aerob gyakorlatot mutat be.
Ez a kontrollcsoport a passzív videónézés által generált viselkedési mozgások és agyi aktivitások hatásának szabályozására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók változása a verbális fluencia feladattal (VFT) értékelve
Időkeret: 17 perccel az alapvonal után
|
Verbális folyékonysági feladat (VFT).
A végrehajtó funkciók mérése a VFT segítségével történik.
Ennek a feladatnak a kísérleti felépítése a verbális fluencia korábbi fNIRS-vizsgálataiból származik, ahol a feladatblokkokat vezérlőblokkokkal illesztették össze.
A résztvevőknek két szemantikai kategóriából (azaz állatból és szállítóeszközből) kell a lehető legtöbb példát generálniuk, egy-egy percig a feladatblokkok során.
Ez a kísérleti feladat kontrollként egy 30 másodperces frázisismétlési periódussal kezdődik, amelyet közvetlenül követ egy 60 másodperces feladatperiódus (azaz állatszavak), egy 60 másodperces kontrollperiódus, egy további 60 másodperces feladatperiódus (azaz szállítás) szavak), és egy újabb 60 másodperces kontrollperiódussal zárult.
A teljes mérési idő 270 másodperc.
A helyes és egyedi válaszok teljes számát a rendszer kiszámítja, hogy tükrözze a folyékonyságukat.
|
17 perccel az alapvonal után
|
|
Hemodinamikai változások az fNIRS szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12 perces beavatkozás során (közvetlenül az alapvonal után), azonnali utóértékelés (12 perccel az alapvonal után)
|
A NIRSIT Lite egy hordozható, non-invazív neuroimaging eljárás, amellyel a hemodinamikai változásokat mérik, az oxihemoglobin (HbO), a dezoxihemoglobin (HbR) és a teljes hemoglobin (HbT) tekintetében, amelyek az agykéreg neuronális tevékenységeihez kapcsolódnak, válaszul egy feladat elvégzésére. adott időn belül.
Az optikai jeleket két hullámhosszú (780 és 850 nm), folyamatos hullámú optikai képalkotó rendszeren (NIRSIT Lite; OBELAB Co., Szöul, Dél-Korea) rögzítik.
Ebben a tanulmányban azt a 15 csatornát használjuk, amelyek 30 mm-es forrás-detektor elválasztással rendelkeznek, és amelyek a teljes PFC-területet lefedik.
A nemzetközi 10-20 EEG rendszernek megfelelően az alsó szondasor közepe az Fpz referenciapontra kerül.
Következésképpen az 1–7. csatorna a jobb oldali PFC-t, a 9–15. csatorna a bal oldali PFC-t jelenti.
Ezenkívül a NIRSIT rendelkezik egy beépített giroszkóppal, amely lehetővé teszi a mozgási műtermékek online eltávolítását.
|
Kiindulási állapot, a 12 perces beavatkozás során (közvetlenül az alapvonal után), azonnali utóértékelés (12 perccel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20230213007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .