- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477211
Biomarcadores de metilación del ADN para predecir la supervivencia después de la cirugía de adenocarcinoma de pulmón
5 de junio de 2025 actualizado por: Chen Qihan, Nanjing University
Un estudio retrospectivo multicéntrico que identifica predictores de ADN 5mC para el pronóstico de LUAD
Este estudio está diseñado para evaluar las modificaciones de la metilación del ADN 5-metilcitosina (5 mC) en muestras de adenocarcinoma de pulmón (LUAD) y desarrollar un modelo predictivo de pronóstico para LUAD basado en los niveles de 5 mC del ADN del tejido canceroso.
La investigación vinculará los resultados de supervivencia y recurrencia posquirúrgica con los perfiles de ADN 5mC de los pacientes.
Al colaborar con dos hospitales en China, este estudio multicentral utilizará más de tres años de datos de pronóstico de pacientes LUAD para validar la precisión del modelo.
Además, la investigación tiene como objetivo explorar el potencial del modelo para guiar las estrategias de tratamiento adyuvante comparando las diferencias en los resultados entre los pacientes de alto riesgo que reciben tratamiento adicional y los que no.
Este estudio aspira a mejorar la planificación del tratamiento futuro para pacientes con LUAD, brindando opciones terapéuticas personalizadas y efectivas basadas en predicciones de pronóstico precisas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Modelo de desarrollo
- Los datos de metilación se analizarán para identificar patrones de metilación de 5 mC específicos asociados con la recurrencia posquirúrgica y los resultados de supervivencia.
- Se desarrollará un modelo de pronóstico basado en estos perfiles de metilación para predecir el pronóstico de LUAD.
Modelo de validación
- Se utilizarán datos clínicos de pacientes con LUAD en dos hospitales de China, incluidos más de tres años de información de seguimiento, para validar la precisión y confiabilidad del modelo de pronóstico.
- Se aplicarán métodos estadísticos para evaluar el poder predictivo del modelo y su capacidad para estratificar con precisión a los pacientes en diferentes categorías de riesgo.
Exploración de la orientación sobre el seguimiento y la terapia adyuvante
- El estudio comparará los resultados entre los pacientes de alto riesgo que reciben tratamiento adyuvante adicional y los que no, según las categorías de riesgo identificadas por el modelo de pronóstico.
- Esta comparación tiene como objetivo explorar el potencial del modelo para guiar las decisiones de terapia adyuvante y, en última instancia, mejorar las estrategias de tratamiento personalizadas y mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes con LUAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana confirmado histológicamente o adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana diagnosticado clínicamente.
- Se sometió a tratamiento quirúrgico
- Tejidos cancerosos bien incluidos en parafina o criopreservados
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otras enfermedades graves.
- Recibió otros tratamientos antes de la cirugía.
- Cirugía para extirpar múltiples tejidos cancerosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pumho
Pacientes de Luad que se sometieron a tratamiento quirúrgico y fueron seguidos en el Hospital de Medicina de Pekín Union
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Ndth
Pacientes de Luad que recibieron tratamiento quirúrgico y fueron seguidos en el Hospital de la Torre de la Drum Nanjing
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años y/o 5 años después de la finalización de la cirugía
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Los sujetos se dividirán en grupos de alto y bajo riesgo según el modelo de metilación del ADN.
Se comparará la supervivencia general (SG) de estos dos grupos para determinar si existe una diferencia significativa.
Además, analizaremos si existen diferencias significativas en la SG entre los grupos de alto y bajo riesgo que recibieron tratamiento adicional y los que no.
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4 años y/o 5 años después de la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años y/o 5 años después de la finalización de la cirugía
|
Los sujetos se dividirán en grupos de alto y bajo riesgo según el modelo de metilación del ADN.
Se comparará la supervivencia libre de enfermedad (SSE) de estos dos grupos para determinar si existe una diferencia significativa.
Además, analizaremos si existen diferencias significativas en la SSE entre los grupos de alto y bajo riesgo que recibieron tratamiento adicional y los que no.
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4 años y/o 5 años después de la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qihan Chen, PhD, Nanjing university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nanjing University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .