Ruolo dell'EUS nella stadiazione dei linfonodi dell'adenocarcinoma pancreatico non metastatico
25 marzo 2024 aggiornato da: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Ruolo dell'ecografia endoscopica nella valutazione della stadiazione dei linfonodi nell'adenocarcinoma pancreatico non metastatico
Scopo dello studio sarà quello di indagare se l'ecografia endoscopica (EUS) con elastografia possa essere inserita tra gli esami di stadiazione di routine in pazienti con adenocarcinoma pancreatico senza metastasi a distanza per la stadiazione dello stato dei linfonodi ("N" nella classificazione TNM)
- nel carcinoma pancreatico RESECABILE gli investigatori valuteranno la concordanza con l'elastografia EUS e i risultati istologici dei linfonodi ottenuti durante l'intervento, al fine di valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo e negativo dell'EUS con elastografia, la sopravvivenza libera da malattia, la percentuale di pazienti metastatici e sopravvivenza globale (in pazienti con o senza linfonodi metastatici).
- nella malattia "BORDERLINE resecabile" e NON RESECABILE non metastatica ("avanzata" localmente"), i ricercatori valuteranno se i campioni di linfonodi maligni durante l'EUS con elastografia e agoaspirato (FNA) saranno correlati a una diminuzione della sopravvivenza.
Obiettivo secondario sarà quello di registrare la prognosi (in termini di sopravvivenza) dei pazienti con linfonodi para-aortici e mediastinici patologici (correlati ad una diminuzione della sopravvivenza in alcune casistiche in letteratura)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I linfonodi patologici saranno valutati mediante EUS con elastografia come linfonodi: ipoecogeni, arrotondati, rigidi (blu) e grandi (più grandi di 1 centimetro)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia
- Irccs San Raffaele Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adenocarcinoma pancreatico stadio I-II e III con linfonodi maligni valutati mediante EUS ed elastografia
Descrizione
Criteri di inclusione: adenocarcinoma pancreatico senza metastasi a distanza; pazienti > 18 anni
Criteri di esclusione: metastasi a distanza e adenocarcinoma pancreatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CONCORDANZA (PERCENTUALE) dei linfonodi patologici all'EUS con elastografia e referto di patologia chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
|
cancro del pancreas resecabile
|
2 anni
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SOPRAVVIVENZA COMPLESSIVA (MESI) in presenza di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 2 anni
|
cancro del pancreas resecabile
|
2 anni
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SOPRAVVIVENZA COMPLESSIVA (MESI) in presenza di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SOPRAVVIVENZA COMPLESSIVA (MESI)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Presenza di linfonodi metastatici para-aortici e mediasitici
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LinfoK EUS 2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su linfonodi maligni
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