Protocolo osteopático para el insomnio en estudiantes universitarios
26 de abril de 2024 actualizado por: Natália Maria Oliveira Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Protocolo osteopático para el insomnio en estudiantes universitarios: ECA
En este ensayo experimental controlado aleatorio, su objetivo es determinar la eficacia de un tratamiento de protocolo osteopático para el insomnio en estudiantes universitarios.
En este estudio se utilizará la compresión del 4to ventrículo (CV4) y la técnica de respiración diafragmática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño definido por la dificultad persistente para iniciar, mantener o consolidar el sueño. También puede definirse por despertarse temprano en la mañana o tener una calidad de sueño insatisfecha, incluso si se dispone de suficiente tiempo y ambiente adecuado para un sueño reparador. Esta dificultad para dormir debe experimentarse al menos 3 noches por semana, durante 3 meses consecutivos. A menudo, esto puede provocar síntomas como fatiga, irritabilidad y dificultad para concentrarse durante el día.
Se ha demostrado que tanto la compresión del cuarto ventrículo como las técnicas diafragmáticas ayudan a reducir el tono del sistema nervioso simpático, restaurando un mecanismo respiratorio normal.
Se prevé que la combinación de la técnica del 4.º ventrículo y la respiración diafragmática pueda dar lugar a una reducción significativa de los síntomas del insomnio, proporcionando a los participantes del estudio una mejora notable en la calidad del sueño y, por tanto, en su bienestar general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natália MO Campelo, PhD
- Número de teléfono: +35122 206 1000
- Correo electrónico: nmc@ess.ipp.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: +35122 206 1000 Campelo, PhD
- Número de teléfono: +35122 206 1000
- Correo electrónico: nmc@ess.ipp.pt
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser un estudiante universitario, presencia de insomnio, voluntad de completar un período de estudio completo, comprensión y aceptación de los procedimientos del estudio, voluntad de abstenerse de realizar otras intervenciones durante el período de estudio, disponibilidad para llevar un diario (sueño y estado de ánimo a lo largo del día)
Criterio de exclusión:
- haber sufrido un derrame cerebral o aneurisma, hipertensión, fractura de base de cráneo, embarazo, tratamiento activo del insomnio, participación en otros estudios simultáneos, uso regular de medicación para dormir, haber participado en terapias complementarias para el insomnio recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de compresión del cuarto ventrículo.
Experimental: Técnica de compresión del cuarto ventrículo. |
Para el CV4, las manos del mediador asumen una posición específica: una encima de la otra, con las puntas de los pulgares unidas en forma de "V", colocadas aproximadamente en la apófisis espinosa entre la segunda y tercera vértebra cervical del paciente, apuntando hacia abajo. .
|
|
Comparador de placebos: Técnica simulada
Comparador de placebo: Técnica simulada |
Se indica al participante que se acueste en posición supina mientras el mediador asume una posición en la cabecera de la mesa y coloca sus manos sobre los hombros del participante.
Esta técnica se realiza durante 5 minutos.
|
|
Experimental: Técnica de respiración diafragmática.
Experimental: Técnica de respiración diafragmática. |
Para la respiración diafragmática el participante colocará una mano sobre el pecho y la otra sobre el abdomen.
Ambas manos estarán superpuestas por las del mediador, por lo que es más fácil sentir los movimientos respiratorios correctos a realizar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde los episodios y síntomas de insomnio iniciales hasta la puntuación del cuestionario de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera intervención
|
Los episodios y síntomas de insomnio se miden mediante el cuestionario de Pittsburgh y se aplicará un mes después de la primera intervención.
Se espera que la puntuación de Pittsburgh disminuya una vez realizada la intervención.
Una puntuación de Pittsburgh superior a 5 se considera coincidente con una mala calidad del sueño.
Una puntuación de Pittsburgh inferior a 5 se considera coincidente con una buena calidad del sueño.
Esta puntuación sube a 21 puntos.
|
Un mes después de la primera intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior da Saúde do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Manzar MD, BaHammam AS, Hameed UA, Spence DW, Pandi-Perumal SR, Moscovitch A, Streiner DL. Dimensionality of the Pittsburgh Sleep Quality Index: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2018 May 9;16(1):89. doi: 10.1186/s12955-018-0915-x.
- Bordoni B, Escher AR Jr. Osteopathic Principles: The Inspiration of Every Science Is Its Change. Cureus. 2021 Jan 4;13(1):e12478. doi: 10.7759/cureus.12478.
- Consolo, K., Fusner, S., & Staib, S. (3 de Outubro de 2008). Effects of diaphragmatic breathing on stress levels of nursing students. pp. 67-71.
- DiGiovanna , E., Schiowitz, S., & Dowling, D. (2020). An Osteopathic Approach to Diagnosis and Treatment, Fourth Edition. Lippincott Williams & Wilrins.
- Homistek, C., & Doty, H. (2021). Insomnia Diagnosis and Management: An Osteopathic Approach. Osteopathic Family Physician, 31-36.
- Lande RG, Gragnani C. Nonpharmacologic approaches to the management of insomnia. J Am Osteopath Assoc. 2010 Dec;110(12):695-701.
- Liem, T., McPartland, J., & Skinner, E. (2005). Cranial Osteopathy - Principles and Practice. Elsevier Health Sciences.
- Liu D, Kahathuduwa C, Vazsonyi AT. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Psychometric and clinical risk score applications among college students. Psychol Assess. 2021 Sep;33(9):816-826. doi: 10.1037/pas0001027. Epub 2021 May 20.
- McCarley RW. Neurobiology of REM and NREM sleep. Sleep Med. 2007 Jun;8(4):302-30. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.005. Epub 2007 Apr 30.
- Milnes, K., & Moran, R. (17 de Janeiro de 2007). Physiological effects of a CV4 cranial osteopathic technique on autonomic nervous system function: A preliminary investigation. pp. 8-17.
- Morin M., C., Beaulieu-Bonneau, S., & Cheung, J. (2019). Treatment of Insomnia. Em Handbook of Sleep Disorders in Medical Conditions. Elsevier.
- Pacheco, D., & Dimitriu, A. (2022). Symptoms of Insomnia.
- Zitser J, Allen IE, Falgas N, Le MM, Neylan TC, Kramer JH, Walsh CM. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) responses are modulated by total sleep time and wake after sleep onset in healthy older adults. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270095. doi: 10.1371/journal.pone.0270095. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OST1_010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .