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前糖尿病の成人における緑地と建築環境でのウォーキングの影響: ランダム化クロスオーバー試験

2024年4月12日 更新者:University of Minnesota
米国の成人約 9,200 万人 (人口の約 38%) が糖尿病前症 (PreD) を患っています。 PreD 患者は CMD のリスクが高いため、糖尿病予防プログラムの対象集団です。 CMDを発症するリスクが高く、その数が多いため、PreD患者に焦点を当てており、明確に定義された集団における予防策としての行動的および環境的アプローチを調査する機会を提供している。 都市化は、肥満環境、大気汚染、心理社会的ストレス因子への曝露など、公衆衛生に対する課題と機会をもたらします。 健康な成人の場合、自然への曝露は、建築環境への曝露と比較して健康上の利点があると示唆されています。 緑地への曝露による健康上の利点の仮説的なメカニズムには、身体活動 (PA) の増加、注意力の回復、ストレスの軽減、および汚染への曝露の減少が含まれます。 健康上の利点の多くは、心理的および生理学的ストレスの軽減に関連しており、心拍数変動 (HRV) やその他のバイオマーカーによって評価される自律神経機能の向上につながります。 複数の研究は、PA と自然環境への曝露が相互に作用して健康を改善する可能性を示唆しています。 しかし、私たちの予備的研究を除けば、ストレスを軽減し健康を改善するために、都市の緑地(「グリーン」)への曝露と建築された都市環境(「グレー」)と比較して身体活動がどのように相互作用するかを調査した研究を私たちは知りません。 この提案された研究の目的は、PreD の成人を対象に、都市部の緑地と灰色の空間での歩行による心理社会的および生理学的効果の違いを比較するランダム化クロスオーバー試験を実施することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25~64歳。
  • BMI 20.0 ~ 39.9 の過体重または肥満に分類される kg/m2。
  • 100~125 mg/dLの空腹時血糖値、140~199 mg/dLの2時間の経口ブドウ糖負荷試験を示す臨床検査に基づく、医師またはプライマリケア提供者による登録後1年以内のPreD診断の文書*、またはHbA1cレベルが5.7%~6.49%271; または、前述の範囲内の HbA1C の臨床検査値をスクリーニングする研究。
  • 現在、中程度から激しい運動を週 100 分以内で行っている
  • 変更可能なアクティビティのアンケートを通じて確認されます。
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) によって評価された運動の禁忌はありません。このアンケートには、個人の健康状態に関する 7 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。 これらの質問のいずれかに「はい」と答えるには、参加予定者は、試験の運動介入に安全に参加できる旨を記載した医師の書面による診断書を取得する必要がある場合があります。 この医師の診断書が受信されるまで、参加者は登録されません。
  • 過去 3 か月間、体重は安定しています (変化が 10% 未満)。
  • 現在妊娠していない、妊娠を計画している、または現在授乳中である。
  • 研究の運動プロトコルに従って行われる変更を除いて、現在の食事と運動の習慣を維持する意欲がある。
  • スマートフォンを所有し、Garmin Connect アプリをダウンロードできる必要があります
  • 英語を話し、理解する能力。
  • あらゆる収入レベル
  • あらゆる人種/民族

除外基準:

  • 25 歳または 64 歳以上の個人: 若い個人はまだ生理学的成熟に達していない可能性があり、PreD の有病率は低い。高齢者はPAや他の併存疾患に対する禁忌を抱えている可能性が高くなります。
  • BMI <20 または ≥40。
  • HbA1c レベルが 5.7% 未満または 6.4% を超える個人。
  • 現在、週 100 分以上の PA に従事しています。
  • PAR-Q で示されているように、運動への参加に禁忌がある人。
  • 自己申告による介入の遵守を妨げる身体的/精神的障害。
  • 過去または現在の糖尿病(1型、1.5型、または2型)の診断、または糖尿病薬の使用(例:糖尿病) 血糖値をコントロールする薬)
  • 心血管疾患イベントの病歴(例: 心臓発作、アブレーション、ペースメーカー、脳卒中)、または不整脈を制御するための薬の服用
  • 癌または心臓病の現在の治療法(脂質および高血圧の薬は許容されますが、綿密に追跡されます)。
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の過去3か月以内の変更、または予想される変更(例: 脂質、血圧、不安症、うつ病の薬)
  • 現在タバコまたはニコチンを使用している人、または過去6か月以内に禁煙した人
  • 過度のアルコール(女性は平均1日あたり1ドリンク以上、男性は1日2ドリンク以上)、または娯楽目的での過度の薬物使用(週に1回以上の使用が報告されている)。
  • 過去 3 か月間で体重が不安定 (10% を超える変化)。
  • 大手術を予定している方、最近の肥満手術歴(過去2年以内)、または健康を妨げる他の医療介入歴のある方
  • 現在、産後1年以内、現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 現在授乳中。
  • 研究のランダム化手順に従うことを望まない。
  • 研究の運動プロトコルに従って行われる変更は別として、現在の食事と運動の習慣を維持することを望まない。
  • 現在別の介入臨床試験に参加している。
  • この研究における以前のランダム化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑のウォーキングの次に灰色のウォーキング
糖尿病前症患者は、最初にグリーンウォーク、次にグレーウォークにランダム化されました。
すべての参加者は、指定された「グリーン」都市環境で、週に 3 ~ 5 回、1 回あたり 30 ~ 50 分、合計 150 分/週、適度な強度で 6 週間にわたって歩くことが求められます。
すべての参加者は、指定された「グレー」の都市環境で、週に 3 ~ 5 回、1 回あたり 30 ~ 50 分、合計 150 分/週、適度な強度で 6 週間にわたって歩くように求められます。
実験的:グレーウォーキング、その後グリーンウォーキング
糖尿病前症患者は、最初にグレーウォーク、次にグリーンウォークにランダム化されました。
すべての参加者は、指定された「グリーン」都市環境で、週に 3 ~ 5 回、1 回あたり 30 ~ 50 分、合計 150 分/週、適度な強度で 6 週間にわたって歩くことが求められます。
すべての参加者は、指定された「グレー」の都市環境で、週に 3 ~ 5 回、1 回あたり 30 ~ 50 分、合計 150 分/週、適度な強度で 6 週間にわたって歩くように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の尺度
時間枠:ベースラインと6週間
不安の生態学的瞬間評価 (0 ~ 10 ポイントのリッカート スケールでの評価レベル) が、各評価ウォークの前後に評価されます。
ベースラインと6週間
知覚ストレス評価
時間枠:ベースラインと6週間
知覚ストレスは、コーエンの知覚ストレス スケール 10 (PSS 10) を使用して測定されます。 ストレスの生態学的瞬間評価 (0 ~ 10 ポイントのリッカート スケールでの評価レベル) が、各評価ウォークの前後に評価されます。
ベースラインと6週間
気分の評価
時間枠:ベースラインと6週間
気分は、検証済みの 20 項目のポジティブおよびネガティブな感情スケジュールで評価されます。 気分の生態学的瞬間評価 (0 ~ 10 ポイントのリッカート スケールでの評価レベル) が、各評価ウォークの前後に評価されます。
ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:研究完了まで、最長18週間
心拍数変動 (HRV) は、2 つの研究条件 (1 週目、7 週目、12 週目、および 18 週目) のそれぞれのベースラインおよびフォローアップ訪問時、および 4 つの評価ウォーキングのそれぞれの前、最中、および後に測定されます。 。 これらの測定を完了するには、Zephyr BioHarness と関連する BioModule を使用します。
研究完了まで、最長18週間
唾液中のコルチゾールレベル
時間枠:研究完了まで、最長18週間
唾液は、毎日次の時間に受動的よだれ採取法を使用して採取されます。(1) 起床直後。 (2) 起床後 30 ~ 45 分。 (3) 起床から14時間後。 サンプリング時間により、コルチゾールの覚醒反応とコルチゾールの日内減少の計算が可能になり、健康結果とよく相関する指標が得られます。 唾液コルチゾールは、検証済みのELISAアッセイを使用してアッセイされます。
研究完了まで、最長18週間
周囲の粒子状物質
時間枠:研究完了まで、最長18週間
周囲の粒子状物質は、PM1、PM2.5、PM10、温度、相対湿度を測定する手のひらサイズの空気質測定器である AirBeam3 を使用して評価されます。 これは 4 回の評価ウォーキングのそれぞれで着用され、参加者が散歩に出ているときにリアルタイムで空気の質を測定します。
研究完了まで、最長18週間
ブラックカーボンレベル
時間枠:研究完了まで、最長18週間
ブラックカーボンはAirBeam3を使用して評価されます
研究完了まで、最長18週間
CMDリスク
時間枠:研究完了まで、最長18週間
CMD リスク スコアは、収縮期血圧、空腹時血糖、インスリン、トリグリセリド、HDL コレステロール (逆スコア)、およびウエスト周囲径で構成される Z スコアの平均として計算されます。
研究完了まで、最長18週間
状態と特性の不安
時間枠:研究完了まで、最長18週間
状態および特性不安は、臨床訪問の前後にそれぞれ状態特性不安インベントリ (STAI) を使用して評価されます。
研究完了まで、最長18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Pereira、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2030年6月15日

研究の完了 (推定)

2032年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPH-2023-32410

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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