- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445491
Auswirkung der Sequenzierung auf Ergebnismaße
Einfluss der Testreihenfolge des isokinetischen Drehmoments, des Y-Gleichgewichts/feuerwehrspezifischen Funktionsgleichgewichts und des Vorwärtsschritts auf die Testleistung: Identifizieren optimaler Sequenzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein Design mit wiederholten Messungen, bei dem jeder Teilnehmer mehrere Male in Kombinationen aus 1) dem isokinetischen Drehmomenttest, 2) dem Y-Balance-Test/feuerwehrspezifischen Funktionsbalance-Test und 3) dem Forward-Step-Down-Test getestet wird . Die Prüfärzte werden insgesamt sieben Testsitzungen durchführen, einschließlich einer Kontrollsitzung (Einverständniserklärung, Einarbeitung in Ergebnismessungen und Kontrolldatenerfassung) und den folgenden sechs verschiedenen Mustern: 1-2-3, 1-3-2, 2- 1-3, 2-3-1, 3-1-2 und 3-2-1. Die Reihenfolge der Sitzungen wird randomisiert und ausgeglichen, um Verzerrungseffekte zu verhindern. Die Kontrollsitzung wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: (1) Vorwärts-Step-Down-Test, (2a) Feuerwehrspezifischer funktioneller Gleichgewichtstest, (2b) Y-Balance-Test, (3) isokinetische Tests (Hüfte, dann Knie).
Die Teilnehmer werden gebeten, in den 24 Stunden vor jeder Testsitzung körperliche Betätigung oder starke körperliche Aktivität zu vermeiden, um die Auswirkungen nicht testbedingter Müdigkeit auf die Studienergebnisse zu minimieren. Die Ermüdung vor und nach dem Test wird mit der Rating of Fatigue (ROF)-Skala gemessen. Die Anstrengung vor und nach dem Test wird mit der Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala (beigefügt) gemessen. Die Herzfrequenz wird an jedem Bewertungspunkt der Skala gemessen und aufgezeichnet.
Bei der Ankunft zur Kontrollsitzung wird die Größe der Teilnehmer mit einem Stadiometer gemessen und ihr Gewicht aufgezeichnet. Darauf folgt die Ausführung des anfänglichen 1-2-3-Musters. Die Zeit, die der Teilnehmer für die Durchführung jedes Tests benötigt, wird aufgezeichnet und nachfolgende Durchführungen dieses Tests werden in diesem Zeitrahmen durchgeführt.
Bei den Besuchen zwei bis sieben werden die Teilnehmer bei ihrer Ankunft erneut gewogen und führen eines der sechs Muster durch. Die Sitzungen zwei bis sieben werden mindestens einen Tag voneinander entfernt, um den Einfluss von Müdigkeit zu minimieren. Jede Sitzung umfasst isokinetische Drehmomentmessungen der Hüftabduktoren und -adduktoren, der Kniebeuger und -strecker, den Y-Balance-Test, den Firefighter-spezifischen Functional-Balance-Test und den Forward-Step-Down-Test. Für einseitige Tests wird das dominante Bein verwendet, abhängig von dem Bein, mit dem ein Ball getreten wird. Die Reihenfolge der Ergebnismessungen wird für jeden Teilnehmer randomisiert, um die Auswirkungen von Müdigkeit und Erholung zu minimieren.
Zu Beginn jeder Trainingseinheit werden fünf Minuten Aufwärmen auf einem stationären Fahrrad oder beim Gehen durchgeführt. Zwischen jeder Ergebnismessung sind fünf Minuten Ruhe und Unterricht vorgesehen. Zwischen den isokinetischen Tests (Hüftabduktion bis Adduktion) werden fünf Minuten Pause eingelegt, um die Maschineneinrichtung und Anweisungen zu ermöglichen. Zwischen jeder isokinetischen Geschwindigkeit wird eine Minute Pause eingelegt, wobei drei Geschwindigkeiten für die Hüftmuskulatur (30°, 60° und 120° pro Sekunde) und die Kniemuskulatur (60°, 180° und 300° pro Sekunde) getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Erwachsener anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität und des Screening-Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Verletzung der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule in den letzten 6 Monaten
- Vestibularstörung
- bekannte Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Datenerfassung abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollversuch
Testreihenfolge: (1) Vorwärtsschritt-Down-Test, (2) feuerwehrspezifischer funktionaler Gleichgewichtstest und Y-Balance-Test, (3) isokinetische Hüftstärke und isokinetische Kniestärke
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Die Teilnehmer führen eine erste Basistestreihe in der Reihenfolge 1-2-3 durch
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Experimental: sequenzierte Versuche
Die Teilnehmer führen in 6 separaten Sitzungen die folgenden Variationen der Testreihenfolge durch: 1-2-3, 1-3-2, 2-1-3, 2-3-1, 3-1-2 und 3-2-1
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Die Testreihenfolge wird für Folgetests randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorwärts-Abwärtstest
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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eine Step-Down-Aufgabe, die von einer 20-cm-Box aus durchgeführt wird.
Es werden fünf Wiederholungen durchgeführt, um eine Punktzahl zu erzielen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6).
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Feuerwehrspezifischer funktioneller Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Ein dynamischer Gleichgewichtstest, der durchgeführt wird, indem man von einer 15-cm-Box heruntersteigt, über einen niedrigen Balken (4 cm hoch) geht, auf eine 10-cm-Box steigt, sich umdreht und in die ursprüngliche Box zurückkehrt.
Es werden 8 Versuche durchgeführt.
In 4 Versuchen wird eine Stange auf 75 % der Körpergröße des Teilnehmers platziert, damit dieser auf dem Balken bewältigt werden kann.
Eine schnellere Zeit mit weniger Fehlern ist besser.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Y-Balance-Test
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Ein dynamischer Gleichgewichtstest, der am dominanten Bein durchgeführt wird und in die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung reicht.
Die Reichweite ist auf die Beinlänge der Teilnehmer standardisiert.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Isokinetischer Test des Kniestreckers
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Die isokinetische Stärke des Kniestreckers wird bei 60°, 180° und 300° pro Sekunde aus der Sitzposition mit 5, 10 und 10 konzentrischen Kontraktionen für jede Geschwindigkeit getestet.
Ein höherer Wert für die Stärke ist besser.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Isokinetischer Test des Hüftabduktors
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Die Kraft des Hüftabduktors wird bei 30°, 60° und 120° pro Sekunde aus dem Stand getestet.
Ein höherer Wert für die Stärke ist besser.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Vor und nach jeder Testkategorie (Kraft, Gleichgewicht, Bewegungsqualität) wird eine Bewertung von 0-10 vergeben.
Eine höhere Punktzahl deutete auf mehr Müdigkeit hin.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Vor und nach jeder Testkategorie (Kraft, Gleichgewicht, Bewegungsqualität) wird eine Punktzahl von 6 bis 20 vergeben.
Ein höherer Wert deutete auf eine stärker wahrgenommene Anstrengung hin.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Die Herzfrequenz wird als Maß für die physiologische Anstrengung und zur Sicherheit der Teilnehmer aufgezeichnet.
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Dieses Ergebnis wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen, bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park KM, Cynn HS, Choung SD. Musculoskeletal predictors of movement quality for the forward step-down test in asymptomatic women. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):504-10. doi: 10.2519/jospt.2013.4073. Epub 2013 Jun 11.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
- Powers CM. The influence of abnormal hip mechanics on knee injury: a biomechanical perspective. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Feb;40(2):42-51. doi: 10.2519/jospt.2010.3337.
- Gagge AP, Stolwijk JA, Hardy JD. Comfort and thermal sensations and associated physiological responses at various ambient temperatures. Environ Res. 1967 Jun;1(1):1-20. doi: 10.1016/0013-9351(67)90002-3. No abstract available.
- Games KE, Winkelmann ZK, McGinnis KD, McAdam JS, Pascoe DD, Sefton JM. Functional Performance of Firefighters After Exposure to Environmental Conditions and Exercise. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):71-79. doi: 10.4085/1062-6050-75-18. Epub 2019 Dec 26.
- Hewett TE, Ford KR, Hoogenboom BJ, Myer GD. Understanding and preventing acl injuries: current biomechanical and epidemiologic considerations - update 2010. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):234-51.
- Lopes TJA, Simic M, Myer GD, Ford KR, Hewett TE, Pappas E. The Effects of Injury Prevention Programs on the Biomechanics of Landing Tasks: A Systematic Review With Meta-analysis. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1492-1499. doi: 10.1177/0363546517716930. Epub 2017 Jul 31.
- Nascimento LR, Teixeira-Salmela LF, Souza RB, Resende RA. Hip and Knee Strengthening Is More Effective Than Knee Strengthening Alone for Reducing Pain and Improving Activity in Individuals With Patellofemoral Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):19-31. doi: 10.2519/jospt.2018.7365. Epub 2017 Oct 15.
- Claiborne TL, Timmons MK, Pincivero DM. Test-retest reliability of cardinal plane isokinetic hip torque and EMG. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):e345-52. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.07.005. Epub 2008 Oct 8.
- Brent JL, Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Hewett TE. The effect of sex and age on isokinetic hip-abduction torques. J Sport Rehabil. 2013 Feb;22(1):41-6. doi: 10.1123/jsr.22.1.41. Epub 2012 Jun 18.
- McCallister, E., & Flowers, D. W. (2020). Can the Forward-Step-Down Test Be Used Reliably in the Clinical Setting to Assess Movement Changes Resulting from Maximal Exertion? A Pilot Study. Internet Journal of Allied Health Sciences and Practice, 18(4).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
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