- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06445491
Efecto de la secuenciación en las medidas de resultado
Influencia del orden de prueba de par isocinético, equilibrio Y/equilibrio funcional específico del bombero y reducción gradual en el rendimiento de la prueba: identificación de secuencias óptimas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de medidas repetidas, en el que cada participante se somete a pruebas varias veces en combinaciones de 1) la prueba de torsión isocinética, 2) la prueba de equilibrio Y/prueba de equilibrio funcional específica del bombero y 3) la prueba de avance y descenso. . Los investigadores llevarán a cabo un total de siete sesiones de prueba, incluida una sesión de control (consentimiento informado, familiarización con las medidas de resultado y recopilación de datos de control) y los siguientes seis patrones diferentes: 1-2-3, 1-3-2, 2- 1-3, 2-3-1, 3-1-2 y 3-2-1. El orden de las sesiones será aleatorio y contrarrestado para evitar efectos de sesgo. La sesión de control se realizará en el siguiente orden: (1) Prueba de paso hacia adelante, (2a) Prueba de equilibrio funcional específica para bomberos, (2b) Prueba de equilibrio en Y, (3) pruebas isocinéticas (cadera y luego rodilla).
Se pedirá a los participantes que eviten el ejercicio o la actividad física intensa durante las 24 horas anteriores a cualquier sesión de prueba para minimizar los efectos de la fatiga no relacionada con la prueba en los resultados del estudio. La fatiga previa y posterior a la prueba se medirá con la escala de calificación de fatiga (ROF). El esfuerzo previo y posterior a la prueba se medirá con la escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg (adjunta). La frecuencia cardíaca se medirá y registrará en cada punto de calificación de la escala.
A su llegada a la sesión de control, a los participantes se les medirá la altura utilizando un estadiómetro y se registrará su peso. A esto le seguirá la realización del patrón inicial 1-2-3. Se registrará el tiempo necesario para que el participante realice cada prueba y las actuaciones posteriores de esa prueba se llevarán a cabo en este período de tiempo.
Para las visitas dos a siete, los participantes serán pesados nuevamente al llegar y realizarán uno de los seis patrones. Las sesiones dos a siete estarán separadas por al menos un día para minimizar la influencia de la fatiga. Cada sesión incluirá mediciones de torsión isocinética de los abductores y aductores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, la prueba de equilibrio en Y, la prueba de equilibrio funcional específica del bombero y la prueba de paso hacia adelante. La pierna dominante se utilizará para las pruebas unilaterales, según lo determine la pierna utilizada para patear el balón. El orden de las medidas de resultado será aleatorio para cada participante para minimizar los efectos de la fatiga y la recuperación.
Se realizarán cinco minutos de calentamiento en bicicleta estática o caminando para iniciar cada sesión de ejercicio. Se proporcionarán cinco minutos de descanso e instrucción entre cada medida de resultado. Se darán cinco minutos de descanso entre las pruebas isocinéticas (abducción a aducción de la cadera) para permitir la configuración y las instrucciones de la máquina. Se dará un minuto de descanso entre cada velocidad isocinética, con tres velocidades probadas para los músculos de la cadera (30°, 60° y 120° por segundo) y la rodilla (60°, 180° y 300° por segundo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC-Shreveport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto sano según el Cuestionario de preparación para la actividad física + proceso de evaluación
Criterio de exclusión:
- Lesión en las extremidades inferiores o la columna vertebral en los últimos 6 meses.
- trastorno vestibular
- embarazo conocido
- incapacidad para completar la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ensayo de control
Orden de prueba: (1) prueba de paso hacia adelante, (2) prueba de equilibrio funcional específica para bomberos y prueba de equilibrio en Y, (3) fuerza isocinética de cadera y fuerza isocinética de rodilla
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Los participantes realizarán una línea base inicial de pruebas, orden de 1- 2- 3
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Experimental: ensayos secuenciados
Los participantes realizarán las siguientes variaciones en el orden de las pruebas en 6 sesiones separadas: 1-2-3, 1-3-2, 2-1-3, 2-3-1, 3-1-2 y 3-2-1.
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el orden de las pruebas será aleatorio para las pruebas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de avance-reducción
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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una tarea de descenso que se realiza desde una caja de 20 cm.
Se realizan cinco repeticiones para obtener una puntuación (puntuación mínima 0, puntuación máxima 6).
Una puntuación más alta es peor.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Prueba de equilibrio funcional específica para bomberos
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Una prueba de equilibrio dinámico realizada bajando de una caja de 15 cm, caminando sobre una viga baja (4 cm de altura) y subiendo a una caja de 10 cm, dando la vuelta y regresando a la caja original.
Se realizan 8 pruebas.
En 4 pruebas, se coloca una barra al 75% de la altura del participante para que pueda negociar mientras está sobre la viga.
Un tiempo más rápido y con menos errores es mejor.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Una prueba de equilibrio dinámico que se realiza en la pierna dominante, alcanzando las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral.
La longitud del alcance está estandarizada según la longitud de las piernas de los participantes.
Una puntuación más alta es mejor.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Prueba isocinética del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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La fuerza isocinética del extensor de rodilla se probará a 60 °, 180 ° y 300 ° por segundo desde la posición sentada con 5, 10 y 10 contracciones concéntricas para cada velocidad.
Una lectura más alta de fuerza es mejor.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Prueba isocinética de abductores de cadera
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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La fuerza de los abductores de cadera se probará a 30 °, 60 ° y 120 ° por segundo desde la posición de pie.
Una lectura más alta de fuerza es mejor.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de fatiga
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Se proporcionará una puntuación de 0 a 10 antes y después de cada categoría de prueba (fuerza, equilibrio, calidad del movimiento).
Una puntuación más alta indicaba más fatiga.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Se proporcionará una puntuación de 6 a 20 antes y después de cada categoría de prueba (fuerza, equilibrio, calidad del movimiento).
Una puntuación más alta indicó un mayor esfuerzo percibido.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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La frecuencia cardíaca se registrará como una medida del esfuerzo fisiológico y para la seguridad de los participantes.
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Este resultado se evaluará en cada visita a lo largo del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
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- Gagge AP, Stolwijk JA, Hardy JD. Comfort and thermal sensations and associated physiological responses at various ambient temperatures. Environ Res. 1967 Jun;1(1):1-20. doi: 10.1016/0013-9351(67)90002-3. No abstract available.
- Games KE, Winkelmann ZK, McGinnis KD, McAdam JS, Pascoe DD, Sefton JM. Functional Performance of Firefighters After Exposure to Environmental Conditions and Exercise. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):71-79. doi: 10.4085/1062-6050-75-18. Epub 2019 Dec 26.
- Hewett TE, Ford KR, Hoogenboom BJ, Myer GD. Understanding and preventing acl injuries: current biomechanical and epidemiologic considerations - update 2010. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):234-51.
- Lopes TJA, Simic M, Myer GD, Ford KR, Hewett TE, Pappas E. The Effects of Injury Prevention Programs on the Biomechanics of Landing Tasks: A Systematic Review With Meta-analysis. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1492-1499. doi: 10.1177/0363546517716930. Epub 2017 Jul 31.
- Nascimento LR, Teixeira-Salmela LF, Souza RB, Resende RA. Hip and Knee Strengthening Is More Effective Than Knee Strengthening Alone for Reducing Pain and Improving Activity in Individuals With Patellofemoral Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):19-31. doi: 10.2519/jospt.2018.7365. Epub 2017 Oct 15.
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- McCallister, E., & Flowers, D. W. (2020). Can the Forward-Step-Down Test Be Used Reliably in the Clinical Setting to Assess Movement Changes Resulting from Maximal Exertion? A Pilot Study. Internet Journal of Allied Health Sciences and Practice, 18(4).
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- STUDY00002716
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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