- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363799
Protokół osteopatyczny dotyczący bezsenności u studentów
Protokół osteopatyczny dotyczący bezsenności u studentów: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność to zaburzenie snu definiowane jako utrzymujące się trudności w zapoczątkowaniu, utrzymaniu lub utrwaleniu snu. Można to również zdefiniować jako przebudzenie wcześnie rano lub niezadowalającą jakość snu, nawet jeśli masz dużo czasu i odpowiednie środowisko do spokojnego snu. Trudności ze snem muszą występować co najmniej 3 noce w tygodniu, przez 3 kolejne miesiące. Często może to prowadzić do takich objawów, jak zmęczenie, drażliwość i trudności z koncentracją w ciągu dnia.
Udowodniono, że zarówno ucisk komory czwartej, jak i techniki przeponowe pomagają obniżyć napięcie współczulnego układu nerwowego, przywracając prawidłowy mechanizm oddechowy.
Przewiduje się, że połączenie techniki czwartej komory i oddychania przeponowego może skutkować znaczną redukcją objawów bezsenności, zapewniając uczestnikom badania wyraźną poprawę jakości snu, a co za tym idzie, ich ogólnego samopoczucia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natália MO Campelo, PhD
- Numer telefonu: +35122 206 1000
- E-mail: nmc@ess.ipp.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: +35122 206 1000 Campelo, PhD
- Numer telefonu: +35122 206 1000
- E-mail: nmc@ess.ipp.pt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie studentem, obecność bezsenności, chęć odbycia pełnego okresu studiów, zrozumienie i akceptacja procedur studiów, chęć powstrzymania się od innych interwencji w okresie studiów, możliwość prowadzenia dziennika (sen i nastrój w ciągu dnia)
Kryteria wyłączenia:
- po udarze lub tętniaku, nadciśnieniu, złamaniu podstawy czaszki, ciąży, aktywnym leczeniu bezsenności, uczestnictwie w innych równoczesnych badaniach, regularnym stosowaniu leków nasennych, w ostatnim czasie uczestniczyła w terapiach uzupełniających na bezsenność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika ucisku IV komory
Eksperymentalny: Technika ucisku IV komory |
W przypadku CV4 ręce mediatora przyjmują określoną pozycję: jedna na drugiej, z czubkami kciuków złączonymi w kształcie litery „V”, umieszczone mniej więcej na wyrostku kolczystym pomiędzy drugim i trzecim kręgiem szyjnym pacjenta, skierowane w dół .
|
|
Komparator placebo: Technika pozorna
Porównanie placebo: Technika pozoru |
Uczestnik jest instruowany, aby położyć się na plecach, a mediator zajmuje pozycję u szczytu stołu i kładzie ręce na ramionach uczestnika.
Technikę tę wykonuje się przez 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Technika oddychania przeponowego
Eksperymentalny: Technika oddychania przeponowego |
W przypadku oddychania przeponowego uczestnik kładzie jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu.
Obie jego ręce będą nałożone na ręce mediatora, dzięki czemu łatwiej będzie wyczuć, jakie ruchy oddechowe należy wykonać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowych epizodów i objawów bezsenności na podstawie wyniku kwestionariusza Pittsburgh
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszej interwencji
|
Epizody i objawy bezsenności mierzone są za pomocą kwestionariusza Pittsburgha, który zostanie zastosowany miesiąc po pierwszej interwencji.
Oczekuje się, że po zakończeniu interwencji wynik w Pittsburghu spadnie.
Wynik w Pittsburghu wyższy niż 5 jest uważany za zbieżny ze złą jakością snu.
Wynik w Pittsburghu niższy niż 5 jest uważany za zbieżny z dobrą jakością snu.
Wynik ten wzrasta do 21 punktów.
|
Miesiąc po pierwszej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior da Saúde do Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Manzar MD, BaHammam AS, Hameed UA, Spence DW, Pandi-Perumal SR, Moscovitch A, Streiner DL. Dimensionality of the Pittsburgh Sleep Quality Index: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2018 May 9;16(1):89. doi: 10.1186/s12955-018-0915-x.
- Bordoni B, Escher AR Jr. Osteopathic Principles: The Inspiration of Every Science Is Its Change. Cureus. 2021 Jan 4;13(1):e12478. doi: 10.7759/cureus.12478.
- Consolo, K., Fusner, S., & Staib, S. (3 de Outubro de 2008). Effects of diaphragmatic breathing on stress levels of nursing students. pp. 67-71.
- DiGiovanna , E., Schiowitz, S., & Dowling, D. (2020). An Osteopathic Approach to Diagnosis and Treatment, Fourth Edition. Lippincott Williams & Wilrins.
- Homistek, C., & Doty, H. (2021). Insomnia Diagnosis and Management: An Osteopathic Approach. Osteopathic Family Physician, 31-36.
- Lande RG, Gragnani C. Nonpharmacologic approaches to the management of insomnia. J Am Osteopath Assoc. 2010 Dec;110(12):695-701.
- Liem, T., McPartland, J., & Skinner, E. (2005). Cranial Osteopathy - Principles and Practice. Elsevier Health Sciences.
- Liu D, Kahathuduwa C, Vazsonyi AT. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Psychometric and clinical risk score applications among college students. Psychol Assess. 2021 Sep;33(9):816-826. doi: 10.1037/pas0001027. Epub 2021 May 20.
- McCarley RW. Neurobiology of REM and NREM sleep. Sleep Med. 2007 Jun;8(4):302-30. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.005. Epub 2007 Apr 30.
- Milnes, K., & Moran, R. (17 de Janeiro de 2007). Physiological effects of a CV4 cranial osteopathic technique on autonomic nervous system function: A preliminary investigation. pp. 8-17.
- Morin M., C., Beaulieu-Bonneau, S., & Cheung, J. (2019). Treatment of Insomnia. Em Handbook of Sleep Disorders in Medical Conditions. Elsevier.
- Pacheco, D., & Dimitriu, A. (2022). Symptoms of Insomnia.
- Zitser J, Allen IE, Falgas N, Le MM, Neylan TC, Kramer JH, Walsh CM. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) responses are modulated by total sleep time and wake after sleep onset in healthy older adults. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270095. doi: 10.1371/journal.pone.0270095. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OST1_010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika pozorna
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekrutacyjny
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Dr. Nils B. KroemerUniversity of Bonn; Else Kröner Fresenius FoundationRekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zaburzenia lękowe (z wysokimi objawami lękowymi) | Zaburzenia depresyjne (z wysokimi objawami anhedonii) | Współwystępujące zaburzenia depresyjne i lękowe (z wysokim poziomem anhedonii i nasilonymi objawami lękowymi)Niemcy
-
Aston UniversityRekrutacyjnyZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo