- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463938
Un ensayo clínico para comparar Lasotronix solo o en combinación con CPP-ACP para tratar la DH
Un estudio clínico para evaluar la eficacia del fosfopéptido de caseína, pasta de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACP) utilizada sola o en combinación con Lasotronix (láser de diodo) para tratar la hipersensibilidad de la dentina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La DH tiene una tasa de prevalencia que oscila entre el 1,3% y el 92,1%, afectando comúnmente a personas mayores, y la frecuencia de DH en pacientes que padecen enfermedad periodontal es del 3 al 57%. Pakistán ha informado de prevalencia en diferentes ciudades, con un 36,4% en Karachi y un 22% en Lahore.
El uso del láser ha abierto nuevas dimensiones en el tratamiento de la DH. Las teorías que respaldan la terapia con láser explican que la irradiación bloquea el dolor en los túbulos dentinarios mediante la fusión y recristalización de la dentina o mediante la producción de dentina terciaria o la evaporación del líquido dentinario. Teniendo en cuenta los tejidos blandos bucales que contienen altas cantidades de agua, los diodos láser Lasotronix SMARTm han sido cuidadosamente diseñados para mostrar su alta transmisión. La longitud de onda de 635 nm es óptima para activar el tinte de cloruro de tolonio para la quimioterapia fotoactivada, eliminando todas las bacterias y biopelículas sin efectos secundarios. La potencia de 200 mW proporciona bioestimulación en frío y fotodesinfección segura en un tiempo de terapia razonablemente corto. La aplicación de fluoruro de sodio (NaF) también ha sido indicada para los dolores de hipersensibilidad. Su aplicación en forma de gel ocluye el túbulo por precipitación de fluoruro de calcio. Agentes como el nitrato de potasio también tienen efectos prometedores, que aumentan la concentración de iones de potasio en las terminaciones nerviosas y alteran el potencial de acción de los nervios en la conducción de los estímulos sensoriales.
Recientemente, el tratamiento de la DH se ha realizado con diferentes tipos de láser con diferentes longitudes de onda, solos o en combinación con agentes desensibilizantes y barnices, y ha revelado resultados efectivos. Hasta donde sabe el autor, no se han realizado muchos trabajos de investigación utilizando LASOTRONIX como modalidad de tratamiento con CPP-ACP. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo determinar la efectividad de la pasta de fosfopéptido de caseína (CPP-ACP) utilizada sola o combinada con un láser de diodo (LASOTRONIX).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanam Dr Faheem, MSC
- Número de teléfono: 021-38771000
- Correo electrónico: sanam.faheem@duhs.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chandar Dr Kumar
- Número de teléfono: 021-38771000
- Correo electrónico: chander.kumar@duhs.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75330
- Reclutamiento
- Dr Sanam Faheem
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Contacto:
- Sanam Dr Faheem, MSC
- Número de teléfono: 021-38771000
- Correo electrónico: sanam.faheem@duhs.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, con edades entre 25-65 años.
- debe tener al menos más de un diente hipersensible y vital sin ninguna lesión cariosa o restauración defectuosa
Criterio de exclusión:
- Historial de terapia desensibilizante en el diente/dientes afectados en los últimos seis meses (uso de pasta de dientes desensibilizante)
- uso de antibióticos/analgésicos/antiinflamatorios
- historia de fumar
- el embarazo
- aquellos que no están dispuestos a participar o dar seguimientos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador activo
incluiría pacientes (n = 30) a quienes se les administrará únicamente la aplicación de pasta CPP-ACP
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Se aplicará pasta CPP-ACP en el área expuesta.
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Experimental: Experimental
estaría formado por pacientes (n = 30) a los que se les administrará terapia con láser de diodo únicamente
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Lasotronix se aplicará siguiendo su protocolo
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Otro: Combinación
incluiría pacientes (n = 30) a quienes se les administrará una combinación de pasta CPP-ACP y terapia con láser.
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Este grupo recibirá la combinación de los dos tratamientos anteriores.
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Otro: Control
sería un grupo de control
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este será un grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Se utilizará la escala analógica visual VAS para determinar la eficacia de diferentes métodos de tratamiento.
|
0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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