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Auswirkungen des Gehens im Grünen und in der bebauten Umgebung bei Erwachsenen mit Prädiabetes: Eine randomisierte Crossover-Studie

12. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Ungefähr 92 Millionen Erwachsene in den USA (~38 % der Bevölkerung) leiden an Prädiabetes (PreD). Da bei Menschen mit PreD ein hohes CMD-Risiko besteht, sind sie eine Zielgruppe für Diabetes-Präventionsprogramme. Der Schwerpunkt liegt auf Menschen mit PreD aufgrund ihres hohen Risikos für die Entwicklung von CMD und ihrer großen Zahl, was die Möglichkeit bietet, Verhaltens- und Umweltansätze als vorbeugende Maßnahmen in einer genau definierten Bevölkerung zu untersuchen. Die Urbanisierung stellt die öffentliche Gesundheit vor Herausforderungen und Chancen, darunter die Belastung durch fettleibige Umgebungen, Luftverschmutzung und psychosoziale Stressfaktoren. Bei gesunden Erwachsenen lässt sich vermuten, dass der Kontakt mit der Natur im Vergleich zum Kontakt mit bebauten Umgebungen gesundheitliche Vorteile hat. Zu den hypothetischen Mechanismen für gesundheitliche Vorteile der Exposition gegenüber Grünflächen gehören erhöhte körperliche Aktivität (PA), Wiederherstellung der Aufmerksamkeit, Stressreduzierung und verringerte Belastung durch Umweltverschmutzung. Viele der gesundheitlichen Vorteile sind mit einem geringeren psychischen und physiologischen Stress verbunden, der zu einer besseren autonomen Funktion führt, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und anderer Biomarker. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass PA und die Exposition gegenüber natürlichen Umgebungen zusammenwirken können, um die Gesundheit zu verbessern. Abgesehen von unseren vorläufigen Studien sind uns jedoch keine Studien bekannt, die untersucht haben, wie körperliche Aktivität mit der Exposition gegenüber städtischen Grünflächen („Grün“) im Vergleich zu bebauten städtischen Umgebungen („Grau“) interagieren kann, um Stress zu reduzieren und die Gesundheit zu verbessern. Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine randomisierte Crossover-Studie durchzuführen, in der Unterschiede in den psychosozialen und physiologischen Auswirkungen des Gehens in städtischen Grün- und Grauräumen bei Erwachsenen mit PreD verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-64 Jahre alt.
  • Einstufung als übergewichtig oder fettleibig mit einem BMI von 20,0–39,9 kg/m2.
  • Dokumentation* einer PreD-Diagnose innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung durch einen Arzt oder einen Hausarzt, basierend auf Labortests, die einen Nüchternblutzucker von 100–125 mg/dl zeigen, einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest von 140–199 mg/dl, oder ein HbA1c-Wert von 5,7 %–6,49 %271; ODER ein Laborwert für das HbA1C-Screening im oben genannten Bereich.
  • Betreibt derzeit ≤ 100 Minuten/Woche mäßigen bis intensiven Sport
  • bestätigt durch den Modifizierbaren Aktivitätsfragebogen.
  • Keine körperlichen Kontraindikationen, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) bewertet – dieser Fragebogen umfasst sieben „Ja“- oder „Nein“-Fragen zum Gesundheitszustand einer Person. Die Beantwortung einer dieser Fragen mit „Ja“ erfordert möglicherweise, dass ein potenzieller Teilnehmer ein schriftliches ärztliches Attest erhält, aus dem hervorgeht, dass er sicher an der Übungsintervention der Studie teilnehmen kann. Bis zum Erhalt dieses ärztlichen Attests wird der Teilnehmer nicht eingeschrieben.
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (<10 % Veränderung).
  • Sie sind derzeit nicht schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen derzeit.
  • Bereit, die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, abgesehen von etwaigen Änderungen, die gemäß dem Übungsprotokoll der Studie vorgenommen werden müssen.
  • Muss ein Smartphone besitzen und bereit und in der Lage sein, die Garmin Connect-App herunterzuladen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Jedes Einkommensniveau
  • Jede Rasse/Ethnie

Ausschlusskriterien:

  • Personen ,25 oder >64: jüngere Personen haben möglicherweise noch nicht die physiologische Reife erreicht und bei denen die PreD-Prävalenz niedrig ist; Bei älteren Menschen besteht ein höheres Risiko für Kontraindikationen für PA und andere Komorbiditäten.
  • BMI <20 oder ≥40.
  • Personen mit einem HbA1c-Wert <5,7 % oder >6,4 %.
  • Derzeit mache ich mehr als 100 Minuten pro Woche PA.
  • Personen mit Kontraindikationen für die Ausübung der Teilnahme gemäß PAR-Q.
  • Eine selbst gemeldete körperliche/geistige Behinderung, die sie daran hindern würde, sich an die Intervention zu halten.
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Diabetes (Typ 1, 1,5 oder 2) oder Einnahme von Diabetikermedikamenten (z. B. Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckers)
  • Jegliche Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt, Ablation, Herzschrittmacher, Schlaganfall) oder die Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen
  • Derzeitige Behandlung von Krebs oder Herzerkrankungen (Lipid- und Bluthochdruckmedikamente akzeptabel, werden aber genau überwacht).
  • Jede Änderung innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Änderungen von Medikamenten, die sich auf die Studienergebnisse auswirken würden (z. B. Medikamente gegen Lipide, Blutdruck, Angstzustände, Depressionen)
  • Aktuelle Tabak- oder Nikotinkonsumenten oder solche, die innerhalb der letzten sechs Monate damit aufgehört haben
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (im Durchschnitt > 1 Getränk/Tag für Frauen & > 2 Getränke/Tag für Männer) oder übermäßiger Freizeitdrogenkonsum (gemeldeter Konsum mindestens einmal pro Woche).
  • Instabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (>10 % Veränderung).
  • Personen, bei denen eine größere Operation geplant ist oder in der Vergangenheit bariatrische Operationen durchgeführt wurden (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder bei denen in der Vergangenheit andere medizinische Eingriffe stattgefunden haben, die dies beeinträchtigen würden
  • Derzeit innerhalb eines Jahres nach der Geburt, derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Stille derzeit.
  • Nicht bereit, die Studienrandomisierungsverfahren einzuhalten.
  • Nicht bereit, die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, abgesehen von etwaigen Änderungen, die gemäß dem Übungsprotokoll der Studie vorgenommen werden müssen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie.
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Green Walking, dann Grey Walking
Prädiabetiker werden nach dem Zufallsprinzip zuerst dem Green Walk und dann dem Grey Walk zugeteilt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen drei- bis fünfmal pro Woche 30–50 Minuten pro Spaziergang, insgesamt 150 Minuten pro Woche, mit mäßiger Intensität in einer ausgewiesenen „grünen“ städtischen Umgebung zu laufen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen drei- bis fünfmal pro Woche 30–50 Minuten pro Spaziergang, insgesamt 150 Minuten pro Woche, mit mäßiger Intensität in einer ausgewiesenen „grauen“ städtischen Umgebung zu laufen.
Experimental: Graues Gehen, dann grünes Gehen
Prädiabetiker werden nach dem Zufallsprinzip zuerst dem Gray-Walk und dann dem Green-Walk zugeteilt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen drei- bis fünfmal pro Woche 30–50 Minuten pro Spaziergang, insgesamt 150 Minuten pro Woche, mit mäßiger Intensität in einer ausgewiesenen „grünen“ städtischen Umgebung zu laufen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen drei- bis fünfmal pro Woche 30–50 Minuten pro Spaziergang, insgesamt 150 Minuten pro Woche, mit mäßiger Intensität in einer ausgewiesenen „grauen“ städtischen Umgebung zu laufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Eine ökologische Momentanbewertung der Angst (Bewertungsniveau auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten) wird vor/nach jedem Bewertungsgang bewertet.
Ausgangswert und 6 Wochen
Einschätzung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der wahrgenommene Stress wird mit Cohens Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) gemessen. Vor/nach jedem Bewertungsgang wird eine ökologische Momentanbewertung des Stresses (Bewertungsniveau auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten) bewertet.
Ausgangswert und 6 Wochen
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Stimmung wird anhand des validierten 20-Punkte-Plans für positive und negative Affekte bewertet. Vor/nach jedem Bewertungsspaziergang wird eine ökologische Momentanbewertung der Stimmung (Bewertungsniveau auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten) bewertet.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird bei den Baseline- und Follow-up-Besuchen für jede der beiden Studienbedingungen (Woche 1, 7, 12 und 18) sowie vor, während und nach jedem der vier Beurteilungsrundgänge gemessen . Wir werden das Zephyr BioHarness und das zugehörige BioModul verwenden, um diese Messungen durchzuführen.
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Speichel wird mit der passiven Speichelsammelmethode zu folgenden täglichen Zeiten gesammelt: (1) unmittelbar nach dem Aufwachen; (2) 30–45 Minuten nach dem Aufwachen; und (3) 14 Stunden nach dem Aufwachen. Die Probenahmezeiten ermöglichen die Berechnung der Cortisol-Erwachensreaktion und des täglichen Cortisolabfalls, Messwerte, die gut mit den Gesundheitsergebnissen korrelieren. Das Cortisol im Speichel wird mithilfe validierter ELISA-Tests bestimmt
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Feinstaub in der Umgebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Der Feinstaub in der Umgebung wird mit dem AirBeam3 bewertet, einem handtellergroßen Luftqualitätsinstrument, das PM1, PM2,5, PM10, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit misst. Es wird bei jedem der vier Bewertungsspaziergänge getragen und misst die Luftqualität in Echtzeit, während der Teilnehmer seinen Spaziergang unternimmt.
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Rußgehalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Der Ruß wird mit dem AirBeam3 bewertet
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
CMD-Risiko
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Der CMD-Risiko-Score wird als Durchschnitt der Z-Scores aus systolischem Blutdruck, Nüchternblutzucker, Insulin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin (umgekehrter Score) und Taillenumfang berechnet
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Zustands- und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Zustands- und Merkmalsangst werden bei jedem der prä-/postklinischen Besuche mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pereira, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grüner Spaziergang

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