Uso seguro de nuevas tecnologías en diabetes en vuelo (SUNDIF)
El efecto de la altitud y el vuelo simulado en una cámara hipobárica sobre el metabolismo de la glucosa y el rendimiento in vivo de los sistemas de administración de insulina.
La presión atmosférica puede influir en cómo el cuerpo maneja la glucosa en sangre. En altitudes elevadas, la presión atmosférica disminuye. Las investigaciones muestran que tanto la elevación como la duración de la estancia en esa elevación pueden influir en la respuesta de la glucosa del cuerpo.
A los investigadores les gustaría saber si el cambio de presión en el ambiente de la cabina durante un vuelo afecta el manejo de la glucosa por parte del cuerpo. Los aviones comerciales normalmente vuelan a 40.000 pies (12.192 m), pero la presión de la cabina se vuelve a presurizar a 8.000 pies (2.438 m) con una presión de cabina fijada en 560 mmHg. La presión atmosférica normal al nivel del mar es de 760 mmHg.
Dado que los investigadores no pueden realizar los estudios en un avión, se utilizará una cámara hipobárica para ajustar esta baja presión que reproducirá el ambiente de la cabina durante un vuelo comercial. La cámara está ubicada en la empresa de investigación y desarrollo QinetiQ, MOD Boscombe.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la presión atmosférica sobre el metabolismo de la glucosa durante condiciones de vuelo simuladas durante el ayuno y en respuesta a una comida líquida mixta.
Esto implicará asistir a tres visitas; visita 1 (detección), visita 2 y visita 4 y dos visitas telefónicas. La duración del estudio es de 15 días o 1 mes dependiendo de la disponibilidad del participante. La visita 1, el consentimiento informado y la evaluación, se llevarán a cabo en CEDAR, Royal Surrey County Hospital, Guildford, seguida de dos visitas de prueba de comida en orden aleatorio en CEDAR o QintetiQ. La visita 2, será una prueba de comida realizada a 760 mmHg O a 560 mmHg. La visita 4 será una prueba de comida adicional a 560 mmHg O 760 mmHg. El orden de las visitas de prueba de comidas a diferentes presiones ambientales será aleatorio. Las dos visitas telefónicas se llevarán a cabo el día después de los días de prueba de comidas para consultar sobre la salud del paciente después de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado aleatorio a dos presiones ambientales diferentes, una a presión ambiental normal (760 mmHg) y la otra a 560 mmHg, imitando el ambiente de la cabina represurizada a 8000 pies. Los participantes tendrán tres visitas y dos visitas telefónicas. La visita 1 es la visita de selección, la visita 2 será una prueba de comida (MT) realizada a 760 mmHg O a 560 mmHg. La visita 4 será una MT adicional a 560 mmHg O 760 mmHg. El orden de las visitas de prueba de MT a diferentes presiones ambientales será aleatorio. Las dos visitas telefónicas se realizarán al día siguiente de los días de evaluación de MT (visita 3 y 5) con cita previa para consultar sobre la salud del paciente después de la prueba. La duración prevista de la participación de los participantes es de aproximadamente 15 días.
La visita de selección 1 también se puede realizar antes de la primera comida de prueba en la visita 2 antes de que se puedan realizar cualquier actividad de la visita 2.
Procedimiento de aleatorización: al participante se le asignará un número de identificación del estudio y se le asignará al azar los procedimientos del estudio en orden aleatorio a diferentes presiones ambientales de 760 mmHg y 560 mmHg. La aleatorización para el orden de los dos estudios de comidas, es decir, a 760 mmHg y a 560 mmHg, se llevará a cabo en la fase de reclutamiento para adaptarse a la disponibilidad de los voluntarios y las fechas disponibles en las instalaciones de QinetiQ para los estudios de comidas.
La fase de reclutamiento comenzará tan pronto como haya aprobación ética, HRA, de gobernanza de la investigación y regulatoria y solo después de que se haya emitido la "luz verde" del patrocinador.
Reclutamiento:
- Clínicas de diabetes en el centro Cedar, Royal Surrey County Hospital.
- Y la clínica CAA del Reino Unido, Aviation House, el aeropuerto de Gatwick.
Identificación:
Los consultores de diabetes, de las clínicas de diabetes del Centro CEDAR del Hospital Royal Surrey County, identificarán a los participantes con diabetes tipo 1 que estén en terapia con bomba.
El IP identificará a los participantes con diabetes tipo 1 que reciben terapia con bomba en la clínica CAA del Reino Unido, aeropuerto de Gatwick, en la visita clínica habitual del paciente.
Período de selección/preparación Los pilotos con diabetes tipo 1 que reciben terapia con bomba serán contactados/reclutados en su clínica habitual de UK-CAA, Aviation House, aeropuerto de Gatwick, por el profesor Russell-Jones. A los participantes potenciales se les proporcionará una hoja de información para el paciente para que la lleven y la lean.
Los pacientes con diabetes tipo 1 que reciben terapia con bomba serán contactados y reclutados en CEDAR Center, RSCH. A los participantes potenciales se les proporcionará una hoja de información para el paciente para que la lleven y la lean.
Visita 1: selección y aleatorización (duración 1 h) realizadas en la visita 1 o al llegar la mañana de la visita. La selección y la aleatorización se llevarán a cabo en CEDAR, RSCH. Entorno CEDAR: los pacientes reclutados de CEDAR y UK CAA serán invitados a una visita de selección en CEDAR, RSCH.
Antes de que se lleve a cabo la evaluación, los participantes recibirán información verbal y escrita sobre el ensayo y los procedimientos involucrados. Los participantes serán completamente informados de sus responsabilidades y derechos mientras participan en este ensayo.
Los participantes que deseen participar en el ensayo deberán firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el ensayo. El IP en el sitio buscará el consentimiento informado de los participantes. Todos los participantes recibirán una copia de la Hoja de información del participante y de su propio Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Demografía: edad y sexo.
Historial médico:
Se registrarán los detalles de cualquier condición médica o condición previa que requiera tratamiento quirúrgico. Incluyendo preguntas específicas relacionadas con criterios de exclusión.
Medicación concomitante
Trazo de electrocardiograma (ECG)
Examen físico: signos vitales El peso (kg), la altura (cm) y el porcentaje de masa grasa corporal total se registrarán en la visita de selección y el peso solo en las visitas 2 y 4. La masa grasa con el analizador de composición corporal Tanita solo se registrará una vez en la visita. Visita (V2 o V4) que se realiza en CEDAR utilizando la escala de bioimpedancia Tanita.
Índice de masa corporal (IMC)
El examen físico incluirá el examen de:
Se examinará la seguridad requerida para las condiciones de la cámara hipobárica de QinetiQ.
Pruebas de laboratorio: HbA1C plasmática. Aleatorización del participante una vez que se confirma la elegibilidad para el reclutamiento en el estudio.
El estudio metabólico: las visitas 2 y 4 de la prueba MEAL (MT) se realizaron en orden aleatorio
Los participantes deben abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas y hacer ejercicio extenuante durante 24 horas antes de cualquier día de evaluación de MT.
El día antes del MT. Como todos los participantes utilizarán terapia con bomba de insulina, no habrá requisitos para ningún ajuste de insulina. Se pedirá a los participantes que no consuman alimentos y beban únicamente líquidos claros desde las 22.00 horas del día anterior al MT hasta el final del MT. Los participantes asistirán a la unidad de investigación clínica, CEDAR, RSCH en Surrey o QinetiQ, MOD Boscombe Down, Wiltshire a las 7.00 am de la mañana del MT.
La mañana del MT: los participantes llegarán a QinetiQ o al centro Cedar, a las 7 am después de haber ayunado durante la noche. Lo ideal es que la glucemia en ayunas esté entre 4 y 8 mmol/L. Durante el estudio, la concentración de glucosa capilar de los participantes se medirá utilizando un analizador de glucosa FreeStyle precision Pro, Abbott. Las mediciones de glucosa capilar se registrarán con la lectura del monitor de glucosa CGM. Se comprobará y confirmará que el volumen de insulina en la bomba de insulina es de 3 ml.
Se realizará un trazado de ECG el día de la visita hipobárica (Visita 2 o Visita 4). La presión arterial se medirá en las visitas 2 y 4.
Se insertará una cánula intravenosa en una fosa antecubital de cada brazo, una para la toma de muestra de sangre y la otra para la infusión del trazador 6,6 2H2 glucosa. La cánula de muestreo de sangre se mantendrá permeable enjuagándola con solución salina después de cada muestra de sangre (Figura 2). Se pedirá a los participantes que vacíen la vejiga -160 minutos antes de que comience el estudio.
A -150 min, se tomarán muestras de sangre iniciales para medir la concentración de glucosa en sangre y el enriquecimiento de glucosa mediante GCMS. También se medirán los metabolitos plasmáticos y las hormonas basales. La insulina aspart en plasma se medirá utilizando un kit interno en Celerion, Dinamarca. La concentración de glucagón se medirá mediante radioinmunoensayo. Las concentraciones de cortisol de adrenalina y noradrenalina se medirán mediante inmunoensayos ligados a enzimas (ELISA).
Después de tomar la muestra inicial, comenzará una infusión iv preparada de 6, 6 2H2 glucosa (6 mg/kg; 0,06 mg/kg/min) a -150 min. Las muestras de sangre se tomarán en intervalos de 10 min entre -50 min y -30 min y en intervalos de 5 min entre -10 min y 0 min. La presión ambiental comenzará a cambiar a los -30 min, alcanzando una presión de descompresión de 560 mmHg a los -10 min, que permanecerá constante hasta los 180 min, momento en el que la presión aumentará gradualmente hasta la presión normal a los 200 min. A los 0 minutos, se administrará una comida mixta líquida estandarizada (Ensure; Abbott Nutrition Ohio; 78 g de carbohidratos consumidos en 5 minutos) que contiene glucosa [U-13C] (1,70 g) para medir la apariencia de glucosa derivada de la comida (11). Se pedirá a los participantes que administren un bolo de insulina de onda estándar en el que todo el bolo se administra de una vez (0,1 U/kg, calculado por los investigadores) 0-2 minutos antes de la prueba de comida estándar a los 0 min. La velocidad de la infusión de glucosa 6, 6 2H2 se ajustará a intervalos predeterminados para imitar la producción endógena de glucosa esperada. El muestreo de sangre continuará después de la ingesta de comida, en los momentos habituales, 10, 20, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180 y 210 min. La infusión de 6, 6 2H2 glucosa se detendrá a los 180 min.
Los signos vitales y la saturación sanguínea se medirán cada 1 h durante la MT. En curso, se medirán el volumen de orina excretada y la concentración de glucosa en la orina. Se analizarán muestras de orina para determinar la excreción de glucosa (azúcar en la orina) y el volumen de orina excretada 0 min antes de la comida y al final del estudio 180 minutos. La orina se recolectará en cualquier otro momento durante el estudio: de 150 min a 210 min si el paciente necesita usar el baño. Una muestra de orina (1 ml) se centrifugará y almacenará a -80oC hasta su análisis en una fecha posterior en la Universidad de Surrey.
Mientras estén en la cámara hipobárica, las muestras de sangre se mantendrán en hielo hasta su centrifugación (centrífuga Heraeus Labofuge 400, Thermo Fisher Scientific. Reino Unido) cada 60 min. En el centro CEDAR, la MT se realizará como en la cámara hipobárica pero a presión ambiente normal (760 mmHg).
Todas las muestras de sangre se separarán inmediatamente después de la centrifugación cada 60 minutos y el plasma se almacenará a -20 °C en el centro CEDAR durante la noche y luego se transferirá a un congelador a -80 °C en la Universidad de Surrey para su análisis en una fecha posterior en la Universidad. de Surrey. Las muestras del día del estudio QinetiQ se almacenarán en hielo seco y luego se transferirán a un congelador a -80 °C en la Universidad de Surrey para su análisis en una fecha posterior en la Universidad de Surrey.
Al finalizar el día de evaluación metabólica, se recordará a los participantes que tienen el número de teléfono del equipo de investigación que puede utilizar las 24 horas del día.
Ajustes de presión atmosférica En la cámara hipobárica, la descompresión comenzará a -30 min y alcanzará los 560 mmHg requeridos, imitando la altitud de cabina de 8000 pies en 20 min. La presión en la cámara comenzará a aumentar gradualmente a 760 mmHg entre 180 min y a los 200 min se tomará una muestra adicional al final del estudio a los 210 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- David L. Russell-Jones
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz en opinión del investigador y dispuesto a dar el consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes tipo 1 superior a 12 meses.
- Tratamiento actual: terapia con bomba de insulina.
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- IMC inferior a 30 kg/m2.
- HbA1c inferior al 9%.
- Capaz y dispuesto a completar el estudio.
- Sin complicaciones cardiovasculares
- Sin enfermedad respiratoria pasada significativa
- Sin enfermedades otorrinolaringológicas crónicas (a largo plazo) como vértigo, sinusitis o perforación del tímpano.
- Aptitud para realizar vuelos de larga distancia en avión como pasajero, sin asistencia ni ningún tipo de apoyo médico (p. ej. oxígeno suplementario)
- Los pacientes que participan o han participado anteriormente en una investigación son elegibles siempre que no hayan recibido un medicamento en investigación dentro del mes posterior al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad indicado.
- Mujer que está embarazada, amamantando o que tiene la intención de quedar embarazada o que está en edad fértil y que no utiliza un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exigen las regulaciones o prácticas locales).
- Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Incapacidad para comprender explicaciones verbales y/o escritas dadas en inglés.
- Retinopatía proliferativa que haya requerido tratamiento agudo en los últimos tres meses.
- Historia de insuficiencia renal grave.
- Historia de enfermedad renal inestable o de rápida progresión.
- Historia de insuficiencia hepática o función hepática anormal significativa.
- Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluido el anticuerpo IGM del virus de la hepatitis B, el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C.
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida como insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA). Nota: pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la evaluación.
- Arritmias cardíacas no controladas.
- Hipertensión no controlada. (PA mayor a 160/90).
- Excluir cualquier enfermedad otorrinolaringológica que pueda interferir con la ventilación de la cavidad del oído medio ("limpieza del oído") o de los senos paranasales.
- Cualquier cirugía de otorrinolaringología en los últimos 6 meses.
- Cualquier cirugía abierta reciente (último mes)
- Claustrofobia
- Incapacidad para comunicarse a través de un sistema de auriculares/micrófono
- Intolerancia a los productos lácteos y quienes siguen una dieta vegana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iniciar hipobárico
Hipobárico a nivel del suelo y de nivel del suelo a hipobárico
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Se estudiarán los efectos de los cambios de presión ambiental sobre el metabolismo de la glucosa.
Otros nombres:
Se estudiarán los efectos de los cambios de presión ambiental sobre el metabolismo de la glucosa.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel inicial del suelo
Nivel del suelo a hipobárico e hipobárico al nivel del suelo
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Se estudiarán los efectos de los cambios de presión ambiental sobre el metabolismo de la glucosa.
Otros nombres:
Se estudiarán los efectos de los cambios de presión ambiental sobre el metabolismo de la glucosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción endógena basal de glucosa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
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Modelado matemático de los datos producidos a partir del análisis isotópico de las muestras y concentración de glucosa (micromol/kg/min)
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Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
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Producción endógena posprandial de glucosa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Modelado matemático de los datos producidos a partir del análisis isotópico de las muestras y concentración de glucosa (micromol/kg/min)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
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Captación basal de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: -150 minutos a 0 minutos durante la visita 2 y la visita 4
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Modelado matemático de los datos producidos a partir del análisis isotópico de las muestras y concentración de glucosa (micromol/kg/min)
|
-150 minutos a 0 minutos durante la visita 2 y la visita 4
|
|
Captación de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Modelado matemático de los datos producidos a partir del análisis isotópico de las muestras y concentración de glucosa (micromol/kg/min)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
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Eliminación de glucosa derivada de las comidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Modelado matemático de los datos producidos a partir del análisis isotópico de las muestras y concentración de glucosa (micromol/kg/min)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Concentración de insulina durante el estudio (pmol/L)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Concentración de glucosa durante el estudio (mmol/L)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Concentración de cortisol durante el estudio (ng/L)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Peso del participante (kg)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Altura del participante (cm)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
El IMC se mide como peso (kg)/altura al cuadrado (m2) (kg/m2 al cuadrado)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Hemoglobina A1c (mmol/mol de hemoglobina)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
Edad
Periodo de tiempo: en la visita de selección
|
Edad (años)
|
en la visita de selección
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
|
|
Latido del corazón (PA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
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Latido del corazón (PA) lpm
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fan KS, Shojaee-Moradie F, Manoli A, Baumann PM, Koehler G, Edwards V, Lee V, Mathieu C, Mader JK, Russell-Jones D; EASA Diabetes Consortium. The Feasibility of an Experimental Hypobaric Simulation to Evaluate the Safety of Closed-Loop Insulin Delivery Systems in Flight-Related Atmospheric Pressure Changes. Diabetes Technol Ther. 2025 Feb;27(2):128-133. doi: 10.1089/dia.2024.0380. Epub 2024 Oct 24.
- Fan KS, Manoli A, Shojaee-Moradie F, Hutchison E, Strollo F, Koehler G, Mader JK, Russell-Jones D; EASA Diabetes Consortium. The practical operation and consequences of glucose measurement by pilots with diabetes. Diabet Med. 2025 Mar;42(3):e15472. doi: 10.1111/dme.15472. Epub 2024 Nov 9.
- Garden GL, Fan KS, Paterson M, Shojaee-Moradie F, Borg Inguanez M, Manoli A, Edwards V, Lee V, Frier BM, Hutchison EJ, Maher D, Mathieu C, Mitchell SJ, Heller SR, Roberts GA, Shaw KM, Koehler G, Mader JK, King BR, Russell-Jones DL; EASA Diabetes Consortium. Effects of atmospheric pressure change during flight on insulin pump delivery and glycaemic control of pilots with insulin-treated diabetes: an in vitro simulation and a retrospective observational real-world study. Diabetologia. 2025 Jan;68(1):52-68. doi: 10.1007/s00125-024-06295-1. Epub 2024 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FHMS 2022 15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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