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Efectos del THC sobre el consumo de alcohol y correlatos neuronales de recompensa

16 de agosto de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El alcohol y el cannabis a menudo se consumen juntos de manera que sus efectos se superponen, pero se sabe poco sobre los mecanismos neuronales que subyacen al consumo simultáneo. Las dosis altas de THC no se han estudiado bien en el laboratorio y no está claro cómo las dosis altas de THC pueden afectar los patrones de consumo de alcohol. El estudio propuesto explorará los efectos del THC oral (20 mg de dronabinol) versus placebo sobre la recompensa neuronal, la autoadministración de alcohol y los patrones naturalistas de uso conjunto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se someterán a una evaluación de detección, una sesión inicial y dos visitas al laboratorio. Las visitas al laboratorio incluirán una resonancia magnética y la oportunidad de consumir alcohol en nuestro laboratorio BAR. Antes de la resonancia magnética, los participantes consumirán un placebo (0 mg) o una dosis alta (20 mg) de THC oral (dronabinol). Las visitas estarán separadas por 7 a 14 días. Dronabinol es un producto aprobado por la FDA que será dispensado en nuestra farmacia del campus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beber alcohol
  • consumir canabis
  • Póngase en contacto con el sitio para obtener detalles adicionales

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (metal implantado, peso > 315 lb, etc.).
  • Póngase en contacto con el sitio para obtener detalles adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo primero, Dronabinol segundo
Este grupo recibirá placebo en la primera visita y dronabinol en la segunda visita.
Droga: Placebo
placebo
Droga: Píldora de dronabinol
Dronabinol 20 mg
Experimental: Dronabinol primero, placebo segundo
Este brazo recibirá dronabinol en la primera visita y placebo en la segunda visita.
Droga: Placebo
placebo
Droga: Píldora de dronabinol
Dronabinol 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación cerebral provocada por señales de alcohol (fMRI) entre períodos de medicación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de una dosis única del medicamento del estudio a los 7 días, 14 días.
Tarea de reactividad de señales de alcohol Señal BOLD a señales de alcohol, en relación con señales de bebidas neutras
1 hora después de la administración de una dosis única del medicamento del estudio a los 7 días, 14 días.
Cambio en la activación cerebral provocada por señales de cannabis (fMRI) entre períodos de medicación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de una dosis única del medicamento del estudio a los 7 días, 14 días.
Tarea de reactividad de señales de cannabis Señal BOLD a señales de cannabis, en relación con señales neutrales
1 hora después de la administración de una dosis única del medicamento del estudio a los 7 días, 14 días.
Autoadministración de alcohol
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la administración de una dosis única del medicamento del estudio a los 7 días, 14 días.
Número de bebidas autoadministradas
3-4 horas después de la administración de una dosis única del medicamento del estudio a los 7 días, 14 días.
Bebidas alcohólicas consumidas por los propios participantes
Periodo de tiempo: un informe por día durante los 14 días posteriores a la visita final al laboratorio el día 14.
# de bebidas consumidas por día
un informe por día durante los 14 días posteriores a la visita final al laboratorio el día 14.
Consumo de cannabis autoinformado
Periodo de tiempo: Un informe por día durante los 14 días posteriores a la visita final al laboratorio el día 14
Cantidad de cannabis consumida al día
Un informe por día durante los 14 días posteriores a la visita final al laboratorio el día 14
Consumo conjunto de cannabis y alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Un informe por día durante los 14 días posteriores a la visita final al laboratorio el día 14.
Número de días en los que se consumió cannabis y alcohol
Un informe por día durante los 14 días posteriores a la visita final al laboratorio el día 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Colorado State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1314

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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