- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440447
Exploración de patrones de uso y efectos de los programas diurnos para adultos para mejorar las trayectorias de atención continua (EXPEDITE)
21 de enero de 2025 actualizado por: Matthias Hoben, York University
Exploración de patrones de uso y efectos de los programas diurnos para adultos para mejorar las trayectorias de atención continua (EXPEDITE)
Este estudio busca comprender el impacto del programa diurno para adultos de Canadá en los asistentes y no asistentes, especialmente aquellos con demencia y otras comorbilidades.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte retrospectivo, que incluirá a adultos mayores de la comunidad que asisten o no a programas diurnos para adultos en Alberta, Columbia Británica y Manitoba, Canadá.
Los objetivos son (1) comparar patrones de uso de programas diurnos (incluido el no uso) por provincia canadiense (Alberta, Columbia Británica, Manitoba) y tiempo, (2) comparar características de los adultos mayores por patrón de uso de programas diurnos (incluidos no -uso), provincia y hora, y (3) examinar si aquellos que están expuestos a programas diurnos, en comparación con un grupo de comparación emparejado por puntaje de propensión de adultos mayores no expuestos en la comunidad, ingresan a hogares de cuidado a largo plazo en en momentos posteriores (resultado primario), tienen menos probabilidades de tener síntomas depresivos, cambios físicos y cognitivos, y tienen un menor uso de atención primaria, aguda y de emergencia (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas diurnos para adultos brindan apoyo fundamental tanto a los adultos mayores que viven en la comunidad como a sus familiares o amigos que los cuidan.
Esto es esencial porque garantizar una atención de alta calidad en la comunidad durante el mayor tiempo posible y evitar o retrasar los ingresos a hogares de cuidados a largo plazo son prioridades clave de los adultos mayores, sus cuidadores y los sistemas de atención sanitaria.
Si bien la mayoría de los adultos mayores en Canadá reciben atención en la comunidad, alrededor del 10% de los residentes recién admitidos en hogares de ancianos tienen necesidades de atención relativamente bajas que podrían satisfacerse en la comunidad con el apoyo adecuado.
Los cuidadores brindan la mayor parte de la atención en la comunidad, lo que los pone en alto riesgo de sufrir una carga de cuidado.
Los programas diurnos pretenden mitigar estos problemas proporcionando un respiro a los cuidadores.
Sin embargo, las investigaciones sobre la eficacia de los programas diurnos son inconsistentes.
En general, la calidad metodológica de los estudios es deficiente y, especialmente, falta investigación canadiense.
Los objetivos de la investigación son (1) explorar los cambios en los patrones de uso de programas diurnos (incluido el no uso) entre provincias y a lo largo del tiempo, (2) comparar las características de los adultos mayores con diferentes patrones de uso de programas diurnos (incluido el no uso), y (3) evaluar si los asistentes al programa diurno en comparación con un grupo de control de no asistentes con puntaje de propensión igualado tienen mejores resultados.
Este estudio de cohorte retrospectivo utilizará datos administrativos clínicos y de salud basados en la población de adultos mayores (más de 65 años) que recibieron atención continua subsidiada públicamente en la comunidad de Alberta, Columbia Británica y Manitoba entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2024.
Se evaluarán los patrones de uso del programa diurno (es decir, variaciones en el tiempo para asistir a un programa diurno por primera vez, y la frecuencia y duración de la asistencia) y cómo estos patrones varían según la provincia y a lo largo del tiempo.
Se compararán las características de los adultos mayores con diferentes patrones de uso del programa diurno (p. ej., nulo, bajo, medio, alto).
Las características de los participantes incluirán edad, sexo, estado de demencia, nivel de fragilidad, estado de comorbilidad, nivel socioeconómico, disponibilidad de un cuidador y angustia del cuidador.
Finalmente, se creará un grupo de comparación emparejado por propensión (por región, edad, género, deterioro cognitivo/físico, tipo/duración de la atención comunitaria recibida anteriormente) de adultos mayores que no han asistido a un programa diurno.
Los modelos de tiempo hasta el evento y las ecuaciones de estimación generales evaluarán si los asistentes al programa diurno en comparación con los no asistentes ingresan a las instalaciones de atención continua más tarde (resultado primario); utilizar la atención de emergencia, aguda o primaria con menos frecuencia; experimentar menos deterioro cognitivo y físico; y tener una mejor salud mental (resultados secundarios).
Los modelos incluirán la exposición al programa diurno como variable independiente y se ajustarán según la provincia, la demografía de los participantes, las condiciones médicas y funcionales, la disponibilidad/angustia de los cuidadores, otros servicios comunitarios recibidos (p. ej., atención domiciliaria, relevo en el hogar) y (si corresponde). ) variables coincidentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Hoben, Dr rer medic
- Número de teléfono: +1 437-335-1338
- Correo electrónico: mhoben@yorku.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se centra en los sistemas de atención comunitaria en Alberta, Columbia Británica y Manitoba, todos los cuales evalúan la elegibilidad para programas diurnos utilizando procesos, criterios y evaluaciones comparables (es decir,
RAI-HC).
El número promedio anual de evaluaciones RAI-HC completadas es de ~20 000 a 30 000 en Alberta, de ~34 000 a 39 000 en Columbia Británica y de ~10 000 en Manitoba.
El número estimado de asistentes al programa diurno es >20 000/año (>200 000 dentro del período de estudio), cada uno con múltiples evaluaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 65 años y más
- Evaluación inicial RAI-HC completada
- Asistencia a un programa diurno para adultos (para el grupo 1)
- Recibo de cualquier servicio de atención continua basado en la comunidad, que no sea el programa diurno para adultos (cohorte 2)
Criterio de exclusión:
- No recibir ningún servicio de atención continua basado en la comunidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asistentes al programa diurno
Adultos mayores (65+ años) que asisten a un programa diurno para adultos en Alberta, Columbia Británica o Manitoba
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Los patrones de uso del programa diurno se determinarán mediante el análisis de clase latente.
Se clasificarán tres variables continuas como baja, moderada baja, moderada alta y alta, utilizando cuartiles de distribución de muestra: (1) tiempo entre la primera evaluación de RAI-HC y la primera asistencia a un programa diurno, (2) número promedio de horas de asistencia al programa diurno (es decir, número total de horas dedicadas a un programa diurno dividido por el número de veces que asistió), y (3) número total de días que una persona asistió a un programa diurno.
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No asistentes
Adultos mayores con un Instrumento de Evaluación de Residentes inicial: Atención domiciliaria (RAI-HC), que no asisten a un programa diurno en Alberta, Columbia Británica o Manitoba.
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Cualquier servicio de atención continua financiado con fondos públicos en la comunidad, que no sea la programación diurna para adultos (por ejemplo, atención domiciliaria, relevo en el hogar).
A los participantes de atención comunitaria se les comparará el puntaje de propensión con los participantes del programa diurno, utilizando variables RAI-HC sobre la elegibilidad del programa diurno (para garantizar la similitud de los no asistentes con los asistentes al programa diurno).
Las variables coincidentes incluirán: funcionamiento físico, cognición, síntomas conductuales, continencia vesical/intestinal, disponibilidad de un cuidador y angustia del cuidador.
Los investigadores también incluirán variables sobre características sociales y de salud (p. ej., edad, sexo, tipo/duración de la atención comunitaria financiada con fondos públicos recibida antes de la fecha índice coincidente, índices de privación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el ingreso en una residencia de cuidados de larga estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión a atención domiciliaria hasta la fecha de admisión a una residencia de atención a largo plazo o la pérdida durante el seguimiento (es decir, muerte, mudanza fuera de la provincia), lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años (entre el 31 de enero de 2012 y 31 de diciembre de 2024)
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Los datos provendrán de los registros provinciales de atención continua, que documentan la fecha de inicio de cualquier servicio de atención continua financiado con fondos públicos que recibe una persona, la fecha de finalización de este servicio y el tipo de servicio.
El resultado será el tiempo entre la primera evaluación RAI-HC de una persona y su admisión a un hogar de cuidados a largo plazo (es decir, un hogar de vida asistida o un hogar de ancianos).
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Desde la fecha de admisión a atención domiciliaria hasta la fecha de admisión a una residencia de atención a largo plazo o la pérdida durante el seguimiento (es decir, muerte, mudanza fuera de la provincia), lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años (entre el 31 de enero de 2012 y 31 de diciembre de 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Para determinar la presencia o ausencia de síntomas depresivos, se utilizará la Escala de calificación de depresión (DRS) RAI-HC validada.
Las puntuaciones de la DRS varían de 0 a 14, y un punto de corte de 3 o más representa síntomas depresivos clínicamente significativos.
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Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Presencia o ausencia de deterioro físico.
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Se capturarán cambios en el funcionamiento físico utilizando la escala validada de jerarquía de actividades de la vida diaria (ADLh) RAI-HC.
La escala varía de 0 (sin deterioro) a 6 (deterioro máximo) y el resultado será dicotómico, indicando cualquier aumento (versus ningún cambio o disminución) entre la medición anterior y la de seguimiento en esta escala.
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Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Presencia o ausencia de deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Se capturarán cambios en la cognición utilizando la Escala de rendimiento cognitivo (CPS) RAI-HC validada.
La escala varía de 0 (sin deterioro) a 6 (deterioro máximo) y el resultado será dicotómico, indicando cualquier aumento (versus ningún cambio o disminución) entre la medición anterior y la de seguimiento en esta escala.
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Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Registros en salas de emergencia
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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El Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) captura todas las visitas y diagnósticos al departamento de emergencias.
El resultado será el número promedio anual de visitas al departamento de emergencias de una persona.
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Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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La base de datos de resúmenes de alta (DAD) incluye información sobre todas las estadías hospitalarias, incluidos los diagnósticos y la duración de la estadía.
El resultado será el número medio anual de estancias hospitalarias de una persona.
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Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Visitas al proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Los datos de reclamaciones de proveedores de atención incluyen reclamaciones de servicios de salud presentadas para pago por proveedores de atención primaria (por ejemplo, médicos generales, enfermeras practicantes, geriatras, psiquiatras geriátricos, neurólogos, terapeutas).
El resultado será el número promedio anual de visitas al proveedor de atención primaria de una persona.
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Línea de base (fecha de admisión a atención domiciliaria) y anualmente hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2024) o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Hoben, PhD, York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 563198b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos administrativos sanitarios utilizados en este estudio son propiedad de las respectivas autoridades sanitarias provinciales.
Las políticas de datos provinciales no permiten el intercambio público de estos datos.
El equipo de investigación trabajará con un analista de datos del sistema de salud interno en cada una de las provincias para realizar los análisis.
Se requiere que los datos permanezcan dentro de la provincia respectiva y dentro del repositorio de datos seguro y protegido de la provincia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .