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Effetti del camminare nello spazio verde e dell'ambiente costruito negli adulti con prediabete: uno studio crossover randomizzato

12 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Circa 92 milioni di adulti statunitensi (~38% della popolazione) soffrono di prediabete (PreD). Poiché le persone affette da PreD sono ad alto rischio di CMD, rappresentano una popolazione target per i programmi di prevenzione del diabete. L'attenzione si concentra sulle persone affette da PreD a causa del loro alto rischio di sviluppare CMD e dei grandi numeri, offrendo l'opportunità di studiare approcci comportamentali e ambientali come misure preventive in una popolazione ben definita. L’urbanizzazione offre sfide e opportunità per la salute pubblica che includono l’esposizione ad ambienti obesogeni, inquinamento atmosferico e fattori di stress psicosociali. Negli adulti sani suggeriscono che l’esposizione alla natura ha benefici per la salute rispetto all’esposizione agli ambienti costruiti. I meccanismi ipotizzati per i benefici per la salute derivanti dall’esposizione allo spazio verde includono l’aumento dell’attività fisica (PA), il ripristino dell’attenzione, la riduzione dello stress e la ridotta esposizione all’inquinamento. Molti dei benefici per la salute sono associati a una riduzione dello stress psicologico e fisiologico che porta a un migliore funzionamento autonomo, valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e da altri biomarcatori. Numerosi studi suggeriscono che l’AP e l’esposizione agli ambienti naturali possono agire insieme per migliorare la salute. Tuttavia, a parte i nostri studi preliminari, non siamo a conoscenza di alcuno studio che abbia esaminato come l’attività fisica possa interagire con l’esposizione allo spazio verde urbano (“verde”) rispetto agli ambienti urbani edificati (“grigio”), per ridurre lo stress e migliorare la salute. Lo scopo di questo studio proposto è quello di condurre uno studio crossover randomizzato confrontando le differenze negli effetti psicosociali e fisiologici del camminare negli spazi verdi e grigi urbani negli adulti con PreD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-64 anni.
  • Classificato come sovrappeso o obeso con BMI 20,0-39,9 kg/m2.
  • Documentazione* di una diagnosi di PreD entro un anno dall'arruolamento da parte del medico o del medico di base sulla base di test di laboratorio che mostrano una glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL, un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore di 140-199 mg/dL, o un livello di HbA1c compreso tra 5,7% e 6,49%271; OPPURE uno studio di screening del valore di laboratorio dell'HbA1C compreso nell'intervallo sopra menzionato.
  • Attualmente impegnato in ≤100 minuti/settimana di esercizio fisico da moderato a intenso
  • confermato tramite il questionario sulle attività modificabili.
  • Nessuna controindicazione all'esercizio fisico valutata dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): questo questionario prevede sette domande "sì" o "no" riguardanti lo stato di salute di un individuo. Rispondere "sì" a una qualsiasi di queste domande può richiedere al potenziale partecipante di acquisire una nota medica scritta attestante che può partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio della sperimentazione. Il partecipante non verrà iscritto fino al ricevimento della nota del medico.
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazione <10%).
  • Non sei attualmente incinta, stai pianificando una gravidanza o stai attualmente allattando.
  • Disponibilità a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare al protocollo di esercizio dello studio.
  • È necessario possedere uno smartphone ed essere disposti e in grado di scaricare l'app Garmin Connect
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
  • Qualsiasi livello di reddito
  • Qualsiasi razza/etnia

Criteri di esclusione:

  • Individui ,25 o >64 anni: gli individui più giovani potrebbero non aver ancora raggiunto la maturità fisiologica e nei quali la prevalenza della PreD è bassa; gli individui più anziani hanno maggiori probabilità di avere controindicazioni all'AP e ad altre comorbilità.
  • BMI <20 o ≥40.
  • Individui con un livello di HbA1c <5,7% o >6,4%.
  • Attualmente impegnato in >100 min/settimana di PA.
  • Soggetti con controindicazioni all'esercizio della partecipazione come indicato dal PAR-Q.
  • Una disabilità fisica/mentale autodichiarata che impedirebbe loro di poter aderire all'intervento.
  • Diagnosi passata o attuale di diabete (tipo 1, 1,5 o 2) o uso di farmaci per il diabete (ad es. farmaci per controllare lo zucchero nel sangue)
  • Qualsiasi storia di un evento di malattia cardiovascolare (ad es. infarto, ablazione, pacemaker, ictus) o assunzione di farmaci per controllare le aritmie
  • Trattamento attuale per il cancro o le malattie cardiache (farmaci lipidici e ipertensivi accettabili ma saranno monitorati attentamente).
  • Qualsiasi cambiamento negli ultimi 3 mesi, o cambiamenti previsti, di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio (ad es. farmaci per i lipidi, pressione arteriosa, ansia, depressione)
  • Consumatori attuali di tabacco o nicotina o coloro che hanno smesso negli ultimi sei mesi
  • Eccessivo consumo di alcol (in media >1 drink al giorno per le donne e >2 drink al giorno per gli uomini) o uso eccessivo di droghe a scopo ricreativo (uso segnalato di una o più volte alla settimana).
  • Peso instabile negli ultimi tre mesi (variazione> 10%).
  • Quelli con un intervento chirurgico importante pianificato o una storia recente di chirurgia bariatrica (negli ultimi 2 anni) o una storia di altri interventi medici che potrebbero interferire con
  • Attualmente entro un anno dal parto, attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Attualmente allatto al seno.
  • Non disposto a rispettare le procedure di randomizzazione dello studio.
  • Non disposto a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare secondo il protocollo di esercizio dello studio.
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico interventistico.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata verde e poi camminata grigia
Prediabetici randomizzati prima al Green Walk e poi al Gray Walk.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a piedi, per un totale di 150 minuti a settimana, a intensità moderata per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano "verde" designato.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a piedi, per un totale di 150 minuti a settimana, a intensità moderata per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano designato "grigio".
Sperimentale: Camminata grigia e poi camminata verde
Prediabetici randomizzati prima alla camminata grigia e poi alla camminata verde.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a piedi, per un totale di 150 minuti a settimana, a intensità moderata per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano "verde" designato.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare da tre a cinque volte a settimana per 30-50 minuti a piedi, per un totale di 150 minuti a settimana, a intensità moderata per un periodo di 6 settimane in un ambiente urbano designato "grigio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ansia
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Una valutazione momentanea ecologica dell'ansia (livello di valutazione su una scala Likert da 0 a 10 punti) sarà valutata prima/dopo ogni passeggiata di valutazione.
basale e 6 settimane
Valutazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito di Cohen 10 (PSS 10). Una valutazione momentanea ecologica dello stress (livello di valutazione su una scala Likert da 0 a 10 punti) sarà valutata prima/dopo ogni passeggiata di valutazione.
basale e 6 settimane
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
L'umore sarà valutato con il programma convalidato degli affetti positivi e negativi di 20 elementi. Una valutazione momentanea ecologica dell'umore (livello di valutazione su una scala Likert da 0 a 10 punti) sarà valutata prima/dopo ogni passeggiata di valutazione.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata alle visite di riferimento e di follow-up per ciascuna delle due condizioni di studio (settimane 1, 7, 12 e 18), nonché prima, durante e dopo ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione . Utilizzeremo Zephyr BioHarness e il BioModule associato per completare queste misurazioni.
fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
La saliva verrà raccolta utilizzando il metodo di raccolta passiva delle bava nei seguenti orari giornalieri: (1) immediatamente al risveglio; (2) 30-45 minuti dopo il risveglio; e (3) 14 ore dopo il risveglio. I tempi di campionamento consentono il calcolo della risposta al risveglio del cortisolo e del declino diurno del cortisolo, parametri ben correlati con i risultati sulla salute. Il cortisolo salivare sarà dosato utilizzando test ELISA validati
fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Particolato ambientale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Il particolato ambientale sarà valutato utilizzando AirBeam3, uno strumento per la qualità dell'aria grande quanto un palmo di mano che misura PM1, PM2,5, PM10, temperatura e umidità relativa. Verrà indossato durante ciascuna delle quattro passeggiate di valutazione, misurando la qualità dell'aria in tempo reale mentre il partecipante è fuori durante la passeggiata.
fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Livelli di carbonio nero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Il black carbon sarà valutato utilizzando AirBeam3
fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Rischio CMD
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Il punteggio di rischio CMD sarà calcolato come la media dei punteggi z compresi pressione sanguigna sistolica, glicemia a digiuno, insulina, trigliceridi, colesterolo HDL (punteggio inverso) e circonferenza della vita
fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
Ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane
L'ansia di stato e di tratto sarà valutata con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in ciascuna delle visite pre/post cliniche.
fino al completamento degli studi, fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pereira, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Passeggiata Verde

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