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Efectos de caminar en espacios verdes y entornos construidos en adultos con prediabetes: un ensayo cruzado aleatorio

16 de junio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Aproximadamente 92 millones de adultos estadounidenses (~38 % de la población) tienen prediabetes (PreD). Debido a que las personas con PreD tienen alto riesgo de sufrir CMD, son una población objetivo de los programas de prevención de la diabetes. La atención se centra en las personas con PreD debido a su alto riesgo de desarrollar CMD y su gran número, lo que brinda la oportunidad de investigar enfoques conductuales y ambientales como medidas preventivas en una población bien definida. La urbanización presenta desafíos y oportunidades para la salud pública que incluyen la exposición a entornos obesogénicos, la contaminación del aire y factores estresantes psicosociales. En adultos sanos, se sugiere que la exposición a la naturaleza tiene beneficios para la salud en comparación con la exposición a entornos construidos. Los mecanismos hipotéticos para los beneficios para la salud de la exposición a espacios verdes incluyen aumento de la actividad física (AF), restauración de la atención, reducción del estrés y reducción de la exposición a la contaminación. Muchos de los beneficios para la salud están asociados con una reducción del estrés psicológico y fisiológico que conduce a un mejor funcionamiento autónomo según lo evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y otros biomarcadores. Múltiples estudios sugieren que la AF y la exposición a ambientes naturales pueden actuar juntas para mejorar la salud. Sin embargo, aparte de nuestros estudios preliminares, no conocemos ningún estudio que haya examinado cómo la actividad física puede interactuar con la exposición a espacios verdes urbanos ("Verde") en comparación con entornos urbanos construidos ("Gris"), para reducir el estrés y mejorar la salud. El propósito de este estudio propuesto es realizar un ensayo cruzado aleatorio que compare las diferencias en los efectos psicosociales y fisiológicos de caminar en espacios verdes y grises urbanos en adultos con PreD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 92 millones de adultos estadounidenses (~ 38% de la población) tienen prediabetes (pred). Debido a que las personas con Pred tienen una CMD de alto riesgo, son una población objetivo para los programas de prevención de diabetes. El enfoque es que las personas con Pred debido a su alto riesgo de desarrollar CMD y grandes cantidades, brindando la oportunidad de investigar los enfoques conductuales y ambientales como medidas preventivas en una población bien definida. La urbanización ofrece desafíos y oportunidades para la salud pública que incluyen exposición a entornos obesogénicos, contaminación del aire y factores estresantes psicosociales. En los adultos sanos sugieren que la exposición a la naturaleza tiene beneficios para la salud en relación con la exposición a entornos construidos. Los mecanismos hipotéticos para los beneficios para la salud de la exposición al espacio de color verde incluyen una mayor actividad física (PA), restauración de atención, reducción del estrés y una exposición reducida a la contaminación. Muchos de los beneficios para la salud están asociados con un estrés psicológico y fisiológico reducido que conduce a un mejor funcionamiento autónomo según lo evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y otros biomarcadores. Múltiples estudios sugieren que la AP y la exposición a entornos naturales pueden actuar juntos para mejorar la salud. Sin embargo, aparte de nuestros estudios preliminares, no somos conscientes de ningún estudio que examine cómo la actividad física puede interactuar con la exposición al espacio verde urbano ('verde') en comparación con los entornos urbanos construidos ('gris'), para reducir el estrés y mejorar la salud. El propósito de este estudio propuesto es realizar un ensayo cruzado aleatorizado que compare las diferencias en los efectos psicosociales y fisiológicos de caminar en espacios urbanos verdes y grises en adultos con pred.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Rydell, MPH
  • Número de teléfono: 612-437-6126
  • Correo electrónico: rydel004@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Lake Forest Hospital
        • Contacto:
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Reclutamiento
        • Central DuPage Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Epidemiological Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Chris Hoefer
          • Número de teléfono: 612-626-9199

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25-64 años.
  • Clasificado como sobrepeso u obesidad con IMC 20,0-39,9 kg/m2.
  • Documentación* de un diagnóstico de PreD dentro de un año de la inscripción por parte de un médico o proveedor de atención primaria basado en pruebas de laboratorio que muestren una glucosa en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL, una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas de 140 a 199 mg/dL, o un nivel de HbA1c de 5,7%-6,49%271; O un valor de laboratorio de detección del estudio de HbA1C dentro del rango antes mencionado.
  • Actualmente realiza ≤100 min/semana de ejercicio moderado a vigoroso.
  • confirmado a través del Cuestionario de Actividad Modificable.
  • No hay contraindicaciones para el ejercicio según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q): este cuestionario consta de siete preguntas de "sí" o "no" sobre el estado de salud de un individuo. Responder "sí" a cualquiera de estas preguntas puede requerir que el posible participante adquiera una nota médica escrita que indique que puede participar de manera segura en la intervención de ejercicio del ensayo. El participante no quedará inscrito hasta que se reciba esta nota del médico.
  • Peso estable durante los últimos 3 meses (cambio <10%).
  • Actualmente no está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando actualmente.
  • Dispuesto a mantener los hábitos dietéticos y de ejercicio actuales, además de cualquier cambio que se realice según el protocolo de ejercicio del estudio.
  • Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto y ser capaz de descargar la aplicación Garmin Connect.
  • Capacidad para hablar y comprender inglés.
  • Cualquier nivel de ingresos
  • Cualquier raza/etnia

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 25 años o mayores de 64 años: es posible que las personas más jóvenes aún no hayan alcanzado la madurez fisiológica y en quienes la prevalencia de PreD es baja; las personas mayores tienen más probabilidades de tener contraindicaciones para la AF y otras comorbilidades.
  • IMC <20 o ≥40.
  • Individuos con un nivel de HbA1c <5,7% o >6,4%.
  • Actualmente realiza >100 min/semana de actividad física.
  • Personas con contraindicaciones para ejercer la participación según lo indica el PAR-Q.
  • Una discapacidad física/mental autoinformada que les impediría cumplir con la intervención.
  • Diagnóstico pasado o actual de diabetes (tipo 1, 1,5 o 2) o uso de medicamentos para la diabetes (p. ej. medicamentos para controlar el azúcar en la sangre)
  • Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular (p. ej. ataque cardíaco, ablación, marcapasos, accidente cerebrovascular) o tomar medicamentos para controlar las arritmias
  • Tratamiento actual para el cáncer o enfermedades cardíacas (se aceptan medicamentos para la hipertensión y los lípidos, pero se seguirán de cerca).
  • Cualquier cambio dentro de los últimos 3 meses, o cambios anticipados, de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio (p. ej. medicamentos para lípidos, presión arterial, ansiedad, depresión)
  • Usuarios actuales de tabaco o nicotina, o aquellos que han dejado de fumar en los últimos seis meses.
  • Alcohol excesivo (en promedio>1 trago/día para mujeres y>2 tragos/día para hombres) o uso excesivo de drogas recreativas (uso reportado de una vez por semana o más).
  • Peso inestable en los últimos tres meses (cambio >10%).
  • Aquellos con cirugía mayor planificada o antecedentes recientes de cirugía bariátrica (en los últimos 2 años) o antecedentes de otras intervenciones médicas que interferirían con
  • Actualmente dentro del primer año posparto, actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período del estudio.
  • Actualmente amamantando.
  • No estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de aleatorización del estudio.
  • No estar dispuesto a mantener los hábitos dietéticos y de ejercicio actuales, aparte de cualquier cambio que se realice según el protocolo de ejercicio del estudio.
  • Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Aleatorización previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caminar basado en la naturaleza luego ambientación construida/caminata comercial
Personas con prediabetes aleatorizadas a seis semanas de caminata basada en la naturaleza seguidas de un lavado de cinco semanas, y luego seis semanas de caminata empotrada/comercial.
Conductual: Caminata basada en la naturaleza
Se les pedirá a todos los participantes que caminen de tres a cinco veces por semana durante 30-50 minutos por caminata, por un total de 150 minutos/semana, a intensidad moderada durante un período de 6 semanas en un entorno urbano designado basado en la naturaleza o "verde".
Conductual: Ambiente empotrado/comercial
Se les pedirá a todos los participantes que caminen de tres a cinco veces por semana durante 30-50 minutos por caminata, por un total de 150 minutos/semana, a intensidad moderada durante un período de 6 semanas en un entorno urbano designado de ambiente construido/comercial o "gris".
Experimental: Caminata empotrada/comercial y luego caminata basada en la naturaleza
Personas con prediabetes aleatorizadas a seis semanas de ambiente ambiental empotrado/comercial seguido de un lavado de cinco semanas, y luego seis semanas de caminata basada en la naturaleza
Conductual: Caminata basada en la naturaleza
Se les pedirá a todos los participantes que caminen de tres a cinco veces por semana durante 30-50 minutos por caminata, por un total de 150 minutos/semana, a intensidad moderada durante un período de 6 semanas en un entorno urbano designado basado en la naturaleza o "verde".
Conductual: Ambiente empotrado/comercial
Se les pedirá a todos los participantes que caminen de tres a cinco veces por semana durante 30-50 minutos por caminata, por un total de 150 minutos/semana, a intensidad moderada durante un período de 6 semanas en un entorno urbano designado de ambiente construido/comercial o "gris".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Una evaluación momentánea ecológica de la ansiedad (nivel de calificación en una escala Likert de 0-10 puntos) se evaluará antes/después de cada caminata de evaluación.
Antes y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Evaluación del estrés percibido
Periodo de tiempo: Antes y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
El estrés percibido se medirá utilizando una evaluación momentánea ecológica del estrés (nivel de calificación en una escala Likert de 0-10 puntos) se evaluará antes/después de cada caminata de evaluación.
Antes y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
El estado de ánimo se evaluará utilizando una evaluación momentánea ecológica del estado de ánimo (es decir, la tristeza, la felicidad, la relajación, la energía mental y la energía física) se evaluará antes/después de cada caminata de evaluación (nivel de calificación en una escala Likert de 0-10 puntos).
Antes y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Restauración
Periodo de tiempo: Evaluación dada después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Evaluación de la restauración del entorno caminado (utilizando la escala de restauración percibida) después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación.
Evaluación dada después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco para caminar
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se medirá antes, durante (dentro de la caminata en estado estacionario), y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación. Usaremos la bioharness de Zephyr y el biomódulo asociado para completar estas mediciones. La métrica a priori para el análisis es el HRV durante la caminata entre los minutos 10 y 30.
Antes, durante y después de cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
La saliva se recopilará utilizando el método de recolección de baba pasivo en las siguientes horas diarias: (1) inmediatamente al despertar; (2) 30-45 minutos después de despertarse; y (3) 14 horas después de despertar. Los tiempos de muestreo permiten el cálculo de la respuesta al despertar de cortisol y el declive diurno en el cortisol, las métricas bien correlacionadas con los resultados de salud. El cortisol salival se analizará utilizando ensayos ELISA validados
Dentro de los 7 días de cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
Partícula ambiental
Periodo de tiempo: Durante cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Las partículas ambientales se evaluarán utilizando el AirBeam3, un instrumento de calidad del aire del tamaño de la palma que mide PM1, PM2.5, PM10, temperatura y humedad relativa. Se usará durante cada una de las cuatro caminatas de evaluación, midiendo la calidad del aire en tiempo real a medida que el participante está en su caminata.
Durante cada una de las cuatro caminatas de evaluación, que ocurren en las semanas 4, 7, 15 y 18 (semanas 3 y 6 de cada intervención de caminata de 6 semanas).
Riesgo de CMD
Periodo de tiempo: En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
La puntuación de riesgo CMD se calculará como el promedio de los puntajes Z compuestos por presión arterial sistólica y glucosa en sangre en ayunas, insulina, triglicéridos y colesterol HDL (puntaje inverso).
En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (HRV) se medirá en la línea de base y visitas de seguimiento para cada una de las dos condiciones de estudio (semanas 1, 7, 12 y 18). Usaremos la bioharness de Zephyr y el biomódulo asociado para completar estas mediciones.
En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
Ansiedad
Periodo de tiempo: En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
La ansiedad se evaluará en cada una de las cuatro visitas clínicas (que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas) utilizando la ansiedad promis 8a.
En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
Mediación de riesgo CMD
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 18 semanas.
La medida en que las medidas de contaminación fisiológica, psicológica y del aire median el impacto diferencial de la caminata verde versus gris sobre el riesgo de CMD utilizando modelos de mediación basados ​​en la regresión.
A lo largo del estudio, hasta 18 semanas.
Afectar
Periodo de tiempo: En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
El afecto se evaluará en cada una de las cuatro visitas clínicas (que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas) utilizando el Afecto de Promis 15A.
En cada una de las cuatro visitas clínicas que ocurren antes y después de cada una de las intervenciones de caminata de 6 semanas (es decir, las semanas de estudio 1, 7, 12 y 18).
Stress
Periodo de tiempo: At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).
Stress will be assessed at each of the four clinical visits (occurring before and after each of the 6-week walking interventions) using the Perceived Stress Scale, a 5-point scale measure (0-4), where a higher score indicated higher stress.
At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Pereira, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH-2023-32410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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