前糖尿病の成人における緑地と建築環境でのウォーキングの影響: ランダム化クロスオーバー試験
2026年6月16日 更新者：University of Minnesota
米国の成人約 9,200 万人 (人口の約 38%) が糖尿病前症 (PreD) を患っています。
PreD 患者は CMD のリスクが高いため、糖尿病予防プログラムの対象集団です。
CMDを発症するリスクが高く、その数が多いため、PreD患者に焦点を当てており、明確に定義された集団における予防策としての行動的および環境的アプローチを調査する機会を提供している。
都市化は、肥満環境、大気汚染、心理社会的ストレス因子への曝露など、公衆衛生に対する課題と機会をもたらします。
健康な成人の場合、自然への曝露は、建築環境への曝露と比較して健康上の利点があると示唆されています。
緑地への曝露による健康上の利点の仮説的なメカニズムには、身体活動 (PA) の増加、注意力の回復、ストレスの軽減、および汚染への曝露の減少が含まれます。
健康上の利点の多くは、心理的および生理学的ストレスの軽減に関連しており、心拍数変動 (HRV) やその他のバイオマーカーによって評価される自律神経機能の向上につながります。
複数の研究は、PA と自然環境への曝露が相互に作用して健康を改善する可能性を示唆しています。
しかし、私たちの予備的研究を除けば、ストレスを軽減し健康を改善するために、都市の緑地（「グリーン」）への曝露と建築された都市環境（「グレー」）と比較して身体活動がどのように相互作用するかを調査した研究を私たちは知りません。
この提案された研究の目的は、PreD の成人を対象に、都市部の緑地と灰色の空間での歩行による心理社会的および生理学的効果の違いを比較するランダム化クロスオーバー試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
約9,200万人の米国の成人（人口の約38％）が前糖尿病（Pred）を持っています。
Predを持つ人はリスクの高いCMDにあるため、糖尿病予防プログラムの対象集団です。
焦点は、CMDと多数の開発のリスクが高いため、Predの人々であり、明確に定義された人口の予防措置として行動的および環境的アプローチを調査する機会を提供します。
都市化は、肥満環境、大気汚染、心理社会的ストレッサーへの暴露を含む公衆衛生の課題と機会を提供します。
健康な成人では、自然への暴露は、構築された環境への曝露に関連する健康上の利点があることを示唆しています。
緑地暴露の健康上の利点のための仮説化されたメカニズムには、身体活動（PA）の増加、注意の回復、ストレス軽減、汚染への曝露の減少が含まれます。
健康上の利点の多くは、心拍数の変動（HRV）およびその他のバイオマーカーによって評価されるように、心理的および生理学的ストレスの低下に関連しています。
複数の研究は、PAと自然環境への曝露が一緒に作用して健康を改善することを示唆しています。
しかし、私たちの予備研究は別として、私たちは、ストレスを軽減し、健康を改善するために、構築された都市環境（「灰色」）と比較して、身体活動が都市の緑地への暴露（「緑」）とどのように相互作用するかを調べる研究を認識していません。
この提案された研究の目的は、PREDのある成人の都市の緑と灰色の空間で歩くことの心理社会的および生理学的効果の違いを比較するランダム化クロスオーバー試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Rydell, MPH
- 電話番号：612-437-6126
- メール：rydel004@umn.edu
研究場所
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Illinois
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Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- 募集
- Lake Forest Hospital
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コンタクト：
- Molly Schau
- メール：mschau@nm.org
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- 募集
- Central DuPage Hospital
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コンタクト：
- Molly Schau
- メール：mschau@nm.org
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Epidemiological Clinical Research Center
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コンタクト：
- Chris Hoefer
- 電話番号：612-626-9199
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25～64歳。
- BMI 20.0 ～ 39.9 の過体重または肥満に分類される kg/m2。
- 100～125 mg/dLの空腹時血糖値、140～199 mg/dLの2時間の経口ブドウ糖負荷試験を示す臨床検査に基づく、医師またはプライマリケア提供者による登録後1年以内のPreD診断の文書*、またはHbA1cレベルが5.7%～6.49%271; または、前述の範囲内の HbA1C の臨床検査値をスクリーニングする研究。
- 現在、中程度から激しい運動を週 100 分以内で行っている
- 変更可能なアクティビティのアンケートを通じて確認されます。
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) によって評価された運動の禁忌はありません。このアンケートには、個人の健康状態に関する 7 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。 これらの質問のいずれかに「はい」と答えるには、参加予定者は、試験の運動介入に安全に参加できる旨を記載した医師の書面による診断書を取得する必要がある場合があります。 この医師の診断書が受信されるまで、参加者は登録されません。
- 過去 3 か月間、体重は安定しています (変化が 10% 未満)。
- 現在妊娠していない、妊娠を計画している、または現在授乳中である。
- 研究の運動プロトコルに従って行われる変更を除いて、現在の食事と運動の習慣を維持する意欲がある。
- スマートフォンを所有し、Garmin Connect アプリをダウンロードできる必要があります
- 英語を話し、理解する能力。
- あらゆる収入レベル
- あらゆる人種/民族
除外基準:
- 25 歳または 64 歳以上の個人: 若い個人はまだ生理学的成熟に達していない可能性があり、PreD の有病率は低い。高齢者はPAや他の併存疾患に対する禁忌を抱えている可能性が高くなります。
- BMI <20 または ≥40。
- HbA1c レベルが 5.7% 未満または 6.4% を超える個人。
- 現在、週 100 分以上の PA に従事しています。
- PAR-Q で示されているように、運動への参加に禁忌がある人。
- 自己申告による介入の遵守を妨げる身体的/精神的障害。
- 過去または現在の糖尿病（1型、1.5型、または2型）の診断、または糖尿病薬の使用（例：糖尿病） 血糖値をコントロールする薬）
- 心血管疾患イベントの病歴（例： 心臓発作、アブレーション、ペースメーカー、脳卒中）、または不整脈を制御するための薬の服用
- 癌または心臓病の現在の治療法（脂質および高血圧の薬は許容されますが、綿密に追跡されます）。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の過去3か月以内の変更、または予想される変更（例： 脂質、血圧、不安症、うつ病の薬)
- 現在タバコまたはニコチンを使用している人、または過去6か月以内に禁煙した人
- 過度のアルコール（女性は平均1日あたり1ドリンク以上、男性は1日2ドリンク以上）、または娯楽目的での過度の薬物使用（週に1回以上の使用が報告されている）。
- 過去 3 か月間で体重が不安定 (10% を超える変化)。
- 大手術を予定している方、最近の肥満手術歴（過去2年以内）、または健康を妨げる他の医療介入歴のある方
- 現在、産後1年以内、現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 現在授乳中。
- 研究のランダム化手順に従うことを望まない。
- 研究の運動プロトコルに従って行われる変更は別として、現在の食事と運動の習慣を維持することを望まない。
- 現在別の介入臨床試験に参加している。
- この研究における以前のランダム化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然ベースのウォーキング、その後、環境/商業ウォーキング
6週間の自然ベースのウォーキングに続いて5週間のウォッシュアウトを行い、その後6週間の建設環境/商業ベースのウォーキングに無作為化された前糖尿病の人
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すべての参加者は、指定された自然ベースの、または「グリーン」の都市環境で6週間にわたって中程度の強度で、1週間あたり30〜50分間、週30〜50分間、週に3〜5回歩くように求められます。
すべての参加者は、指定された建設環境/コマーシャル、または「グレー」の都市環境で6週間にわたって中程度の強度で、1週間あたり30〜50分間、週30〜50分間、週30〜50分間、週に30〜50分間歩くように求められます。
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実験的：組み込み環境/商業ウォーキング、そして自然ベースのウォーキング
6週間の組み込み環境/商業ベースのウォーキングに続いて5週間のウォッシュアウト、そして6週間の自然ベースのウォーキングに無作為化された前糖尿病患者
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すべての参加者は、指定された自然ベースの、または「グリーン」の都市環境で6週間にわたって中程度の強度で、1週間あたり30〜50分間、週30〜50分間、週に3〜5回歩くように求められます。
すべての参加者は、指定された建設環境/コマーシャル、または「グレー」の都市環境で6週間にわたって中程度の強度で、1週間あたり30〜50分間、週30〜50分間、週30〜50分間、週に30〜50分間歩くように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の尺度
時間枠：4つの評価ウォークのそれぞれの前後に、4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目と6週目）に発生します。
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不安の生態学的な瞬間的評価（0〜10ポイントのリッカートスケールでの評価レベル）は、各評価ウォーク前/後の評価を評価します。
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4つの評価ウォークのそれぞれの前後に、4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目と6週目）に発生します。
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知覚されたストレス評価
時間枠：4つの評価ウォークのそれぞれの前後に、4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目と6週目）に発生します。
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知覚された応力は、各評価ウォーク前/後のストレス（0〜10ポイントのリッカートスケールでの評価レベル）の生態学的な瞬間的評価を使用して測定されます。
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4つの評価ウォークのそれぞれの前後に、4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目と6週目）に発生します。
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気分評価
時間枠：4つの評価ウォークのそれぞれの前後に、4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目と6週目）に発生します。
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気分は、気分の生態学的な瞬間的評価（つまり、悲しみ、幸福、リラクゼーション、精神エネルギー、身体エネルギー）の瞬間的な評価を使用して評価されます。
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4つの評価ウォークのそれぞれの前後に、4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目と6週目）に発生します。
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回復力
時間枠：評価4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目）に発生する4つの評価のそれぞれの後に与えられた評価。
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4つの評価のそれぞれの後に、歩行環境の回復性（知覚された修復性スケールを使用）の評価を評価します。
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評価4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目）に発生する4つの評価のそれぞれの後に与えられた評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く心拍数の変動
時間枠：4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目）に発生する4つの評価ウォークの前、中、およびそれぞれの後。
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心拍数の変動（HRV）は、4つの評価のそれぞれ（定常状態の歩行内）、および4つの評価のそれぞれの後に測定されます。
Zephyr Bioharnessと関連する生体型を使用して、これらの測定を完了します。
分析の先験的なメトリックは、10分から30分の間の歩行中のHRVです。
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4、7、15、および18（各6週間の歩行介入の3週目と6週目）に発生する4つの評価ウォークの前、中、およびそれぞれの後。
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唾液コルチゾールレベル
時間枠：6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれから7日以内（つまり、1、7、12、18の研究）。
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唾液は、次の毎日の時間に受動的なよだれの収集方法を使用して収集されます。（1）目覚めたらすぐに。 （2）目覚めてから30〜45分。 （3）目覚めてから14時間。
サンプリング時間により、コルチゾール覚醒反応とコルチゾールの日中の減少の計算が可能になり、メトリックは健康結果とよく相関しています。
唾液コルチゾールは、検証済みのELISAアッセイを使用してアッセイされます
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6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれから7日以内（つまり、1、7、12、18の研究）。
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周囲の粒子状物質
時間枠：4、7、15、および18（6週間の歩行介入の3週目と6週目）に発生する4つの評価ウォークのそれぞれ。
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周囲の粒子状物質は、PM1、PM2.5、PM10、温度、および相対湿度を測定する手のひらサイズの大気質機器であるAirbeam3を使用して評価されます。
4つの評価ウォークのそれぞれ中に着用され、参加者が散歩に出ているときにリアルタイムで気質を測定します。
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4、7、15、および18（6週間の歩行介入の3週目と6週目）に発生する4つの評価ウォークのそれぞれ。
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CMDリスク
時間枠：6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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CMDリスクスコアは、収縮期血圧、空腹時血糖、インスリン、トリグリセリド、およびHDLコレステロール（逆スコア）で構成されるZスコアの平均として計算されます。
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6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の心拍数の変動
時間枠：6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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安静時の心拍数変動（HRV）は、2つの研究条件（1、7、12、および18）のそれぞれのベースラインおよびフォローアップ訪問で測定されます。
Zephyr Bioharnessと関連する生体型を使用して、これらの測定を完了します。
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6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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不安
時間枠：6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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不安は、約束の不安8aを使用して、4つの臨床訪問（6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する）のそれぞれで評価されます。
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6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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CMDリスク調停
時間枠：調査を通して、最大18週間。
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生理学的、心理的、大気汚染測定が、回帰ベースの調停モデルを使用して、CMDリスクに対するグリーンとグレーの歩行の異なる影響を媒介する程度。
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調査を通して、最大18週間。
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影響する
時間枠：6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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感情は、PROMISへの影響15Aを使用して、4つの臨床訪問（6週間の歩行介入のそれぞれの前後）のそれぞれで評価されます。
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6週間の歩行介入のそれぞれの前後に発生する4つのクリニック訪問のそれぞれ（つまり、1、7、12、18の研究）。
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Stress
時間枠：At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).
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Stress will be assessed at each of the four clinical visits (occurring before and after each of the 6-week walking interventions) using the Perceived Stress Scale, a 5-point scale measure (0-4), where a higher score indicated higher stress.
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At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Pereira, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。