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당뇨병 전증이 있는 성인의 녹지 공간 및 건축 환경 걷기의 효과: 무작위 교차 시험

2024년 4월 12일 업데이트: University of Minnesota
대략 9,200만 명의 미국 성인(인구의 ~38%)이 당뇨병 전단계(PreD)를 앓고 있습니다. PreD 환자는 CMD 위험이 높기 때문에 당뇨병 예방 프로그램의 대상 집단입니다. CMD 발병 위험이 높고 숫자가 많기 때문에 PreD 환자에게 초점을 맞추고 있으며, 잘 정의된 모집단의 예방 조치로서 행동 및 환경적 접근 방식을 조사할 수 있는 기회를 제공합니다. 도시화는 비만 유발 환경, 대기 오염 및 심리사회적 스트레스 요인에 대한 노출을 포함하여 공중 보건에 도전과 기회를 제공합니다. 건강한 성인의 경우 자연에 대한 노출이 건축 환경에 대한 노출에 비해 건강상의 이점이 있다고 제안합니다. Greenspace 노출의 건강상의 이점에 대한 가설 메커니즘에는 신체 활동(PA) 증가, 주의력 회복, 스트레스 감소 및 오염 노출 감소가 포함됩니다. 많은 건강상의 이점은 심박수 변이도(HRV) 및 기타 바이오마커에 의해 평가된 바와 같이 더 나은 자율 기능으로 이어지는 심리적, 생리적 스트레스 감소와 관련되어 있습니다. 여러 연구에 따르면 PA와 자연 환경에 대한 노출이 함께 작용하여 건강을 개선할 수 있다고 합니다. 그러나 예비 연구를 제외하면 스트레스를 줄이고 건강을 개선하기 위해 신체 활동이 도시 녹지 공간('녹색')에 대한 노출과 건축된 도시 환경('회색')과 비교하여 어떻게 상호 작용할 수 있는지 조사한 연구는 없습니다. 이 제안된 연구의 목적은 PreD가 있는 성인의 도시 녹색 및 회색 공간 걷기의 심리사회적, 생리적 효과의 차이를 비교하는 무작위 교차 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25~64세.
  • BMI 20.0~39.9로 과체중 또는 비만으로 분류 kg/m2.
  • 100~125mg/dL의 공복 혈당, 140~199mg/dL의 2시간 경구 포도당 내성 테스트를 보여주는 실험실 테스트를 기반으로 의사 또는 1차 진료 제공자가 등록 후 1년 이내에 PreD 진단에 대한 문서*, 또는 HbA1c 수준 5.7%-6.49%271; 또는 앞서 언급한 범위 내의 HbA1C에 대한 연구 선별 실험실 값.
  • 현재 중등도에서 격렬한 운동을 주당 100분 이하로 하고 있습니다.
  • 수정 가능한 활동 설문지를 통해 확인되었습니다.
  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 평가된 운동 금기 사항은 없습니다. 이 설문지는 개인의 건강 상태에 관한 7가지 "예" 또는 "아니요" 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문 중 하나에 "예"라고 대답하려면 예비 참가자가 임상시험의 운동 중재에 안전하게 참여할 수 있다는 서면 의사 소견서를 받아야 할 수도 있습니다. 이 의사의 소견서를 받을 때까지 참가자는 등록되지 않습니다.
  • 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다(<10% 변화).
  • 현재 임신하지 않았거나, 임신할 계획이거나, 현재 모유 수유 중입니다.
  • 연구 운동 프로토콜에 따라 변경되는 사항을 제외하고 현재의 식이요법 및 운동 습관을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
  • 스마트폰을 소유하고 있어야 하며 Garmin Connect 앱을 다운로드할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 영어로 말하고 이해하는 능력.
  • 모든 소득 수준
  • 모든 인종/민족

제외 기준:

  • 25세 또는 64세 초과의 개인: 더 젊은 개인은 아직 생리학적 성숙도에 도달하지 않았고 PreD 유병률이 낮을 수 있습니다. 노인은 PA 및 기타 동반 질환에 대한 금기 사항이 있을 가능성이 더 높습니다.
  • BMI <20 또는 ≥40.
  • HbA1c 수치가 <5.7% 또는 >6.4%인 개인.
  • 현재 PA에 주당 100분 이상 참여하고 있습니다.
  • PAR-Q에 명시된 참여 행사에 금기 사항이 있는 개인.
  • 개입을 고수하는 데 방해가 된다고 스스로 보고한 신체적/정신적 장애.
  • 과거 또는 현재 당뇨병(제1형, 1.5형 또는 2형) 진단을 받았거나 당뇨병 약물(예: 혈당을 조절하는 약물)
  • 심혈관 질환 사건의 병력(예: 심장마비, 절제술, 심박조율기, 뇌졸중) 또는 부정맥 조절을 위한 약물 복용
  • 암 또는 심장 질환에 대한 현재 치료법(지질 및 고혈압 약물은 허용되지만 면밀히 추적됩니다).
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 지난 3개월 이내의 변경 또는 예상되는 변경(예: 지질, 혈압, 불안, 우울증에 대한 약물)
  • 현재 담배나 니코틴을 사용하고 있거나 최근 6개월 이내에 끊은 사람
  • 과도한 음주(여성의 경우 하루 평균 1잔 이상, 남성의 경우 하루 평균 2잔 이상) 또는 기분전환용 약물의 과도한 사용(일주일에 1회 이상 사용하는 것으로 보고됨).
  • 지난 3개월 동안 체중이 불안정했습니다(>10% 변화).
  • 대수술이 계획되어 있거나 최근 비만 수술 이력(지난 2년 이내) 또는 기타 의학적 개입 이력이 있는 사람
  • 현재 산후 1년 이내, 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 연구 무작위 배정 절차를 준수할 의사가 없습니다.
  • 연구 운동 프로토콜에 따라 변경되는 사항을 제외하고는 현재의 식이요법 및 운동 습관을 유지하고 싶지 않습니다.
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
  • 이 연구의 이전 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그린 워킹, 그레이 워킹
당뇨병 전증 환자는 먼저 그린 워크(Green Walk), 그다음 그레이 워크(Gray Walk)로 무작위 배정되었습니다.
모든 참가자는 지정된 '녹색' 도시 환경에서 6주 동안 중간 강도로 걷기당 30~50분, 총 150분씩 일주일에 3~5회 걷도록 요청됩니다.
모든 참가자는 지정된 '회색' 도시 환경에서 6주 동안 중간 강도로 걷기당 30~50분, 총 150분씩 일주일에 3~5회 걷도록 요청됩니다.
실험적: 그레이 워킹, 그린 워킹
당뇨병 전증 환자는 그레이 워크(Gray Walk)를 먼저 선택한 다음 그린 워크(Green Walk)로 무작위 배정했습니다.
모든 참가자는 지정된 '녹색' 도시 환경에서 6주 동안 중간 강도로 걷기당 30~50분, 총 150분씩 일주일에 3~5회 걷도록 요청됩니다.
모든 참가자는 지정된 '회색' 도시 환경에서 6주 동안 중간 강도로 걷기당 30~50분, 총 150분씩 일주일에 3~5회 걷도록 요청됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 척도
기간: 기준선 및 6주
불안에 대한 생태학적 순간 평가(0-10점 리커트 척도의 평가 수준)는 각 평가 걷기 전후에 평가됩니다.
기준선 및 6주
인지된 스트레스 평가
기간: 기준선 및 6주
인지된 스트레스는 Cohen의 인지된 스트레스 척도 10(PSS 10)을 사용하여 측정됩니다. 스트레스에 대한 생태학적 순간 평가(0-10점 리커트 척도의 등급 수준)는 각 평가 걷기 전후에 평가됩니다.
기준선 및 6주
기분 평가
기간: 기준선 및 6주
기분은 검증된 20개 항목의 긍정적 및 부정적 영향 일정으로 평가됩니다. 기분에 대한 생태학적 순간 평가(0-10점 리커트 척도의 평가 수준)는 각 평가 산책 전후에 평가됩니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 18주
심박 변이도(HRV)는 2가지 연구 조건(1주차, 7주차, 12주차, 18주차) 각각에 대한 기준 및 후속 방문에서 그리고 4개의 평가 걷기 전, 도중, 후에 측정됩니다. . Zephyr BioHarness 및 관련 BioModule을 사용하여 이러한 측정을 완료합니다.
연구 완료를 통해 최대 18주
타액 코티솔 수치
기간: 연구 완료를 통해 최대 18주
타액은 수동적 침 수집 방법을 사용하여 매일 다음과 같은 시간에 수집됩니다: (1) 기상 직후; (2) 기상 후 30~45분; (3) 잠에서 깨어난 후 14시간. 샘플링 시간을 통해 코티솔 각성 반응과 코티솔의 일별 감소를 계산할 수 있으며, 지표는 건강 결과와 잘 연관되어 있습니다. 타액 코티솔은 검증된 ELISA 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료를 통해 최대 18주
주변 입자상 물질
기간: 연구 완료를 통해 최대 18주
대기 미립자 물질은 PM1, PM2.5, PM10, 온도 및 상대 습도를 측정하는 손바닥 크기의 공기질 측정기인 AirBeam3을 사용하여 평가됩니다. 4번의 평가 걷기 동안 착용되어 참가자가 산책을 나갈 때 실시간으로 공기 질을 측정합니다.
연구 완료를 통해 최대 18주
블랙 카본 수준
기간: 연구 완료를 통해 최대 18주
블랙 카본은 AirBeam3를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 최대 18주
CMD 위험
기간: 연구 완료를 통해 최대 18주
CMD 위험 점수는 수축기 혈압, 공복 혈당, 인슐린, 중성지방, HDL-콜레스테롤(역 점수) 및 허리 둘레로 구성된 z-점수의 평균으로 계산됩니다.
연구 완료를 통해 최대 18주
상태와 특성 불안
기간: 연구 완료를 통해 최대 18주
상태 및 특성 불안은 각 임상 방문 전/후에서 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 최대 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Pereira, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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당뇨병 전증에 대한 임상 시험

그린 워크에 대한 임상 시험

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