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Efectos de la mantequilla de maní sobre la calidad del sueño y los niveles diarios de energía en los bomberos

11 de abril de 2024 actualizado por: Angelia Holland, Augusta University

El propósito de este estudio es examinar los posibles beneficios del consumo de mantequilla de maní antes de acostarse sobre el sueño y los niveles de energía entre los bomberos. Los bomberos requieren altos niveles de energía para realizar sus tareas ocupacionales, pero comúnmente carecen de sueño y de la cantidad de proteínas y grasas dietéticas sugeridas para los atletas tácticos. Al abordar esta brecha, esperamos que si se demuestra que el consumo de mantequilla de maní mejora el sueño y/o la energía, este cambio de estilo de vida (consumo de mantequilla de maní) pueda resultar atractivo para los bomberos debido a la facilidad y el bajo costo de la mantequilla de maní. Objetivo 1: determinar si el consumo de mantequilla de maní antes de acostarse altera las medidas de calidad y cantidad del sueño en los bomberos. Se plantea la hipótesis de que los bomberos que consumen mantequilla de maní tendrán impactos positivos en la calidad del sueño y los niveles de energía.

Objetivo 2: examinar los efectos del consumo de mantequilla de maní en los niveles de energía matutinos y vespertinos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño aleatorizado, de brazos paralelos y controlado con placebo para determinar el impacto que el consumo de mantequilla de maní puede tener en el sueño y los niveles de energía en los bomberos cuando se consume antes de acostarse. Se reclutarán cuarenta bomberos locales para completar este estudio de ocho semanas; la primera semana constituirá una línea de base y las semanas 2 a 8 consistirán en la intervención. Un estadístico ciego asignará al azar a los participantes a uno de dos grupos: un grupo de control y un grupo de mantequilla de maní. Durante la primera visita de familiarización, todos los participantes firmarán un consentimiento informado, recibirán mediciones de altura y peso, mediciones de circunferencia de cintura y cadera, medición de presión arterial, completarán un recordatorio de dieta de 30 días, completarán 3 cuestionarios (Índice de gravedad del insomnio, PTSD- lista de verificación 5 (PCL-5) y Resiliencia disposicional tardará 10 minutos en completarse) y recibirá un monitor de sueño validado (reloj Actigraph GT3X y correa para el pecho con monitor de frecuencia cardíaca) y 14 cuestionarios de escala analógica visual (VAS) que evalúan los niveles de energía; y hora de la última vez que consumió cafeína, alcohol y pantalla antes de acostarse. Usarán el reloj durante siete días junto con el monitor de frecuencia cardíaca durante 5 noches y completarán la EVA dos veces al día durante siete días con ejercicios qualtrics mientras mantienen una dieta normal y actividad física. Durante la visita de familiarización se proporcionará un enlace para realizar las encuestas. Después de esta semana de referencia, los participantes continuarán usando el reloj Actigraph diariamente durante siete semanas y completarán una EVA dos veces al día mientras participan en su intervención especificada. Los del grupo de control procederán con el mismo protocolo que para la semana inicial. Aquellos en el grupo de mantequilla de maní también continuarán con el mismo protocolo que en la semana inicial con la adición de consumir dos cucharadas de mantequilla de maní dos horas antes de acostarse durante cinco noches a la semana durante la intervención de siete semanas. Proporcionaremos un medidor de cucharada y tres frascos de mantequilla de maní natural a los participantes del grupo de mantequilla de maní. Para facilitar la participación, nos reuniremos en una sala privada en las estaciones de bomberos locales para recopilar datos. Tanto al grupo de mantequilla de maní como al de control se les pedirá que no coman nada dos horas antes de acostarse durante esos cinco días (después de la porción de mantequilla de maní en el grupo de mantequilla de maní). El consumo de mantequilla de maní depende de la asignación al grupo de aleatorización. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que mantengan su dieta normal y no cambien sus niveles de actividad física y/o comiencen un programa de pérdida de peso durante su tiempo en el estudio (aproximadamente ocho semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabaja para el departamento de bomberos local, empleado a tiempo completo.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No recibió mantequilla de maní, mantuvo una dieta y actividad normales. Se le pidió que dejara de comer 2 horas antes de acostarse durante 7 semanas.
Experimental: Mantequilla de maní
Se le pidió que consumiera 2 cucharadas de mantequilla de maní 2 horas antes de acostarse, 5 noches a la semana durante 7 semanas y que dejara de comer después de eso, antes de acostarse. Aparte de eso, se le pidió mantener una dieta y actividad normales.
2 cucharadas de mantequilla de maní

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
BIA para evaluar la grasa corporal y la masa corporal magra.
Base
Composición corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
BIA para evaluar la grasa corporal y la masa corporal magra.
Inmediatamente después de la intervención
Dormir
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sueño evaluado durante todo el estudio durante 8 semanas mediante un monitor actígrafo.
8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial evaluada
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Presión arterial evaluada
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
Actividad evaluada durante todo el estudio durante 8 semanas mediante un monitor actígrafo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1928368

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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