- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440447
Explorando padrões de uso e efeitos de programas diários para adultos para melhorar trajetórias de cuidados continuados (EXPEDITE)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Matthias Hoben, York University
Explorando padrões de uso e efeitos de programas diários para adultos para melhorar trajetórias de cuidados continuados (EXPEDITE)
Este estudo busca compreender o impacto do programa diurno para adultos do Canadá sobre os participantes e não participantes, especialmente aqueles com demência e outras comorbidades.
Um estudo de coorte retrospectivo será conduzido, incluindo idosos da comunidade que frequentam ou não programas diurnos para adultos em Alberta, Colúmbia Britânica, e Manitoba, Canadá.
Os objetivos são (1) comparar padrões de uso de programas diurnos (incluindo não uso) por província canadense (Alberta, British Columbia, Manitoba) e tempo, (2) comparar características de adultos mais velhos por padrão de uso de programas diurnos (incluindo não -uso), província e tempo, e (3) examinar se aqueles que estão expostos a programas diurnos, em comparação com um grupo de comparação com pontuação de propensão de idosos não expostos na comunidade, entram em lares de cuidados de longa duração em tempos mais avançados (desfecho primário), são menos propensos a apresentar sintomas depressivos, alterações físicas e cognitivas e têm menor utilização de cuidados primários, agudos e de emergência (desfechos secundários).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas diurnos para adultos fornecem apoio fundamental tanto para os idosos que vivem na comunidade quanto para seus familiares/amigos cuidadores.
Isto é essencial porque garantir cuidados de alta qualidade na comunidade durante o maior tempo possível e evitar ou atrasar internações em lares de cuidados de longa duração são prioridades fundamentais dos idosos, dos seus cuidadores e dos sistemas de saúde.
Embora a maioria dos idosos no Canadá receba cuidados na comunidade, cerca de 10% dos residentes de lares de idosos recém-admitidos têm necessidades de cuidados relativamente baixas que poderiam ser satisfeitas na comunidade com os apoios adequados.
Os cuidadores prestam a maior parte dos cuidados na comunidade, o que os coloca em alto risco de sobrecarga de cuidadores.
Os programas diurnos pretendem mitigar esses problemas, proporcionando descanso aos cuidadores.
No entanto, a investigação sobre a eficácia dos programas diários é inconsistente.
Geralmente, a qualidade metodológica dos estudos é fraca e, especialmente, faltam pesquisas canadenses.
Os objectivos da investigação são (1) explorar as mudanças nos padrões de utilização dos programas diurnos (incluindo a não utilização) entre províncias e ao longo do tempo, (2) comparar as características dos adultos mais velhos com diferentes padrões de utilização dos programas diurnos (incluindo a não utilização), e (3) avaliar se os participantes do programa diurno, em comparação com um grupo de controle de não participantes com pontuação de propensão, têm melhores resultados.
Este estudo de coorte retrospectivo usará dados clínicos e administrativos de saúde de base populacional de adultos mais velhos (65+ anos) que receberam cuidados continuados subsidiados publicamente na comunidade em Alberta, Colúmbia Britânica e Manitoba entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2024.
Serão avaliados os padrões de utilização do programa diurno (ou seja, variações no tempo para frequentar um programa diurno pela primeira vez, e frequência e duração da frequência) e como estes padrões variam por província e ao longo do tempo.
Serão comparadas características de idosos com diferentes padrões de uso de programas diurnos (por exemplo, nenhum, baixo, médio, alto).
As características dos participantes incluirão idade, sexo, estado de demência, nível de fragilidade, estado de comorbidade, status socioeconômico, disponibilidade de um cuidador e sofrimento do cuidador.
Por fim, será criado um grupo de comparação pareado por propensão (por região, idade, sexo, deficiência cognitiva/física, tipo/duração de cuidados comunitários recebidos anteriormente) de idosos que não frequentaram um programa diurno.
Modelos de tempo até o evento e equações gerais de estimativa avaliarão se os participantes do programa diurno, em comparação com os não participantes, entram mais tarde nas instalações de cuidados continuados (resultado primário); utilizar cuidados de emergência, agudos ou primários com menos frequência; experimentar menos declínio cognitivo e físico; e ter melhor saúde mental (resultados secundários).
Os modelos incluirão a exposição ao programa diurno como uma variável independente e serão ajustados para a província, dados demográficos dos participantes, condições médicas e funcionais, disponibilidade/sofrimento do cuidador, outros serviços comunitários recebidos (por exemplo, cuidados domiciliares, descanso domiciliar) e (se apropriado ) variáveis correspondentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthias Hoben, Dr rer medic
- Número de telefone: +1 437-335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo centra-se nos sistemas de cuidados comunitários em Alberta, Colúmbia Britânica e Manitoba, que avaliam a elegibilidade do programa diurno utilizando processos, critérios e avaliações comparáveis (ou seja,
RAI-HC).
O número médio anual de avaliações RAI-HC concluídas é de aproximadamente 20.000 a 30.000 em Alberta, de aproximadamente 34.000 a 39.000 na Colúmbia Britânica e de aproximadamente 10.000 em Manitoba.
O número estimado de participantes do programa diurno é >20.000/ano (>200.000 dentro do período de estudo), cada um com múltiplas avaliações.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 65 anos ou mais
- Avaliação inicial do RAI-HC concluída
- Participação em um programa diurno para adultos (para a coorte 1)
- Recebimento de quaisquer serviços de cuidados continuados baseados na comunidade, exceto programa diurno para adultos (coorte 2)
Critério de exclusão:
- Nenhum recebimento de qualquer serviço de cuidados continuados baseado na comunidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do programa do dia
Idosos (65+ anos) frequentando um programa diurno para adultos em Alberta, Colúmbia Britânica ou Manitoba
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Os padrões de uso do programa diurno serão determinados, usando Análise de Classe Latente.
Três variáveis contínuas serão categorizadas como baixo, baixo-moderado, alto-moderado, alto, usando quartis de distribuição da amostra: (1) Tempo entre a primeira avaliação do RAI-HC e a primeira frequência de um programa diurno, (2) número médio de horas de freqüência ao programa diurno (isto é, número total de horas gastas em um programa diurno dividido pelo número de vezes que compareceu) e (3) número total de dias que uma pessoa participou de um programa diurno.
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Não participantes
Idosos com um Instrumento de Avaliação de Residente inicial - Assistência Domiciliar (RAI-HC), que não frequentam um programa diurno em Alberta, Colúmbia Britânica ou Manitoba
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Quaisquer serviços de cuidados continuados financiados publicamente na comunidade, que não sejam programas diários para adultos (por exemplo, cuidados domiciliários, descanso em casa).
Os participantes de cuidados comunitários receberão uma pontuação de propensão combinada com os participantes do programa diurno, usando variáveis RAI-HC na elegibilidade do programa diurno (para garantir a semelhança dos não participantes com os participantes do programa diurno).
As variáveis correspondentes incluirão: funcionamento físico, cognição, sintomas comportamentais, continência urinária/intestinal, disponibilidade de um cuidador e sofrimento do cuidador.
Os investigadores também incluirão variáveis sobre características sociais e de saúde (por exemplo, idade, sexo, tipo/duração de cuidados comunitários com financiamento público recebidos antes da data do índice correspondente, índices de privação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de admissão em lares de longa permanência
Prazo: Desde a data de admissão para cuidados domiciliares até a data de admissão em uma casa de cuidados de longo prazo ou perda de acompanhamento (ou seja, morte, mudança para fora da província), o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 anos (entre 31 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2024)
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Os dados virão dos registos provinciais de cuidados continuados, que documentam a data de início de qualquer serviço de cuidados continuados com financiamento público que uma pessoa receba, a data de fim deste serviço e o tipo de serviço.
O resultado será o tempo entre a primeira avaliação RAI-HC de uma pessoa e a admissão em uma casa de cuidados de longa duração (ou seja, uma casa de repouso ou lar de idosos).
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Desde a data de admissão para cuidados domiciliares até a data de admissão em uma casa de cuidados de longo prazo ou perda de acompanhamento (ou seja, morte, mudança para fora da província), o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 anos (entre 31 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Para determinar a presença ou ausência de sintomas depressivos, será utilizada a Escala de Avaliação de Depressão (DRS) RAI-HC validada.
As pontuações do DRS variam de 0 a 14, e um ponto de corte de 3 ou mais representa sintomas depressivos clinicamente significativos.
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Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Presença ou ausência de declínio físico
Prazo: Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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A mudança no funcionamento físico será capturada, usando a escala validada RAI-HC Atividades da Hierarquia da Vida Diária (ADLh).
A escala varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo), e o resultado será dicotômico, indicando qualquer aumento (versus nenhuma alteração ou diminuição) entre a medição anterior e a de acompanhamento nesta escala.
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Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Presença ou ausência de declínio cognitivo
Prazo: Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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A mudança na cognição será capturada, usando a escala de desempenho cognitivo RAI-HC validada (CPS).
A escala varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo), e o resultado será dicotômico, indicando qualquer aumento (versus nenhuma alteração ou diminuição) entre a medição anterior e a de acompanhamento nesta escala.
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Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Cadastros de pronto-socorro
Prazo: Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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O Sistema Nacional de Relatórios de Atendimento Ambulatorial (NACRS) captura todas as visitas e diagnósticos do departamento de emergência.
O resultado será o número médio anual de visitas de uma pessoa ao departamento de emergência.
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Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Internações hospitalares
Prazo: Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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O Discharge Abstract Database (DAD) inclui informações sobre todas as internações hospitalares, incluindo diagnósticos e tempo de internação.
O resultado será o número médio anual de internações hospitalares de uma pessoa.
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Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Visitas ao prestador de cuidados primários
Prazo: Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Os dados de reclamações de prestadores de cuidados incluem reclamações de serviços de saúde apresentadas para pagamento por prestadores de cuidados primários (por exemplo, clínicos gerais, enfermeiros, geriatras, psiquiatras geriátricos, neurologistas, terapeutas).
O resultado será o número médio anual de visitas ao prestador de cuidados primários de uma pessoa.
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Linha de base (data de admissão para cuidados domiciliares) e anualmente até o final do estudo (31 de dezembro de 2024) ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Hoben, PhD, York University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nguyen H, Manolova G, Daskalopoulou C, Vitoratou S, Prince M, Prina AM. Prevalence of multimorbidity in community settings: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Comorb. 2019 Aug 22;9:2235042X19870934. doi: 10.1177/2235042X19870934. eCollection 2019 Jan-Dec.
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- Prince MJ, Wimo A, Guerchet MM, Ali GC, Wu Y-T, Prina M. World Alzheimer Report 2015 - The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. London: Alzheimer's Disease International; 2015. Available from: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2015/ [accessed Sep 2, 2022
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- Gutman GM, Milstein S, Killam J, Lewis D, Hollander MJ. Adult Day Care centres in British Columbia: models, characteristics and services. Health Rep. 1993;5(2):189-207. English, French.
- Gutman GM, Milstein S, Killam J, Lewis D, Hollander MJ. Adult day care centres in British Columbia: client characteristics, reasons for referral and reasons for non-attendance. Health Rep. 1993;5(3):321-33. English, French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 563198b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados administrativos de saúde utilizados neste estudo são propriedade das respectivas autoridades provinciais de saúde.
As políticas provinciais de dados não permitem a partilha pública destes dados.
A equipa de investigação trabalhará com um analista de dados do sistema de saúde interno em cada uma das províncias para realizar as análises.
Os dados são obrigados a permanecer na respectiva província e no repositório de dados protegido e seguro da província.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .