- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445491
Effetto del sequenziamento sulle misure di risultato
Influenza dell'ordine dei test della coppia isocinetica, del bilanciamento Y/bilanciamento funzionale specifico dei vigili del fuoco e dello step-down in avanti sulle prestazioni del test: identificazione delle sequenze ottimali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno a misure ripetute, in cui ciascun partecipante è stato testato più volte in combinazioni di 1) test della coppia isocinetica, 2) test dell'equilibrio Y/test dell'equilibrio funzionale specifico per i vigili del fuoco e 3) test dello step-down in avanti . Gli investigatori condurranno un totale di sette sessioni di test, inclusa una sessione di controllo (consenso informato, familiarità con le misure di risultato e raccolta dei dati di controllo) e i seguenti sei diversi modelli: 1-2-3, 1-3-2, 2- 1-3, 2-3-1, 3-1-2 e 3-2-1. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato e controbilanciato per evitare effetti di distorsione. La sessione di controllo verrà eseguita nel seguente ordine: (1) Test in avanti-Step-Down, (2a) Test di equilibrio funzionale specifico per il vigile del fuoco, (2b) Test dell'equilibrio Y, (3) test isocinetici (anca e poi ginocchio).
Ai partecipanti verrà chiesto di evitare esercizio fisico o attività fisica intensa per le 24 ore precedenti qualsiasi sessione di test per ridurre al minimo gli effetti dell'affaticamento non correlato al test sui risultati dello studio. La fatica pre e post test sarà misurata con la scala ROF (Valting of Fatigue). Lo sforzo pre e post test sarà misurato con la scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) (allegata). La frequenza cardiaca verrà misurata e registrata in corrispondenza di ciascun punto di valutazione della scala.
All'arrivo per la sessione di controllo, ai partecipanti verrà misurata l'altezza utilizzando uno stadiometro e registrato il loro peso. Questo sarà seguito dall'esecuzione dello schema 1-2-3 iniziale. Verrà registrato il tempo necessario al partecipante per eseguire ciascun test e le successive esecuzioni di quel test verranno eseguite in questo lasso di tempo.
Per le visite dalla seconda alla sette, i partecipanti verranno pesati nuovamente all'arrivo ed eseguiranno uno dei sei modelli. Le sessioni da due a sette saranno separate da almeno un giorno per ridurre al minimo l'influenza della fatica. Ogni sessione includerà misurazioni della coppia isocinetica degli abduttori e adduttori dell'anca, dei flessori e degli estensori del ginocchio, il test dell'equilibrio Y, il test dell'equilibrio funzionale specifico del vigile del fuoco e il test dello step-down in avanti. Per i test unilaterali verrà utilizzata la gamba dominante, determinata dalla gamba utilizzata per calciare il pallone. L'ordine delle misure dei risultati sarà randomizzato per ciascun partecipante per ridurre al minimo gli effetti dell'affaticamento e del recupero.
Verranno eseguiti cinque minuti di riscaldamento su una cyclette o camminando per iniziare ogni sessione di allenamento. Verranno forniti cinque minuti di riposo e istruzioni tra ciascuna misura di risultato. Verranno concessi cinque minuti di riposo tra i test isocinetici (dall'abduzione dell'anca all'adduzione) per consentire l'impostazione della macchina e le istruzioni. Verrà concesso un minuto di riposo tra ciascuna velocità isocinetica, con tre velocità testate per i muscoli dell'anca (30°, 60° e 120° al secondo) e del ginocchio (60°, 180° e 300° al secondo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto sano mediante il questionario sulla preparazione all'attività fisica + processo di screening
Criteri di esclusione:
- lesioni agli arti inferiori o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
- disturbo vestibolare
- gravidanza nota
- incapacità di completare la raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: prova di controllo
Ordine dei test: (1) test di discesa in avanti, (2) test di equilibrio funzionale specifico per il vigile del fuoco e test di equilibrio Y, (3) forza isocinetica dell'anca e forza isocinetica del ginocchio
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I partecipanti eseguiranno una serie iniziale di test, in ordine 1-2-3
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Sperimentale: prove sequenziali
I partecipanti eseguiranno le seguenti variazioni nell'ordine dei test in 6 sessioni separate: 1-2-3, 1-3-2, 2-1-3, 2-3-1, 3-1-2 e 3-2-1
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l'ordine dei test sarà randomizzato per i test di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di step-down in avanti
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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un compito step-down che viene eseguito da una scatola di 20 cm.
Vengono eseguite cinque ripetizioni per assegnare un punteggio (punteggio minimo 0, punteggio massimo 6).
Un punteggio più alto è peggiore.
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Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Test di equilibrio funzionale specifico per i vigili del fuoco
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Un test di equilibrio dinamico eseguito scendendo da una scatola di 15 cm, camminando su una trave anabbagliante (alta 4 cm) e salendo su una scatola di 10 cm, girandosi e tornando alla scatola originale.
Vengono eseguite 8 prove.
In 4 prove, una barra viene posizionata al 75% dell'altezza del partecipante affinché possa negoziare mentre è sulla trave.
Un tempo più veloce con meno errori è migliore.
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Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Test del bilanciamento Y
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
|
Un test di equilibrio dinamico che viene eseguito sulla gamba dominante, raggiungendo le direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale.
La lunghezza della portata è standardizzata in base alla lunghezza della gamba dei partecipanti.
Un punteggio più alto è migliore.
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Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
|
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Test isocinetico dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
|
La forza isocinetica dell'estensore del ginocchio sarà testata a 60°, 180° e 300° al secondo dalla posizione seduta con 5, 10 e 10 contrazioni concentriche per ciascuna velocità.
Una lettura più alta della forza è migliore.
|
Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Test isocinetico degli abduttori dell'anca
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
|
La forza degli abduttori dell'anca sarà testata a 30°, 60° e 120° al secondo dalla posizione eretta.
Una lettura più alta della forza è migliore.
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Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Verrà fornito un punteggio da 0 a 10 prima e dopo ciascuna categoria di prova (forza, equilibrio, qualità del movimento).
Un punteggio più alto indicava maggiore affaticamento.
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Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Verrà fornito un punteggio da 6 a 20 prima e dopo ciascuna categoria di prova (forza, equilibrio, qualità del movimento).
Un punteggio più alto indicava uno sforzo maggiore percepito.
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Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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la frequenza cardiaca verrà registrata come misura dello sforzo fisiologico e per la sicurezza del partecipante.
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Questo risultato sarà valutato ad ogni visita durante lo studio, in media 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park KM, Cynn HS, Choung SD. Musculoskeletal predictors of movement quality for the forward step-down test in asymptomatic women. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):504-10. doi: 10.2519/jospt.2013.4073. Epub 2013 Jun 11.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
- Powers CM. The influence of abnormal hip mechanics on knee injury: a biomechanical perspective. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Feb;40(2):42-51. doi: 10.2519/jospt.2010.3337.
- Gagge AP, Stolwijk JA, Hardy JD. Comfort and thermal sensations and associated physiological responses at various ambient temperatures. Environ Res. 1967 Jun;1(1):1-20. doi: 10.1016/0013-9351(67)90002-3. No abstract available.
- Games KE, Winkelmann ZK, McGinnis KD, McAdam JS, Pascoe DD, Sefton JM. Functional Performance of Firefighters After Exposure to Environmental Conditions and Exercise. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):71-79. doi: 10.4085/1062-6050-75-18. Epub 2019 Dec 26.
- Hewett TE, Ford KR, Hoogenboom BJ, Myer GD. Understanding and preventing acl injuries: current biomechanical and epidemiologic considerations - update 2010. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):234-51.
- Lopes TJA, Simic M, Myer GD, Ford KR, Hewett TE, Pappas E. The Effects of Injury Prevention Programs on the Biomechanics of Landing Tasks: A Systematic Review With Meta-analysis. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1492-1499. doi: 10.1177/0363546517716930. Epub 2017 Jul 31.
- Nascimento LR, Teixeira-Salmela LF, Souza RB, Resende RA. Hip and Knee Strengthening Is More Effective Than Knee Strengthening Alone for Reducing Pain and Improving Activity in Individuals With Patellofemoral Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):19-31. doi: 10.2519/jospt.2018.7365. Epub 2017 Oct 15.
- Claiborne TL, Timmons MK, Pincivero DM. Test-retest reliability of cardinal plane isokinetic hip torque and EMG. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):e345-52. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.07.005. Epub 2008 Oct 8.
- Brent JL, Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Hewett TE. The effect of sex and age on isokinetic hip-abduction torques. J Sport Rehabil. 2013 Feb;22(1):41-6. doi: 10.1123/jsr.22.1.41. Epub 2012 Jun 18.
- McCallister, E., & Flowers, D. W. (2020). Can the Forward-Step-Down Test Be Used Reliably in the Clinical Setting to Assess Movement Changes Resulting from Maximal Exertion? A Pilot Study. Internet Journal of Allied Health Sciences and Practice, 18(4).
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- STUDY00002716
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