Predicción de resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica según la espectroscopia Raman tisular (PROMETHEUS)
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es un síndrome que complica las enfermedades cardíacas y cuya prevalencia ha alcanzado niveles epidémicos. Según las estadísticas mundiales, las causas más comunes de ICC son la enfermedad coronaria (CHD): 26,5%, la hipertensión arterial (HA): 26,2%. La categoría de pacientes con enfermedad coronaria complicada por ICC prevalece en la práctica clínica, lo que requiere un enfoque optimizado para determinar el pronóstico con el fin de mejorar la eficacia de la terapia. En la literatura, este tema se ha estudiado utilizando criterios clínicos, bioquímicos e instrumentales generales. Sin embargo, persiste el problema del pronóstico optimizado en pacientes con ICC. Su solución puede residir en el estudio de los parámetros metabólicos de los medios biológicos (piel y suero sanguíneo) mediante espectroscopia Raman.
La piel es un tejido accesible para estudiar los efectos de una amplia gama de enfermedades no transmisibles dependientes de la edad, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes mellitus tipo 2 y la enfermedad renal crónica. Fuimos uno de los primeros en utilizar la RS cutánea como método para determinar la disfunción renal, un componente necesario de la enfermedad renal crónica. Sin embargo, la aplicabilidad de RS/SERS en el diagnóstico y pronóstico de enfermedades específicas, así como en la recopilación de datos estadísticos para este enfoque analítico, sigue siendo una cuestión abierta. A pesar de que el método se clasifica como analítico, con él se pueden identificar no tanto moléculas químicas específicas como sus lugares específicos, que proporcionan vibraciones que cambian las longitudes de onda del espectro disperso. El espectro resultante se puede presentar como un "retrato" metabólico de la enfermedad, con los loci más informativos, cuya combinación se asocia con un pronóstico negativo.
Los innovadores métodos analíticos de espectroscopia óptica propuestos en este proyecto proporcionan información de nuevo nivel sobre cientos de moléculas y sus centros activos que tienen perspectivas como biomarcadores. Este estudio tiene como objetivo determinar la relevancia clínica de la RS cutánea y sérica en pacientes con ICC, realizada con instrumentación de última generación en un entorno de estudio integral de pacientes. La investigación propuesta en este proyecto contribuirá al desarrollo de la producción de alta tecnología de nuevos dispositivos ópticos para el diagnóstico y pronóstico rápido de una amplia gama de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó a participantes hospitalizados en la unidad de cardiología del Hospital Clínico No.1 de la ciudad de Samara n.a. N.I.Pirogov de Asistencia Médica de Emergencia.El motivo de la hospitalización fue insuficiencia cardíaca crónica recién diagnosticada o su exacerbación.
Objetivo: 1) desarrollar un enfoque personalizado para la predicción de la mortalidad total y la muerte cardiovascular en pacientes con enfermedad coronaria complicada por insuficiencia cardíaca congestiva sobre la base de espectros Raman de piel, plasma y suero sanguíneo.
2) Desarrollar una clasificación de los espectros Raman característicos de la ICC, así como sus fenotipos y condiciones comórbidas relevantes: enfermedad renal crónica (ERC) y estado glucémico.
Material de estudio:
- Grupo con ICC basado en CC de ambos sexos de 35 a 84 años (200 participantes);
- Grupo con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca congestiva (70 participantes);
- Grupo con ICC con miocardiopatías no isquémicas (50 participantes);
- grupo con ICC y miocardiopatías valvulares (40 participantes)
El diseño del estudio se divide en dos partes consecutivas:
A)cohorte transversal. B) prospectivo
Estudio transversal (parte 1). Material: grupos 1-4.
Objetivos:
- Para identificar las características espectrales Raman específicas del síndrome de ICC, se realizarían RS cutáneas y SERS séricas en grupos de diferentes etiologías de ICC: cardiopatía coronaria no complicada; enfermedad coronaria complicada por insuficiencia cardíaca congestiva; Miocardiopatías no isquémicas (CMP) complicadas con ICC (CMP dilatada, CMP inflamatoria; CMP valvulares).
Estudiar la influencia de los fenotipos de ICC (divididos por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)), así como la comorbilidad: enfermedad renal crónica, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en la piel y espectros Raman séricos, parámetros bioquímicos en el grupo con enfermedad coronaria.
Estudio prospectivo (parte 2) Material de estudio: grupo 1.
Objetivos:
- Establecer las posibilidades de los parámetros SERS séricos y RS cutáneos para predecir la mortalidad general en pacientes con enfermedad coronaria complicada por ICC en comparación con modelos de predicción basados en parámetros de técnicas de rutina clínicas, bioquímicas e instrumentales.
- Desarrollar modelos de predicción de mortalidad total, mortalidad CV y mortalidad CV en combinación con hospitalizaciones para participantes con cardiopatía coronaria con ICC.
- Establecer relaciones con los componentes espectrales de RS de mayor importancia pronóstica y marcadores conocidos de aterosclerosis y enfermedades cardiovasculares (ECV): parámetros de ERC; troponina T, glucosa; Parámetros del espectro del colesterol.
Período previsto de la fase transversal del estudio: noviembre de 2022 a mayo de 2023.
Visita 1- Determinación de criterios de inclusión/exclusión para la contratación. Recolección de parámetros clínicos, bioquímicos, instrumentales. Determinación de SERS sérico y RS cutáneo.
Período previsto del estudio prospectivo: noviembre de 2022-mayo de 2024. La visita -1 se utiliza para incluir solo a los participantes del grupo (1) en la parte prospectiva del estudio: CHD+CHF.
La visita 2 está prevista entre 4 y 6 meses después de la evaluación inicial. El objetivo de la visita es evaluar el estado clínico del paciente y el cumplimiento de la medicación prescrita.
Visita 3 (fin del seguimiento prospectivo). El propósito de la visita es recopilar información sobre las hospitalizaciones y complicaciones que ocurrieron después de la visita 2. En caso de muerte según la información de los familiares, confirmar el hecho de la muerte en el sistema médico electrónico. sistema analítico de información (EMIAS).
Novedad científica de la investigación: se probará la tecnología de espectroscopía Raman de superficie mejorada (SERS) de suero sanguíneo sobre sustrato de nanoplata. La tecnología de inteligencia artificial se utiliza para el análisis discriminativo basado en parámetros SERS.
Las características espectrales debidas a la influencia de ECV, diabetes mellitus y disfunción renal se especificarán en RS de piel y suero SERS resaltados por primera vez.
Por primera vez se estudia la RS de piel, suero de CMP no isquémicas y CMP valvulares.
Por primera vez, se propone un modelo de pronóstico que utiliza RS cutáneo, SERS de pacientes con enfermedad coronaria complicada por insuficiencia cardíaca congestiva.
Con base en los resultados del estudio, se desarrollarán modelos para predecir la mortalidad y las complicaciones cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria complicada por insuficiencia cardíaca congestiva.
Resultados previstos:
Se desarrollarán modelos matemáticos para predecir la mortalidad acumulada, la mortalidad CV y el objetivo acumulativo, incluida la mortalidad CV y las hospitalizaciones por exacerbaciones de la ICC, basándose en predictores independientes de parámetros de espectrometría Raman bioquímica, clínica, cutánea y sérica.
Se identificarán regiones espectrales que reflejan la influencia del síndrome de insuficiencia cardíaca crónica como tal (comparando el SERS sérico de pacientes con diferentes etiologías de ICC).
Se identificarán las características espectrales de tres fenotipos de ICC: con FEVI conservada; FEVI moderadamente reducida; FEVI baja.
Se identificarán características espectrales específicas de la enfermedad renal crónica y la DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samara, Federación Rusa, 443099
- city Samara hospital n.a. N.I.Pirogov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores incluyeron a participantes hospitalizados en el departamento de cardiología de un hospital urbano de cuidados intensivos (grupos 1, 3, 4) debido a insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada por primera vez o su exacerbación.
El grupo 2 estaba formado por pacientes con cardiopatía isquémica crónica clínica e instrumentalmente comprobada sin manifestaciones de ICC también hospitalizados. Los motivos de hospitalización en este grupo estuvieron relacionados con elevación de la PA, paroxismos de fibrilación auricular/aleteo auricular.
La selección para el estudio se realizó entre pacientes ingresados consecutivamente, siempre que se cumplieran los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (CHD+CHF): CHF clínicamente evidente II-IV Clases NYHA, confirmada por niveles diagnósticos de NT-proBNP. Cualquier forma de enfermedad coronaria: angina de pecho hasta clase funcional 2 inclusive, infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea o injertos de derivación de arterias coronarias. posible insuficiencia funcional de las válvulas A-V, hipertensión arterial, posiblemente con fibrilación auricular crónica/fibrilación auricular de cualquier forma, extrasístoles ventriculares de cualquier clase, bloqueo de rama de Hiss que no requiere implantación de dispositivos, capacidad de autocuidado.
Grupo 2 (CHD): cualquier forma de enfermedad cardíaca crónica: angina de pecho hasta 2 clases funcionales inclusive, infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea o injertos de derivación de arterias coronarias, posible insuficiencia funcional de las válvulas A-V de 1 etapa, hipertensión arterial, posiblemente con fibrilación auricular crónica/aplanamiento de cualquier forma, extrasístoles ventriculares de cualquier clase, bloqueo de rama de Hiss que no requiere implantación de dispositivos, capacidad de autocuidado.
Grupo 3 (NICMP+CHF): CHF clínicamente evidente II-IV Clases NYHA, confirmada por niveles diagnósticos de NT-proBNP sin signos de enfermedad coronaria en la historia, sin alteración de la anatomía coronaria - estenosis (TCMC y angiografía coronaria). Posible insuficiencia funcional de las válvulas A-B de 1er grado, hipertensión arterial, posibles formas crónicas de fibrilación auricular/aplanada, extrasístoles ventriculares de cualquier clase, bloqueo de las piernas Hiss que no requieren implantación de dispositivos, capaces de autocuidado.
Grupo 4 (VCMP + ICC): miocardiopatías valvulares adquiridas con ICC clínicamente evidente II-IV clases NYHA, confirmadas por niveles diagnósticos de NT-proBNP sin signos de enfermedad coronaria en la historia, sin alteración de la anatomía coronaria - estenosis (TCMC y angiografía coronaria). Posible insuficiencia funcional de las válvulas A-B de 1er grado, hipertensión arterial, posibles formas crónicas de fibrilación auricular/aplanada, extrasístoles ventriculares de cualquier clase, bloqueo de las piernas Hiss que no requieren implantación de dispositivos, capaces de autocuidado.
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión (para grupos 1-4): Infarto agudo de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses, Demencia, falta de consentimiento firmado, ERC 4º o superior, tuberculosis, cáncer activo, cirrosis hepática de etiología infecciosa, anemia crónica. : Hemoglobina inferior a 95 g/L, incapacidad para cuidarse a sí mismo, diabetes mellitus tipo 1 o DM tipo 2 insulinodependiente, cirugía de válvula cardíaca anticipada dentro de un año, enfermedad endocrina no controlada o neoplasia maligna que pueda afectar el pronóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad coronaria + CHF
Enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca crónica manifiesta (200 participantes)
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Las mediciones espectrales del suero sanguíneo se realizaron sobre un sustrato de nanopartículas de plata. Cada muestra de suero de 1,5 µL se aplicó a un sustrato con una capa de nanopartículas de plata y se secó. Las características espectrales del suero se analizaron mediante un banco experimental compuesto por un sistema espectrométrico y un microscopio. Los espectros fueron excitados por un módulo láser con una longitud de onda central de 785 nm. Cada uno de los espectros obtenidos fue un conjunto discreto de 1700 parámetros. Para la espectroscopia Raman de la piel se utilizó un sistema RS portátil experimental, que incluye un láser de diodo de 785 nm, una sonda Raman portátil disponible comercialmente para filtrar la radiación dispersa recolectada y un espectrómetro portátil (QE65Pro, Ocean Optics, Florida, EE. UU.). La radiación dispersada se recogió de la capa superior de piel de 1 a 2 mm de espesor. El rango espectral Raman fue de 780-1000 nm con una resolución de 0,2 nm. Cada espectro se registró en un tiempo de exposición de 20 segundos con acumulación triple.
Otros nombres:
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Enfermedad coronaria
Enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica (70 participantes)
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Las mediciones espectrales del suero sanguíneo se realizaron sobre un sustrato de nanopartículas de plata. Cada muestra de suero de 1,5 µL se aplicó a un sustrato con una capa de nanopartículas de plata y se secó. Las características espectrales del suero se analizaron mediante un banco experimental compuesto por un sistema espectrométrico y un microscopio. Los espectros fueron excitados por un módulo láser con una longitud de onda central de 785 nm. Cada uno de los espectros obtenidos fue un conjunto discreto de 1700 parámetros. Para la espectroscopia Raman de la piel se utilizó un sistema RS portátil experimental, que incluye un láser de diodo de 785 nm, una sonda Raman portátil disponible comercialmente para filtrar la radiación dispersa recolectada y un espectrómetro portátil (QE65Pro, Ocean Optics, Florida, EE. UU.). La radiación dispersada se recogió de la capa superior de piel de 1 a 2 mm de espesor. El rango espectral Raman fue de 780-1000 nm con una resolución de 0,2 nm. Cada espectro se registró en un tiempo de exposición de 20 segundos con acumulación triple.
Otros nombres:
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NICMP +CHF
Miocardiopatías no isquémicas con insuficiencia cardíaca crónica manifiesta (50 participantes)
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Las mediciones espectrales del suero sanguíneo se realizaron sobre un sustrato de nanopartículas de plata. Cada muestra de suero de 1,5 µL se aplicó a un sustrato con una capa de nanopartículas de plata y se secó. Las características espectrales del suero se analizaron mediante un banco experimental compuesto por un sistema espectrométrico y un microscopio. Los espectros fueron excitados por un módulo láser con una longitud de onda central de 785 nm. Cada uno de los espectros obtenidos fue un conjunto discreto de 1700 parámetros. Para la espectroscopia Raman de la piel se utilizó un sistema RS portátil experimental, que incluye un láser de diodo de 785 nm, una sonda Raman portátil disponible comercialmente para filtrar la radiación dispersa recolectada y un espectrómetro portátil (QE65Pro, Ocean Optics, Florida, EE. UU.). La radiación dispersada se recogió de la capa superior de piel de 1 a 2 mm de espesor. El rango espectral Raman fue de 780-1000 nm con una resolución de 0,2 nm. Cada espectro se registró en un tiempo de exposición de 20 segundos con acumulación triple.
Otros nombres:
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VCMP+CHF
Miocardiopatías valvulares con insuficiencia cardíaca crónica manifiesta (40 participantes)
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Las mediciones espectrales del suero sanguíneo se realizaron sobre un sustrato de nanopartículas de plata. Cada muestra de suero de 1,5 µL se aplicó a un sustrato con una capa de nanopartículas de plata y se secó. Las características espectrales del suero se analizaron mediante un banco experimental compuesto por un sistema espectrométrico y un microscopio. Los espectros fueron excitados por un módulo láser con una longitud de onda central de 785 nm. Cada uno de los espectros obtenidos fue un conjunto discreto de 1700 parámetros. Para la espectroscopia Raman de la piel se utilizó un sistema RS portátil experimental, que incluye un láser de diodo de 785 nm, una sonda Raman portátil disponible comercialmente para filtrar la radiación dispersa recolectada y un espectrómetro portátil (QE65Pro, Ocean Optics, Florida, EE. UU.). La radiación dispersada se recogió de la capa superior de piel de 1 a 2 mm de espesor. El rango espectral Raman fue de 780-1000 nm con una resolución de 0,2 nm. Cada espectro se registró en un tiempo de exposición de 20 segundos con acumulación triple.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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registro en el sistema electrónico de análisis de información médica (EMIAS)
Periodo de tiempo: 01.11.2022-01.05.2024
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La información inicial del fallecimiento del participante sería verificada mediante registro oficial.
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01.11.2022-01.05.2024
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registro en el sistema electrónico de análisis de información médica (EMIAS)
Periodo de tiempo: 01/11/2022-01/05/2024
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La información inicial de muerte cardiovascular del participante sería verificada mediante registro oficial.
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01/11/2022-01/05/2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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registro en el sistema electrónico de análisis de información médica (EMIAS) e historial de enfermedad
Periodo de tiempo: 01/11/2022-01/05/2024
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La información inicial de la muerte cardiovascular del participante sería verificada mediante registro oficial.
El hecho del ingreso en hospitales fue verificado mediante los documentos correspondientes.
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01/11/2022-01/05/2024
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación del espectro raman
Periodo de tiempo: 11/05/2023-20/06/2024
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modelo de bandas espectrales Raman asociadas con insuficiencia cardíaca crónica, FEVI, ERC, DM2
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11/05/2023-20/06/2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CHF-RS001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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