- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386614
Efectos de TDCS del lóbulo frontal sobre la función cognitiva y BDNF en PSCI
20 de mayo de 2024 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
El Segundo Hospital de la Universidad Médica de Dalian
El objetivo del ensayo clínico es encontrar un tratamiento para pacientes con ictus y deterioro cognitivo, y las principales preguntas que pretende responder son:
- [Búsqueda de tratamientos eficaces del deterioro cognitivo tras un ictus]
- [explore la relación entre el nivel de BDNF y la función cognitiva] Los participantes recibirán tratamiento convencional, tratamiento tDCS y luego compararán la función cognitiva y el nivel de BDNF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudiar el efecto terapéutico de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular (PSCI) mediante la evaluación de la función cognitiva y la detección del factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma (BDNF).
- Explorar la correlación entre el nivel plasmático de BDNF y la función cognitiva en pacientes con PSCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ren
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Tu
- Número de teléfono: 18875214238
- Correo electrónico: 715700399@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
-
DaLian, Liaoning, Porcelana, 116021
- Terminado
- Department of Rehabilitation Medicine, the Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116021
- Reclutamiento
- Lily
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Contacto:
- Yang Tu
- Número de teléfono: 18875214238
- Correo electrónico: 715700399@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes con accidente cerebrovascular con evidencia de imágenes por tomografía computarizada o resonancia magnética, entre los cuales el accidente cerebrovascular isquémico cumplió con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018, y las enfermedades de hemorragia cerebral cumplieron con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento. de Hemorragia cerebral 2019; (2) Hay síntomas relacionados con la disfunción cognitiva; La disfunción cognitiva fue evaluada por médicos rehabilitadores. Según el estándar de evaluación del MoCA, la puntuación del MoCA es ≤26 puntos; según el estándar de evaluación del MMSE, puntaje de analfabetismo ≤17 puntos; nivel de educación primaria ≤20 puntos; nivel de educación secundaria (incluida la escuela secundaria) ≤22 puntos; nivel de educación universitaria (incluida la universidad junior) ≤23 puntos; (3)Rango de edad entre 40 y 80 años; (4) ninguna afasia, expresión del habla y atención obvias pueden cooperar con la finalización de la evaluación y el tratamiento; (5) El paciente o sus familiares leen y aceptan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con enfermedades graves, como arritmia maligna, infarto agudo de miocardio e insuficiencia cardíaca aguda, que no pueden tolerar el tratamiento de rehabilitación; (2) Pacientes con aneurismas intracraneales no tratados, epilepsia grave y metales intracraneales que no pueden recibir tratamiento con tDCS; (3) Pacientes sin PSCI con deterioro cognitivo, incluidos pacientes con deterioro cognitivo resultante de un accidente cerebrovascular previo y otros trastornos orgánicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: entrenamiento de rutina grupal común
Rehabilitación convencional
|
Ambos grupos recibieron tratamiento de rutina.
Otros nombres:
|
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Experimental: grupo tDCS
Rehabilitación convencional más tratamiento TDCS
|
Ambos grupos recibieron tratamiento de rutina.
Otros nombres:
El entrenamiento de rutina del grupo común utilizó estimulación TDCS simulada y el grupo experimental utilizó estimulación TDCS real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BDNF
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El BDNF plasmático se determinó mediante elisa.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) y de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
2 semanas
|
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Nivel de función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
núcleo de la batería de evaluación frontal (FAB)
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2 semanas
|
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Nivel de función de memoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación de la prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT)
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yongmei Jiang, Department of Rehabilitation Medicine, the Second Hospital of Dalian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDNF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .