- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357286
Volatilidad de los ingresos y salud mental, estudio piloto
¿Ingresos inestables, estrés creciente? El efecto de la inestabilidad de los ingresos en la salud psicológica y fisiológica, estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pobres sufren desproporcionadamente una mala salud física y mental. Se han considerado muchas causas de estas disparidades, incluidos los bajos ingresos. Pero los ingresos de las familias pobres no sólo son bajos, sino también a menudo inestables e impredecibles. Esta inestabilidad crea incertidumbre sobre si podrán salvaguardar su bienestar futuro. Según el marco de carga alostática, la activación prolongada de las respuestas fisiológicas al estrés causará "desgaste" en el cuerpo, aumentando los riesgos de enfermedades cardiovasculares y de enfermedades metabólicas relacionadas con la edad, promoviendo el deterioro cognitivo y la demencia, y acelerando el envejecimiento celular.
Esta investigación estudiará los efectos causales de la inestabilidad de los ingresos en la salud física y psicológica de los pobres. Nuestros objetivos específicos son: 1) Identificar el efecto causal de la inestabilidad de los ingresos en la salud psicológica (p. ej. depresión, ansiedad), biomarcadores de estrés (p. ej. cortisol) y la salud física (p. ej. presión arterial), 2) Descomponer los efectos identificados en el objetivo 1 en los efectos de la inestabilidad predecible e impredecible y compararlos con el impacto del aumento del nivel promedio de ingresos, y 3) Investigar los canales a través de los cuales ocurren los efectos sobre la salud, incluidos los económicos y canales de comportamiento y estimar el impacto de factores moderadores clave (p. ej. edad, sexo, salud mental inicial).
El juicio se llevará a cabo en el norte de Ghana. Manipularemos la inestabilidad de los ingresos variando el número de horas de trabajo (y, por tanto, los ingresos) de los participantes en un programa de dinero por trabajo. Los participantes del primer grupo de tratamiento tendrán un horario de trabajo fijo, con las mismas horas y salarios en cada período. Las horas y los ingresos de un segundo brazo de tratamiento variarán con el tiempo, pero las fluctuaciones se conocerán de antemano. Finalmente, el número de horas de trabajo y los ingresos de un tercer brazo de tratamiento fluctuarán de manera impredecible. Cada uno de estos brazos se comparará con un grupo de control que será encuestado, pero al que no se le ofrecerá trabajo adicional. Es importante destacar que variaremos la inestabilidad del ingreso manteniendo constante el nivel promedio de ingreso para separar el impacto de la inestabilidad del efecto de nivel.
El estudio completo creará 1.867 nuevos puestos de trabajo que de otro modo no estarían disponibles durante la temporada de escasez, cuando los empleos son escasos. La intervención se ha diseñado de manera que la oportunidad laboral no pueda empeorar su situación de la que habrían tenido sin investigación.
Tenga en cuenta que este registro es para un estudio piloto (n = aproximadamente 400) antes del experimento principal. Como tal, anticipamos que el piloto tendrá poca potencia y no esperamos encontrar efectos significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tamale, Ghana
- Innovations for Poverty Action
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años
- femenino
- vive en un hogar con menos de 5 adultos
Criterio de exclusión:
- Embarazo al momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo de control no será contratado por el programa de dinero por trabajo, pero será objeto de encuestas.
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Experimental: Brazo de ingresos estables
La rama de Ingresos Estables trabajará la misma cantidad de horas (36) y ganará la misma cantidad (108 cedis) en cada período.
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A las personas en los brazos tratados del estudio se les ofrecerán oportunidades de trabajo (coser bolsas) para ganar dinero.
El momento de estas oportunidades y el conocimiento de la cantidad y el momento varían según el brazo experimental.
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Experimental: Brazo de inestabilidad predecible
Las horas y las ganancias del brazo de Inestabilidad Predecible variarán con el tiempo.
En tres períodos, el participante trabajará más horas (60) y ganará más (180 cedis).
En los tres períodos restantes trabajará menos horas (12) y ganará menos (36 cedis).
Fundamentalmente, podrá predecir todas las variaciones en sus ingresos por estudios en el futuro; es decir, sabrá sus horas y sus ingresos en cada período futuro.
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A las personas en los brazos tratados del estudio se les ofrecerán oportunidades de trabajo (coser bolsas) para ganar dinero.
El momento de estas oportunidades y el conocimiento de la cantidad y el momento varían según el brazo experimental.
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Experimental: Brazo de inestabilidad impredecible
Las horas y las ganancias del brazo de Inestabilidad Impredecible variarán de manera impredecible con el tiempo.
En cualquier período dado, habrá un 50% de posibilidades de que trabaje más horas (60) y gane más (180 cedis) y un 50% de posibilidades de que trabaje menos horas (12) y gane menos (36 cedis).
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A las personas en los brazos tratados del estudio se les ofrecerán oportunidades de trabajo (coser bolsas) para ganar dinero.
El momento de estas oportunidades y el conocimiento de la cantidad y el momento varían según el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: La medición se tomó en la línea final (después de 8 semanas de intervención). Se pidió a los encuestados que evaluaran cada elemento en las últimas dos semanas.
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8, cada elemento se califica 0-3.
Multiplicar el rango por elemento (0-3) por el número de elementos (8) proporciona el rango total correspondiente de la escala: 0 a 24.
Los puntajes más altos indican peor salud mental.
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La medición se tomó en la línea final (después de 8 semanas de intervención). Se pidió a los encuestados que evaluaran cada elemento en las últimas dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0148156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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