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Papel de la USE en la estadificación de los ganglios linfáticos del adenocarcinoma de páncreas no metastásico

25 de marzo de 2024 actualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Papel de la ecografía endoscópica para evaluar la estadificación de los ganglios linfáticos en el adenocarcinoma de páncreas no metastásico

El objetivo del estudio será investigar si la ecografía endoscópica (USE) con elastografía se puede utilizar entre los exámenes de estadificación de rutina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas sin metástasis a distancia para la estadificación del estado de los ganglios linfáticos ("N" en la clasificación TNM)

  • en cáncer de páncreas RESECABLE los investigadores evaluarán la concordancia con la elastografía por USE y los hallazgos histológicos de los ganglios linfáticos obtenidos durante la cirugía, para evaluar la sensibilidad, especificidad y el valor predictivo positivo y negativo de la USE con elastografía, la supervivencia libre de enfermedad, la porcentaje de pacientes metastásicos y supervivencia global (en pacientes con o sin ganglios linfáticos metastásicos).
  • en la enfermedad "LÍMITE resecable" e irresecable no metastásica ("avanzada" localmente), los investigadores evaluarán si las muestras de ganglios linfáticos malignos durante la USE con elastografía y aspiración con aguja fina (PAAF) estarán relacionadas con una disminución de la supervivencia.

El objetivo secundario será registrar el pronóstico (en términos de supervivencia) de los pacientes con ganglios linfáticos patológicos paraaórticos y mediastínicos (relacionados con una disminución de la supervivencia en algunas series de la literatura)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ganglios linfáticos patológicos se evaluarán mediante USE con elastografía como ganglios linfáticos: hipoecoicos, redondeados, rígidos (azules) y grandes (mayores de 1 centímetro)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adenocarcinoma de páncreas en estadio I-II y III con ganglios linfáticos malignos evaluados mediante USE y elastografía

Descripción

Criterios de inclusión: adenocarcinoma de páncreas sin metástasis a distancia; pacientes > 18 años

Criterios de exclusión: metástasis a distancia y adenocarcinoma de páncreas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CONCORDANCIA (PORCENTAJE) de ganglios patológicos en USE con elastografía e informe de patología quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 años
cáncer de páncreas resecable
2 años
SUPERVIVENCIA GLOBAL (MESES) en presencia de ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 2 años
cáncer de páncreas resecable
2 años
SUPERVIVENCIA GLOBAL (MESES) en presencia de ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 2 años
Cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUPERVIVENCIA GENERAL (MESES)
Periodo de tiempo: 2 años
Presencia de ganglios linfáticos metastásicos paraaórticos y mediasitnos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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