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Effetti del camminare nello spazio verde e dell'ambiente costruito negli adulti con prediabete: uno studio crossover randomizzato

16 giugno 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Circa 92 milioni di adulti statunitensi (~38% della popolazione) soffrono di prediabete (PreD). Poiché le persone affette da PreD sono ad alto rischio di CMD, rappresentano una popolazione target per i programmi di prevenzione del diabete. L'attenzione si concentra sulle persone affette da PreD a causa del loro alto rischio di sviluppare CMD e dei grandi numeri, offrendo l'opportunità di studiare approcci comportamentali e ambientali come misure preventive in una popolazione ben definita. L’urbanizzazione offre sfide e opportunità per la salute pubblica che includono l’esposizione ad ambienti obesogeni, inquinamento atmosferico e fattori di stress psicosociali. Negli adulti sani suggeriscono che l’esposizione alla natura ha benefici per la salute rispetto all’esposizione agli ambienti costruiti. I meccanismi ipotizzati per i benefici per la salute derivanti dall’esposizione allo spazio verde includono l’aumento dell’attività fisica (PA), il ripristino dell’attenzione, la riduzione dello stress e la ridotta esposizione all’inquinamento. Molti dei benefici per la salute sono associati a una riduzione dello stress psicologico e fisiologico che porta a un migliore funzionamento autonomo, valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e da altri biomarcatori. Numerosi studi suggeriscono che l’AP e l’esposizione agli ambienti naturali possono agire insieme per migliorare la salute. Tuttavia, a parte i nostri studi preliminari, non siamo a conoscenza di alcuno studio che abbia esaminato come l’attività fisica possa interagire con l’esposizione allo spazio verde urbano (“verde”) rispetto agli ambienti urbani edificati (“grigio”), per ridurre lo stress e migliorare la salute. Lo scopo di questo studio proposto è quello di condurre uno studio crossover randomizzato confrontando le differenze negli effetti psicosociali e fisiologici del camminare negli spazi verdi e grigi urbani negli adulti con PreD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 92 milioni di adulti statunitensi (~ 38% della popolazione) hanno prediabete (PRED). Poiché le persone con PRED sono ad alto rischio CMD, sono una popolazione target per i programmi di prevenzione del diabete. L'attenzione sono le persone con PRED a causa del loro alto rischio di sviluppare CMD e grandi numeri, offrendo l'opportunità di studiare gli approcci comportamentali e ambientali come misure preventive in una popolazione ben definita. L'urbanizzazione offre sfide e opportunità alla salute pubblica che includono l'esposizione ad ambienti obesogeni, inquinamento atmosferico e fattori di stress psicosociali. Negli adulti sani suggeriscono che l'esposizione alla natura ha benefici per la salute rispetto all'esposizione agli ambienti costruiti. I meccanismi ipotizzati per i benefici per la salute dell'esposizione al greenpace comprendono una maggiore attività fisica (PA), il ripristino dell'attenzione, la riduzione dello stress e la ridotta esposizione all'inquinamento. Molti dei benefici per la salute sono associati a una riduzione dello stress psicologico e fisiologico che porta a un migliore funzionamento autonomo, valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e da altri biomarcatori. Numerosi studi suggeriscono che la PA e l'esposizione ad ambienti naturali possono agire insieme per migliorare la salute. Tuttavia, a parte i nostri studi preliminari, non siamo a conoscenza di alcun studio che ha esaminato il modo in cui l'attività fisica può interagire con l'esposizione al greenpace urbano ("verde") rispetto agli ambienti urbani costruiti ("grigio"), per ridurre lo stress e migliorare la salute. Lo scopo di questo studio proposto è di condurre uno studio di crossover randomizzato che confronta le differenze negli effetti psicosociali e fisiologici della camminata negli spazi verdi e grigi urbani negli adulti con PRED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Rydell, MPH
  • Numero di telefono: 612-437-6126
  • Email: rydel004@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Lake Forest Hospital
        • Contatto:
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Reclutamento
        • Central DuPage Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Epidemiological Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Chris Hoefer
          • Numero di telefono: 612-626-9199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-64 anni.
  • Classificato come sovrappeso o obeso con BMI 20,0-39,9 kg/m2.
  • Documentazione* di una diagnosi di PreD entro un anno dall'arruolamento da parte del medico o del medico di base sulla base di test di laboratorio che mostrano una glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL, un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore di 140-199 mg/dL, o un livello di HbA1c compreso tra 5,7% e 6,49%271; OPPURE uno studio di screening del valore di laboratorio dell'HbA1C compreso nell'intervallo sopra menzionato.
  • Attualmente impegnato in ≤100 minuti/settimana di esercizio fisico da moderato a intenso
  • confermato tramite il questionario sulle attività modificabili.
  • Nessuna controindicazione all'esercizio fisico valutata dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): questo questionario prevede sette domande "sì" o "no" riguardanti lo stato di salute di un individuo. Rispondere "sì" a una qualsiasi di queste domande può richiedere al potenziale partecipante di acquisire una nota medica scritta attestante che può partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio della sperimentazione. Il partecipante non verrà iscritto fino al ricevimento della nota del medico.
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazione <10%).
  • Non sei attualmente incinta, stai pianificando una gravidanza o stai attualmente allattando.
  • Disponibilità a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare al protocollo di esercizio dello studio.
  • È necessario possedere uno smartphone ed essere disposti e in grado di scaricare l'app Garmin Connect
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
  • Qualsiasi livello di reddito
  • Qualsiasi razza/etnia

Criteri di esclusione:

  • Individui ,25 o >64 anni: gli individui più giovani potrebbero non aver ancora raggiunto la maturità fisiologica e nei quali la prevalenza della PreD è bassa; gli individui più anziani hanno maggiori probabilità di avere controindicazioni all'AP e ad altre comorbilità.
  • BMI <20 o ≥40.
  • Individui con un livello di HbA1c <5,7% o >6,4%.
  • Attualmente impegnato in >100 min/settimana di PA.
  • Soggetti con controindicazioni all'esercizio della partecipazione come indicato dal PAR-Q.
  • Una disabilità fisica/mentale autodichiarata che impedirebbe loro di poter aderire all'intervento.
  • Diagnosi passata o attuale di diabete (tipo 1, 1,5 o 2) o uso di farmaci per il diabete (ad es. farmaci per controllare lo zucchero nel sangue)
  • Qualsiasi storia di un evento di malattia cardiovascolare (ad es. infarto, ablazione, pacemaker, ictus) o assunzione di farmaci per controllare le aritmie
  • Trattamento attuale per il cancro o le malattie cardiache (farmaci lipidici e ipertensivi accettabili ma saranno monitorati attentamente).
  • Qualsiasi cambiamento negli ultimi 3 mesi, o cambiamenti previsti, di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio (ad es. farmaci per i lipidi, pressione arteriosa, ansia, depressione)
  • Consumatori attuali di tabacco o nicotina o coloro che hanno smesso negli ultimi sei mesi
  • Eccessivo consumo di alcol (in media >1 drink al giorno per le donne e >2 drink al giorno per gli uomini) o uso eccessivo di droghe a scopo ricreativo (uso segnalato di una o più volte alla settimana).
  • Peso instabile negli ultimi tre mesi (variazione> 10%).
  • Quelli con un intervento chirurgico importante pianificato o una storia recente di chirurgia bariatrica (negli ultimi 2 anni) o una storia di altri interventi medici che potrebbero interferire con
  • Attualmente entro un anno dal parto, attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Attualmente allatto al seno.
  • Non disposto a rispettare le procedure di randomizzazione dello studio.
  • Non disposto a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare secondo il protocollo di esercizio dello studio.
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico interventistico.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata basata sulla natura, quindi ambulante/camminata commerciale
Le persone con prediabete randomizzate a sei settimane di camminata a base della natura seguite da un lavaggio di cinque settimane, e poi sei settimane di camminata a base di ambiente incorporato/a base commerciale
Comportamentale: Camminata basata sulla natura
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a passeggiata, per un totale di 150 minuti/settimana, a una moderata intensità per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano basato sulla natura o "verde" designato.
Comportamentale: Camminata commerciale/ambiente commerciale
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a passeggiata, per un totale di 150 minuti/settimana, a un'intensità moderata per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano designato a ambiente commerciale/commerciale o "grigio".
Sperimentale: Camminare commerciale/ambiente commerciale, quindi a piedi basati sulla natura
Persone con prediabete randomizzate a sei settimane di camminata a base di ambiente incorporato/commerciale seguite da un lavaggio di cinque settimane e poi sei settimane di camminata basata sulla natura
Comportamentale: Camminata basata sulla natura
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a passeggiata, per un totale di 150 minuti/settimana, a una moderata intensità per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano basato sulla natura o "verde" designato.
Comportamentale: Camminata commerciale/ambiente commerciale
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a passeggiata, per un totale di 150 minuti/settimana, a un'intensità moderata per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano designato a ambiente commerciale/commerciale o "grigio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Una valutazione momentanea ecologica dell'ansia (livello di valutazione su una scala Likert di 0-10 punti) sarà valutata pre/post ogni camminata di valutazione.
Prima e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Valutazione dello stress percepita
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Lo stress percepito verrà misurato utilizzando una valutazione momentanea ecologica dello stress (livello di valutazione su una scala Likert di 0-10) sarà valutata pre/post ogni camminata di valutazione.
Prima e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
L'umore sarà valutato utilizzando una valutazione momentanea ecologica dell'umore (cioè tristezza, felicità, rilassamento, energia mentale ed energia fisica) sarà valutata pre/post ogni camminata di valutazione (livello di valutazione su una scala Likert di 0-10 punti).
Prima e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Restoratività
Lasso di tempo: Valutazione data dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Valutare la restauratività dell'ambiente camminato (utilizzando la scala di restauratività percepita) dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione.
Valutazione data dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca che cammina
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata prima, durante (all'interno della camminata allo stato stazionario) e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione. Utilizzeremo la bioharness di Zephyr e il biomodulo associato per completare queste misurazioni. La metrica a priori per l'analisi è l'HRV durante la passeggiata tra i minuti 10 e 30.
Prima, durante e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni da ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
La saliva verrà raccolta utilizzando il metodo di raccolta di sbavate passive nei seguenti tempi quotidiani: (1) immediatamente al risveglio; (2) 30-45 minuti dopo il risveglio; e (3) 14 ore dopo il risveglio. I tempi di campionamento consentono il calcolo della risposta al risveglio del cortisolo e del declino diurno del cortisolo, le metriche ben correlate ai risultati della salute. Il cortisolo salivare verrà analizzato utilizzando test ELISA validati
Entro 7 giorni da ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
Particolato ambientale
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Il particolato ambientale verrà valutato utilizzando Airbeam3, uno strumento di qualità dell'aria di dimensioni di palma che misura PM1, PM2.5, PM10, temperatura e umidità relativa. Sarà indossato durante ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, misurando la qualità dell'aria in tempo reale poiché il partecipante è fuori dalla loro passeggiata.
Durante ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, che si verificano nelle settimane 4, 7, 15 e 18 (settimane 3 e 6 di ogni intervento di camminata di 6 settimane).
Rischio CMD
Lasso di tempo: In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
Il punteggio di rischio CMD verrà calcolato come media dei punteggi Z composto da pressione arteriosa sistolica e glicemia a digiuno, insulina, trigliceridi e colesterolo HDL (punteggio inverso).
In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
La variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) verrà misurata alle visite di base e di follow-up per ciascuna delle due condizioni di studio (settimane 1, 7, 12 e 18). Utilizzeremo la bioharness di Zephyr e il biomodulo associato per completare queste misurazioni.
In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
Ansia
Lasso di tempo: In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
L'ansia verrà valutata in ciascuna delle quattro visite cliniche (che si verificano prima e dopo ciascuno degli interventi di camminata di 6 settimane) usando l'ansia Promis 8A.
In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
Mediazione a rischio di cmd
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 18 settimane.
La misura in cui le misure fisiologiche, psicologiche e di inquinamento atmosferico mediano l'impatto differenziale della camminata verde rispetto al grigio sul rischio di CMD usando modelli di mediazione basati sulla regressione.
Durante tutto lo studio, fino a 18 settimane.
Simulare
Lasso di tempo: In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
L'affetto verrà valutato in ciascuna delle quattro visite cliniche (che si verificano prima e dopo ciascuno degli interventi di camminata di 6 settimane) usando il Promis Effect 15A.
In ciascuna delle quattro visite cliniche che si verificano prima e dopo ciascuna degli interventi di camminata di 6 settimane (cioè le settimane di studio 1, 7, 12 e 18).
Stress
Lasso di tempo: At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).
Stress will be assessed at each of the four clinical visits (occurring before and after each of the 6-week walking interventions) using the Perceived Stress Scale, a 5-point scale measure (0-4), where a higher score indicated higher stress.
At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pereira, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-2023-32410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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