Прогнозирование исходов у больных хронической сердечной недостаточностью на основе тканевой рамановской спектроскопии (PROMETHEUS)

В исследование были включены участники, госпитализированные в кардиологическое отделение Самарской городской клинической больницы № 1 им. Н.И.Пирогова из отделения скорой медицинской помощи. Причиной госпитализации стала впервые выявленная хроническая сердечная недостаточность или ее обострение.

Цель: 1) разработать персонализированный подход к прогнозированию общей смертности, сердечно-сосудистой смертности у больных ИБС, осложненной ХСН, на основе рамановских спектров кожи, плазмы, сыворотки крови.

2)Разработать классификацию спектров комбинационного рассеяния света, характерных для ХСН, а также ее фенотипов и соответствующих коморбидных состояний - Хронической болезни почек (ХБП) и гликемического статуса.

Учебный материал:

1. Группа с ХСН на фоне ВПС обоего пола в возрасте от 35 до 84 лет (200 участников);
2. Группа с ВПС без ХСН (70 участников);
3. Группа больных ХСН с неишемическими кардиомиопатиями (50 участников);
4. группа с ХСН и клапанными кардиомиопатиями (40 участников)

Дизайн исследования разделен на две последовательные части:

А) поперечная когорта. Б) перспективный

Поперечное исследование (часть 1). Материал: группы 1-4.

Цели:

1. Для выявления спектральных характеристик комбинационного рассеяния света, специфичных для синдрома ЗСН, будут проведены РС кожи и СЭРС сыворотки в группах различной этиологии ЗСН: неосложненная ИБС; ИБС, осложненная ХСН; неишемические кардиомиопатии (КМП), осложненные ХСН (дилатационная КМП, воспалительная КМП; клапанные КМП).

2. Изучить влияние фенотипов ХСН (разделенных на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ)), а также сопутствующей патологии - хронической болезни почек, сахарного диабета 2 типа (СД2) на спектры комбинационного рассеяния кожи и сыворотки крови, биохимические показатели в группе с ИБС.

   Проспективное исследование (часть 2) Материал исследования: группа 1.

   Цели:

3. Установить возможности параметров СЭР сыворотки и кожи РС в прогнозировании общей смертности больных ИБС, осложненной ХСН, в сравнении с моделями прогнозирования, основанными на параметрах клинических, биохимических и инструментальных рутинных методов.
4. Разработать модели прогнозирования общей смертности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в сочетании с госпитализацией для участников с ИБС с ЗСН.
5. Установить связь с наиболее прогностически важными спектральными компонентами РС и известными маркерами атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ): показателями ХБП; тропонин Т, глюкоза; параметры спектра холестерина.

Планируемый период перекрестного этапа исследования: с ноября 2022 г. по май 2023 г.

Визит 1 – Определение критериев включения/исключения для набора. Сбор клинических, биохимических, инструментальных показателей. Определение СЭРС сыворотки и RS кожи.

Планируемый период проспективного исследования: ноябрь 2022 г. – май 2024 г. Визит-1 используется для включения в проспективную часть исследования только участников группы (1): ВПС+ХСН.

Визит-2 планируется через 4-6 месяцев после первичной оценки. Цель визита – оценка клинического статуса пациента и соблюдения назначенных препаратов.

Визит 3 (окончание проспективного наблюдения). Цель визита – сбор информации о госпитализациях и осложнениях, возникших после визита 2. В случае смерти по сведениям родственников подтвердить факт смерти в электронной медицинской информационно-аналитическая система (ЕМИАС).

Научная новизна исследования: Будет апробирована технология поверхностно-интенсифицированной рамановской спектроскопии (SERS) сыворотки крови на подложке наносеребра. Технология искусственного интеллекта используется для дискриминационного анализа на основе параметров SERS.

Спектральные особенности, обусловленные влиянием сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета и почечной дисфункции, будут уточнены на РС кожи и сыворотки SERS, выделенной впервые.

Впервые изучен РС кожи, сыворотки неишемических КМП и клапанных КМП.

Впервые предложена прогностическая модель с использованием РС кожи, СЭРС больных ИБС, осложненной ХСН.

По результатам исследования будут разработаны модели прогнозирования смертности и сердечно-сосудистых осложнений у больных ИБС, осложненной ХСН.

Ожидаемые результаты:

Будут разработаны математические модели для прогнозирования кумулятивной смертности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и совокупной цели, включая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу обострений ЗСН, на основе независимых предикторов биохимических, клинических, кожных и сывороточных параметров рамановской спектрометрии.

Будут выделены спектральные области, отражающие влияние синдрома хронической сердечной недостаточности как такового (путем сравнения СЭРС сыворотки пациентов с ХСН различной этиологии).

Будут идентифицированы спектральные характеристики трех фенотипов ХСН: с сохраненной ФВЛЖ; умеренно сниженная ФВЛЖ; низкая ФВЛЖ.

Будут идентифицированы спектральные характеристики, специфичные для хронической болезни почек и СД2.