- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477211
Biomarcadores de metilação de DNA para prever a sobrevivência após cirurgia para adenocarcinoma pulmonar
5 de junho de 2025 atualizado por: Chen Qihan, Nanjing University
Um estudo retrospectivo multicêntrico que identifica preditores de DNA 5mC para prognóstico de LUAD
Este estudo foi projetado para avaliar as modificações de metilação do DNA 5-metilcitosina (5mC) em amostras de adenocarcinoma de pulmão (LUAD) e desenvolver um modelo preditivo de prognóstico para LUAD com base nos níveis de 5mC do DNA do tecido canceroso.
A pesquisa vinculará a recorrência pós-cirúrgica e os resultados de sobrevivência aos perfis de DNA 5mC dos pacientes.
Ao colaborar com dois hospitais na China, este estudo multicentral utilizará mais de três anos de dados prognósticos de pacientes com LUAD para validar a precisão do modelo.
Além disso, a pesquisa visa explorar o potencial do modelo na orientação de estratégias de tratamento adjuvante, comparando as diferenças nos resultados entre pacientes de alto risco que recebem tratamento adicional e aqueles que não recebem.
Este estudo pretende aprimorar o planejamento de tratamento futuro para pacientes com LUAD, fornecendo opções terapêuticas personalizadas e eficazes com base em previsões prognósticas precisas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Desenvolvimento de Modelo
- Os dados de metilação serão analisados para identificar padrões específicos de metilação de 5mC associados à recorrência pós-cirúrgica e resultados de sobrevivência.
- Um modelo prognóstico será desenvolvido com base nesses perfis de metilação para prever o prognóstico LUAD.
Validação do modelo
- Os dados clínicos de pacientes LUAD em dois hospitais na China, incluindo informações de acompanhamento de mais de três anos, serão usados para validar a precisão e confiabilidade do modelo prognóstico.
- Métodos estatísticos serão aplicados para avaliar o poder preditivo do modelo e sua capacidade de estratificar com precisão os pacientes em diferentes categorias de risco.
Exploração de acompanhamento e orientação de terapia adjuvante
- O estudo irá comparar os resultados entre pacientes de alto risco que recebem tratamento adjuvante adicional e aqueles que não o fazem, com base nas categorias de risco identificadas pelo modelo prognóstico.
- Esta comparação visa explorar o potencial do modelo na orientação de decisões de terapia adjuvante, melhorando, em última análise, estratégias de tratamento personalizadas e melhorando as taxas de sobrevivência para pacientes com LUAD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
292
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial confirmado histologicamente ou adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial diagnosticado clinicamente.
- Foi submetido a tratamento cirúrgico
- Tecidos cancerígenos bem embebidos em parafina ou criopreservados
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outras doenças graves
- Recebeu outros tratamentos antes da cirurgia
- Cirurgia para remover vários tecidos cancerosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pumch
Pacientes com Luad que foram submetidos a tratamento cirúrgico e foram acompanhados no Hospital da Union Medical College
|
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Ndth
Pacientes com Luad que receberam tratamento cirúrgico e foram acompanhados no Hospital Nanjing Drum Tower
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos e/ou 5 anos após o término da cirurgia
|
Os assuntos serão divididos em grupos de alto e baixo risco com base no modelo de metilação do DNA.
A sobrevida global (OS) desses dois grupos será comparada para determinar se há uma diferença significativa.
Além disso, analisaremos se existem diferenças significativas na OS entre grupos de alto e baixo risco que receberam tratamento adicional e aqueles que não receberam.
|
4 anos e/ou 5 anos após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 4 anos e/ou 5 anos após a conclusão da cirurgia
|
Os assuntos serão divididos em grupos de alto e baixo risco com base no modelo de metilação do DNA.
A sobrevida livre de doença (SLD) desses dois grupos será comparada para determinar se há uma diferença significativa.
Além disso, analisaremos se existem diferenças significativas na SLD entre grupos de alto e baixo risco que receberam tratamento adicional e aqueles que não receberam.
|
4 anos e/ou 5 anos após a conclusão da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qihan Chen, PhD, Nanjing university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .